STRUCTOVIAL sol inj

Mise à jour : 20 Juillet 2017

Formes, Présentations

Solution stérile, isotonique et viscoélastique à usage intra-articulaire :

Seringues de 2 ml, prêtes à l'emploi, boîtes de 1 (ACL 3401043263655) et de 3 (ACL 3401043263716).

Le produit est stérile et à usage unique.

Le produit est stérilisé à la vapeur dans son blister. Aucun produit d'origine animale n'est utilisé au cours de la fabrication du produit ou en tant que matière première. Le produit ne contient aucune substance pharmaceutique.

Composition

Hyaluronate de sodium (10 mg/1 ml), chlorure de sodium, monohydrogénophosphate de sodium, acide citrique, eau pour préparation injectable.

Propriétés, Indications

Le produit est un dispositif médical à usage humain pour des injections dans les articulations synoviales (du genou, de la hanche, de la cheville et de l'épaule) visant à restaurer les propriétés viscoélastiques naturelles du liquide synovial (viscosupplémentation). Il est indiqué dans le traitement de la douleur et de la raideur articulaires résultant de modifications dégénératives ou traumatiques au niveau des articulations synoviales (arthrose).

Performance et mécanisme d'action :

Chez les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative (arthrose), la viscoélasticité du liquide synovial est significativement altérée. Cette altération engendre un stress mécanique sur l'articulation et entraîne la dégradation du cartilage articulaire, ce qui provoque une limitation de la mobilité articulaire et des douleurs.

Grâce à ses propriétés de lubrification et d'amortissement des chocs, ce produit permet de réduire la douleur et d'améliorer la mobilité articulaire. Cet effet peut durer pendant plusieurs mois après un cycle de traitement de trois à cinq injections intra-articulaires.

Contre-indications

Le produit ne doit pas être administré à des patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants.

Ce produit étant administré par injection intra-articulaire, il ne doit pas être administré aux patients atteints d'arthrite bactérienne, afin d'éviter d'éventuelles complications. Actuellement, on ne dispose d'aucune information sur d'éventuelles interactions indésirables avec d'autres traitements intra-articulaires.

Mode d'emploi, Posologie

Sortir du blister la seringue prête à l'emploi, retirer le capuchon en caoutchouc de l'embout Luer-Lock en le tournant doucement puis fixer une canule de taille appropriée sur la seringue en la tournant soigneusement.

En fonction de la taille de l'articulation, il peut être administré jusqu'à 2 ml par voie intra-articulaire :

  • Dans le genou, de 3 à 5 injections du produit sont recommandées à une semaine d'intervalle.

  • Dans la hanche, la cheville et l'épaule, le nombre d'injections peut varier de 1 à 5 et devra être choisi en fonction de l'expérience clinique et du soulagement obtenu par les patients.

Il est possible de traiter plusieurs articulations simultanément et les cycles de traitement peuvent être répétés. Afin d'éviter une infection intra-articulaire, utiliser une technique d'injection aseptique stricte.

Après l'administration du produit, il est recommandé de poser une poche de glace sur l'articulation traitée pendant 5 à 10 minutes afin d'éviter des douleurs et un gonflement.

Précautions d'emploi

  • Le produit doit être administré uniquement par un médecin formé à l'administration d'injections intra-articulaires. Il ou elle doit également posséder une bonne connaissance de tous les risques immunologiques et autres risques potentiels liés à l'utilisation d'un produit biologique.

  • Le produit n'a pas été testé chez la femme enceinte, l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

  • Tenir le produit hors de la vue et de la portée des enfants.

  • Le produit est à usage unique et la seringue ne doit en aucun cas être restérilisée après utilisation. Une réutilisation du produit engendre un risque potentiel d'infection pour le patient ou l'utilisateur.

  • Ne pas utiliser si le blister a été ouvert et/ou endommagé.

  • Ne pas utiliser une seringue dont le capuchon d'extrémité a été ouvert ou déplacé dans le blister.

  • Ne pas administrer après la date de péremption.

  • Une mise au repos relative (et non une immobilisation) pendant les 24 heures qui suivent chaque injection doit être conseillée aux patients, afin d'éviter toute pression sur les articulations traitées.

Effets indésirables :

Après l'administration, les patients peuvent ressentir divers symptômes au niveau de l'articulation traitée (douleur, sensation de chaleur, rougeur et gonflement).

Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec des produits similaires : arthralgie légère ou modérée ; dans de rares cas : éruption cutanée, épanchements articulaires aseptiques, prurit et crampes musculaires.

Les événements indésirables suivants ont été observés dans de très rares cas : réactions allergiques, choc anaphylactique, hémarthrose, phlébite, réaction pseudoseptique, réaction inflammatoire aiguë sévère, rhinopharyngite, raideur articulaire, tendinite, bursite, fièvre et myalgie.

Conditions de conservation

Conserver le produit à température ambiante (2-25 °C/36-77 °F) et à l'abri du gel et de l'humidité.

Renseignements administratifs

Dispositif médical. Marquage CE 0123.

Fabriqué par : Croma Pharma GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Autriche.

Distribué par :

PIERRE FABRE MÉDICAMENT
Division PIERRE FABRE HEALTH CARE

45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne

Info scientifique : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits