SINOVIAL sol inj

Mise à jour : 21 Novembre 2017
SINOVIAL sol inj

Formes, Présentations

Solution visco-élastique pour injection intra-articulaire :

Sinovial 2 ml : Seringues (en verre) préremplies de 2 ml de solution à usage unique (stérilisées à la vapeur d'eau), prêtes à l'emploi, + aiguilles stériles à usage unique type 21G x 1½ [0,8 mm × 40 mm] (stérilisées à l'oxyde d'éthylène), boîte de 3 seringues + 3 aiguilles (ACL 3401094747517).

Sinovial Mini : Seringue (en verre) préremplie de 1 ml de solution à usage unique (stérilisée à la vapeur d'eau), prête à l'emploi, boîte unitaire (ACL 3401099169826).

Le contenu des seringues est stérile et non pyrogène.

Composition

Hyaluronate de sodium (sel sodique de l'acide hyaluronique) hautement purifié à 0,8 % (8 mg d'acide hyaluronique/1 ml de solution de chlorure de sodium physiologique tamponnée), chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables (qsp 100 %).

Propriétés

Sinovial est une solution d'acide hyaluronique physiologique tamponnée, dotée de propriétés visco-élastiques. Sinovial contient de l'acide hyaluronique à un poids moléculaire compris entre 800 et 1200 kDalton.

Le hyaluronate de sodium (hyaluronan*) se compose d'unités itératives de disaccharide faites de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Il constitue un composant essentiel du liquide synovial et confère à celui-ci ses propriétés visco-élastiques.

*
Autre désignation souvent employée.

Indications

  • Sinovial 2 ml est indiqué en cas de douleurs ou de diminution de la mobilité dues à des maladies dégénératives (arthrose), à des maladies post-traumatiques ou à des altérations des articulations et des tendons. L'amélioration est instantanée : l'indice global de WOMAC diminue dès la première injection et, à partir de la troisième injection, la réduction devient statistiquement significative.

  • Sinovial Mini est adapté à la viscosupplémentation des petites articulations : toutes les articulations du poignet et de la main, y compris les articulations interphalangiennes, intercarpiennes, métacarpophalangiennes, carpométacarpiennes, radio-ulnaires distales et l'articulation radiocarpienne, toutes les articulations du pied et l'articulation temporomandibulaire, et des gaines tendineuses (par exemple en cas de ténosynovite des tendons fléchisseurs ou doigt à ressaut).

Sinovial est un agent de remplacement du liquide articulaire approprié. Il rétablit les conditions physiologiques et rhéologiques de l'articulation arthrosique. L'action thérapeutique repose sur les propriétés spéciales de son acide hyaluronique. L'acide hyaluronique de Sinovial, obtenu par fermentation et chimiquement non modifié, est très bien toléré.

Sinovial agit seulement dans les articulations dans lesquelles il a été injecté ; il n'a pas d'effet systémique.

Mode d'emploi, Posologie

  • Il est recommandé d'administrer Sinovial 2 ml selon un schéma posologique de 3 - 5 injections administrées à une semaine d'intervalle, pour conduire à une diminution de la douleur et du gonflement, ainsi qu'à une amélioration de la fonction, qui peut se prolonger jusqu'à 24 semaines.

  • Il est recommandé d'administrer Sinovial Mini selon un schéma posologique de 2 à 3 traitements par an, avec des intervalles de 4 à 6 mois, selon l'avis du médecin.

Aspirer un éventuel épanchement articulaire avant d'injecter Sinovial. Ne pas utiliser Sinovial si l'emballage est ouvert ou endommagé. Injecter Sinovial à température ambiante et en observant strictement les règles d'asepsie. Faire particulièrement attention de ne pas toucher l'orifice de la seringue en retirant le capuchon. Utiliser l'aiguille fournie (Sinovial 2 ml) ou une aiguille de taille appropriée de 18 à 22 G (Sinovial Mini). Pour assurer un raccordement étanche et prévenir toute fuite lors de l'administration, adapter solidement l'aiguille au connecteur de la seringue.

Contre-indications

Ne pas injecter Sinovial dans une articulation infectée ou fortement enflammée, ou chez les patients ayant une affection cutanée ou une infection au niveau du site de l'injection.

Précautions d'emploi

L'injection intra-articulaire ne peut être faite que par un médecin.

Ne pas utiliser en même temps que des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaires ou de la chlorhexidine pour préparer la peau, car une précipitation de l'acide hyaluronique est possible en leur présence.

L'éventuelle présence d'une bulle d'air ne compromet pas les caractéristiques du produit.

Le point d'injection doit être situé sur peau saine. Injecter seulement dans l'interligne articulaire. Ne pas injecter par voie intravasculaire ou en dehors de la gaine tendineuse. Ne pas injecter en dehors de l'interligne articulaire, dans le tissu synovial ou la capsule articulaire. Une infiltration extra-articulaire de Sinovial, ou en dehors de la gaine tendineuse, peut provoquer des effets indésirables locaux. Ne pas utiliser Sinovial en présence d'un épanchement intra-articulaire important.

Ne pas restériliser. La seringue et les aiguilles sont à usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.

Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et l'aiguille sont fournies dans un emballage alvéolaire scellé. La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile.

Comme lors de toute intervention invasive au niveau d'une articulation, il est recommandé au patient de s'abstenir de tout effort physique après l'injection articulaire et de ne reprendre ses activités normales qu'au bout de quelques jours.

Effets indésirables :

Des manifestations associées, comme des douleurs, une sensation de chaleur, des rougeurs ou des gonflements, peuvent survenir au site d'injection après l'utilisation de Sinovial.

L'application de glace sur l'articulation traitée permet de soulager de telles manifestations associées. Celles-ci régressent en général en peu de temps.

Le patient doit informer le médecin de tout effet indésirable survenant éventuellement ultérieurement.

Interactions :

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.

Conditions de conservation

Ne pas utiliser au-delà de la date figurant sur l'emballage.

A conserver à une température comprise entre 0 °C et 25 °C, à l'écart de toute source de chaleur.

Ne pas congeler.

Sinovial doit être utilisé immédiatement après ouverture et jeté après utilisation.

Renseignements administratifs

Dispositifs médicaux, classe III. Marquage CE 0373.

Responsable marquage CE : IBSA Farmaceutici Italia srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italie.

Date de révision de la notice : février 2017 (Sinovial 2 ml), novembre 2014 (Sinovial Mini).

Laboratoires GENEVRIER

ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa

Parc de Sophia-Antipolis

06901 Sophia-Antipolis

Tél : 04 92 91 15 60. Fax : 04 92 91 15 30

Informations fabricant

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