CEVIDRA crème pour décontamination nucléaire

Mise à jour : 18 Juin 2020

Présentation

Crème pour décontamination nucléaire externe :

Tube de 30 ml : Boîte de 1 (GTIN 3664831000010) ou de 10 (GTIN 3664831000041).

Tube de 50 ml : Boîte de 1 (GTIN 3664831000003) ou de 10 (GTIN 3664831000027).

Composition

Calixarène carboxylique (0,75 % m/m), huile de paraffine, eau purifiée, décyl glucoside, sodium laureth sulfate, sodium cocoyl glycinate, polysorbate 80, laureth-4, acide citrique, parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle.

Utilisation

Cevidra est un dispositif médical pour le traitement de première intention des contaminations externes chez les personnes ayant subi une contamination par les radionucléides suivants :

  • actinides (uranium, plutonium, américium et thorium) ;

  • antimoine ;

  • argent ;

  • césium ;

  • cobalt ;

  • manganèse ;

  • strontium ;

  • zirconium.

Propriétés

La composition de la crème Cevidra lui confère des capacités d'interactions multiples : spécifiques par le calixarène carboxylique et non spécifiques par ses autres ingrédients.

Le calixarène carboxylique est un agent chélateur spécifique qui capte les actinides (uranium, plutonium, américium, thorium), l'argent, l'antimoine, le césium, le cobalt, le manganèse, le strontium et/ou le zirconium présents sur la peau, les cheveux ou la barbe.

L'IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire) a évalué les propriétés de chélation du calixarène carboxylique de la crème Cevidra mélangée à une solution de plusieurs radionucléides.

Le premier mélange contenait les radionucléides suivants : uranium, cobalt, césium et strontium.

UraniumCobaltCésiumStrontium
Pourcentage chélaté (%)85,687,394,997,4
Écart type (%)1,50,70,30,3

Le second mélange de radionucléides était composé des éléments suivants : manganèse, zirconium, argent, antimoine et plutonium.

ManganèseZirconiumArgentAntimoinePlutonium
Pourcentage chélaté (%)93,286,291,380,371,2
Écart type (%)0,93,72,51,91,8

Cevidra agit également en éliminant les autres formes plus ou moins solubles de radionucléides de la peau par son pouvoir lavant.

Cevidra prévient ainsi la pénétration de ces radionucléides dans l'organisme.

La finesse de la crème Cevidra (diamètre moyen des particules huileuses inférieur au micromètre) permet d'accéder aux anfractuosités et aux interstices de la peau, des poils et des cheveux.

L'élimination rapide des radionucléides déposés sur la peau, les cheveux ou la barbe permet d'éviter leur passage systémique et, par conséquent, leur fixation au niveau des organes cibles où ils vont exercer leur toxicité à court, moyen et long termes.

Mode d'emploi

Le produit doit être utilisé sous la supervision d'une personne qualifiée en radio-décontamination.

Usage externe, à utiliser sur peau saine.

Un tube de Cevidra est destiné à une seule procédure de décontamination pour traiter une partie ou la totalité du corps et des cheveux, lors de la décontamination d'urgence mise en application sur le site. Pour une décontamination efficace, réaliser les opérations suivantes sur la ou les zones à décontaminer :

  1. Mouiller ou humidifier la peau (étape facultative) : cette opération facilite le contact entre la crème Cevidra et la zone corporelle à décontaminer. Elle s'avère utile pour les zones les moins accessibles comme les cheveux et la barbe, ou pour des zones cutanées étendues.

  2. Appliquer la crème et laver minutieusement : les zones à décontaminer sont lavées minutieusement par frictions douces à l'aide de la crème Cevidra pour une mise en contact optimale entre la crème et le contaminant. La crème agit immédiatement, il n'est pas nécessaire de laisser un contact prolongé entre le produit et la peau ou les cheveux pour accroître l'efficacité du produit.

  3. Retirer la crème par un rinçage à l'eau ou par un essuyage à l'aide de compresses tissées humides. Les compresses humides sont recommandées uniquement pour des zones cutanées. Retirer la crème est une étape indispensable pour achever la décontamination. La procédure de rinçage des cheveux devra éviter la contamination oculaire.

Dans le cas où la décontamination n'est pas totale après le premier traitement :

Il est possible de répéter plusieurs fois l'opération sur cette même zone. Si un tube ne suffit pas à traiter la totalité de la surface corporelle à décontaminer, plusieurs tubes peuvent être utilisés.

En cas d'application retardée du produit par rapport au moment de la contamination :

La diffusion des radionucléides à travers la peau dépend de la quantité de contaminants initialement présente, de leur forme chimique et de l'état de la peau. Bien qu'il ne soit pas possible de déterminer la quantité de contaminants encore présente sur la peau lors d'une prise en charge retardée, le rapport bénéfice/risque demeure favorable à l'utilisation, la crème Cevidra agissant sur la partie non encore absorbée des radionucléides.

Dans le cas où l'accès à un point d'eau n'est pas possible ou immédiat :

En cas de contamination, il est recommandé d'appliquer Cevidra sur la zone contaminée le plus rapidement possible. En absence d'eau, la consistance du produit permet le contact de l'ingrédient actif avec la peau et le contaminant. Cette application est plus difficile sur les cheveux et la barbe. La décontamination devra être poursuivie et complétée en éliminant la crème appliquée. Cette élimination peut être réalisée par un rinçage à l'eau ou par compresses tissées humides de toutes les zones ayant été en contact avec le produit. Si possible, le lieu de décontamination doit être conçu à cet effet en permettant de récupérer et isoler les effluents et autres consommables contaminés (compresses, gants, masques...). Cette étape doit se faire dans les meilleurs délais après l'application du produit.

Les études de biocompatibilité menées sur la crème Cevidra montrent que le produit ne provoque pas d'irritation cutanée après 4 heures de contact sur la peau.

Dans le cas où un effluent contaminé entre en contact avec une surface corporelle non contaminée :

Il est conseillé de rincer/retirer la crème des zones contaminées sans déborder sur une zone non contaminée/non traitée. Il n'est pas toujours possible de respecter ce mode opératoire. Les études montrent qu'une fois lié au calixarène au sein de la crème lavante, le radionucléide reste fixé dans la crème. Le transfert de la contamination à partir de la crème qui a extrait des radionucléides sur une peau intacte non contaminée est peu probable.

Application du produit par une tierce personne :

Lorsque la personne contaminée est incapable de procéder à sa propre décontamination selon le mode d'emploi indiqué ci-dessus, la personne prenant en charge cette décontamination doit suivre les recommandations suivantes :

  • Revêtir les protections individuelles qui s'imposent dans les circonstances de cette prise en charge.

  • Utiliser le produit sur la (ou les) zone(s) à décontaminer selon le mode d'emploi défini ci-avant.

  • Jeter le tube avec les déchets et les éléments de protections contaminés.

  • Enlever les gants jetables en fin de décontamination en prenant soin de ne pas s'autocontaminer avant de les jeter avec les déchets contaminés.

Contre-indications

Ne pas avaler.

Précautions d'emploi

  • Il n'y a pas de donnée disponible concernant l'utilisation de Cevidra en cas de lésions cutanées. Les caractéristiques de la lésion (étendue et profondeur) pouvant influencer la diffusion du calixarène, il est recommandé d'éviter son utilisation sur peau lésée.

  • Éviter le contact direct avec les yeux.

  • A utiliser avec précaution chez les personnes présentant une allergie connue à l'un des composants.

Enfants, femmes enceintes ou allaitantes :

Ce dispositif médical n'a pas été étudié chez les enfants, ni les femmes enceintes ou allaitantes. Par mesure de précaution, il est recommandé d'éviter son utilisation chez ces populations. Toutefois, pour ces populations, l'évaluation du rapport bénéfice/risque devra être réalisée au cas par cas par un professionnel de santé et la décision de son utilisation sera prise en tenant compte des éléments d'innocuité et d'efficacité du produit.

Effets secondaires attendus :

Les études de biocompatibilité menées sur la crème Cevidra et l'utilisation du produit chez l'Homme n'ont pas permis d'identifier, à ce jour, des effets indésirables particuliers. Il est néanmoins important de surveiller la survenue possible de rougeurs cutanées et/ou d'une réaction de sensibilisation locale en lien avec l'utilisation du produit.

Gestion des incidents graves, des effets indésirables et des problèmes de qualité :

Toute anomalie constatée avant, pendant ou après l'utilisation du produit Cevidra doit être signalée au fabricant du dispositif médical. Le laboratoire Cevidra prendra en charge cette anomalie dans le cadre de sa procédure de matériovigilance.

Tout incident grave en lien avec l'utilisation du dispositif médical doit être notifié au fabricant ou à l'autorité compétente du pays où l'incident a été observé.

Gestion des déchets :

Le produit Cevidra utilisé ainsi que les eaux usées et les consommables contaminés issus du processus de décontamination devront être traités conformément aux procédures en vigueur pour la gestion des déchets contaminés. Lors de son utilisation, des résidus de contaminants peuvent s'être déposés sur le tube. Pour éviter la manipulation ultérieure d'un produit éventuellement contaminé, le tube entamé doit être éliminé avec les autres déchets contaminés.

Conditions de conservation

La température à respecter pour une bonne conservation du produit est comprise entre 15 °C et 25 °C. Tout écart de température en dehors de cette zone de 15 °C à 25 °C peut entraîner une dégradation de la qualité de la crème et en conséquence altérer son efficacité et son innocuité. Le non-respect des symboles de la péremption et/ou de l'usage unique peut avoir les mêmes conséquences.

Le produit se conserve pendant 30 mois après fabrication.

La péremption est indiquée sur chaque tube de produit.

Péremption après ouverture : il n'y a pas d'étude analysant le maintien de la conformité du produit après ouverture du tube.

Renseignements administratifs

Exploité sous Licence IRSN. Brevet FR0858703.

Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Classe I.

Non remb Séc soc.

Lire attentivement la notice d'utilisation.

CEVIDRA

45, boulevard Marcel-Pagnol. 06130 Grasse

Tél : 04 93 70 58 31. Fax : 04 93 77 24 62

Site web : www.cevidra.com