ESSURE micro-implant occlusion tubaire

Mise à jour : 20 Juillet 2017

Présentation

Description des micro-implants :

Le système de contraception permanente Essure comprend plusieurs composants. Le micro-implant Essure, un dispositif à expansion dynamique, est fixé à un inserteur avec un cathéter de largage. L'ensemble est entouré par une gaine contenant le cathéter d'insertion. Ce système (représenté à la figure 1) est fixé à une poignée qui facilite la mise en place et le déploiement des micro-implants. Un introducteur DryFlow® à valve est également fourni avec le système Essure. Cet introducteur est destiné à protéger le micro-implant Essure lors de son passage à travers l'orifice en caoutchouc du canal de travail de l'hystéroscope.

Figure 1. Système de pose Essure, avec détails des symboles utilisés pour la procédure de pose (NON A L'ÉCHELLE)
image I4451 (V1.0)

Propriétés

Mécanisme d'action :

Sous hystéroscopie, le système Essure permet de déposer un micro-implant Essure dans la section proximale de la lumière d'une trompe de Fallope. Lorsque le micro-implant Essure se déploie après son largage, il s'ancre directement dans la trompe de Fallope. Le micro-implant induit alors ultérieurement la réaction tissulaire bénigne attendue, entraînant une encapsulation du micro-implant et ancrant fermement celui-ci dans la trompe de Fallope. Cette réaction tissulaire bénigne attendue est locale, fibreuse et de nature occlusive.

Chaque système Essure est stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène et fourni stérile pour un usage unique. Ne pas réutiliser, ni restériliser. La restérilisation pourrait nuire au fonctionnement mécanique correct du dispositif, ce qui entraînerait potentiellement un risque de blessure pour la patiente.

Indications

Le système Essure est destiné à être utilisé comme micro-implant d'occlusion tubaire implanté à des fins de contraception permanente.

Contre-indications

  • Incertitude de la patiente quant à son désir de mettre un terme à sa fertilité.

  • Grossesse avérée ou suspectée.

  • Accouchement ou interruption d'une grossesse de deuxième trimestre, moins de 6 semaines avant la pose des micro-implants Essure.

  • Infection pelvienne évolutive ou récente.

  • Cervicite aiguë non traitée.

  • Saignements vaginaux inexpliqués ou graves.

  • Malignité gynécologique (soupçonnée ou documentée).

  • Anomalie reconnue de la cavité utérine ou des trompes de Fallope rendant difficile voire impossible la visualisation des ostiums tubaires et/ou la canulation de la trompe proximale.

  • Allergie aux produits de contraste (une hystérosalpingographie peut s'avérer nécessaire trois mois après la pose des micro-implants).

  • Patiente actuellement sous corticostéroïdes.

Précautions d'emploi

Avertissements :

  • La procédure Essure ne doit être réalisée que par des hystéroscopistes expérimentés qui ont participé à terme au programme de formation Bayer relatif à cette intervention.

  • Les personnes allergiques au nickel-titane peuvent présenter une réaction allergique au micro-implant.

  • Ne pas utiliser le système Essure si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l'un des micro-implants est endommagé.

  • Lors de l'introduction d'un micro-implant Essure dans la trompe de Fallope, ne jamais le pousser en cas de résistance excessive.

  • Interrompre la progression du système Essure lorsque le marqueur de positionnement du cathéter a atteint l'ostium tubaire. Une progression au-delà de ce point pourrait aboutir à une mise en place inadéquate du micro-implant ou à une perforation tubaire ou utérine.

  • Si une perforation tubaire est constatée ou soupçonnée, ne pas poursuivre l'insertion du micro-implant Essure. Un très faible pourcentage des femmes incluses dans les essais cliniques du micro-implant Essure (1,8 % ou 12/682 patientes) a été identifié comme présentant des perforations tubaires liées au micro-implant. S'il s'avère nécessaire, le retrait du micro-implant perforateur devra être effectué par laparoscopie ou une autre technique chirurgicale.

  • Si les tentatives de pose d'un micro-implant Essure échouent après 10 minutes de canulation par trompe, mettre fin à l'intervention et, le cas échéant, la remettre à une date ultérieure.

  • Une fois le micro-implant posé (c'est-à-dire détaché du cathéter de largage), ne pas tenter son retrait sous hystéroscopie avant de s'être assuré qu'au moins 18 spires du micro-implant Essure se trouvent dans la cavité utérine. Dans un tel cas, le retrait du micro-implant doit être tenté immédiatement après la pose. Il se peut toutefois que son retrait s'avère impossible.

  • La patiente doit recourir à une autre méthode contraceptive jusqu'à ce que le test de confirmation réalisé trois mois après la pose des micro-implants démontre que leur site d'implantation est adéquat.

  • Il se peut que par la suite, des patientes porteuses de micro-implants Essure puissent avoir besoin de traitements intra-utérins reposant sur l'énergie électrique. Il est recommandé d'éviter l'utilisation d'un électrocautère lors d'une intervention chirurgicale impliquant les cornes utérines ou les trompes de Fallope. Pour toutes autres interventions pelviennes, éviter le recours à un électrocautère à une distance inférieure à 4 cm du micro-implant. La présence des micro-implants Essure peut engendrer des risques associés à de telles interventions, et non identifiés à ce jour.

  • Toute intervention intra-utérine telle qu'une biopsie endométriale, un curetage, une hystéroscopie (diagnostique ou opératoire) dont l'ablation de l'endomètre, risque de compromettre la capacité contraceptive des micro-implants. En outre, la présence des micro-implants Essure peut entraîner des risques associés à de telles interventions qui n'ont pas encore été identifiés.

  • Des études cliniques ont montré que l'ablation de l'endomètre pouvait s'effectuer efficacement et sans danger à l'aide du système à ballonnet intra-utérin Gynecare Thermachoice*, le système d'ablation de l'endomètre Hologic NovaSure**, et l'Hydro Thermablator*** de Boston Scientific, immédiatement après la pose du micro-implant Essure. Aucune étude spécifique n'a été menée afin d'évaluer les taux d'expulsion ou de contraception avec le micro-implant Essure à la suite des procédures combinées Essure et ablation de l'endomètre.

  • Les patientes peuvent décider ultérieurement de recourir à une fécondation in vitro (FIV) pour devenir enceintes. Les effets des micro-implants Essure sur la réussite d'une FIV ne sont pas connus. En cas de grossesse, les risques présentés par les micro-implants pour la patiente, le fœtus et la continuation de la grossesse ne sont pas connus.

*
Marque déposée d'Ethicon, Inc.
**
Marque déposée de Hologic, Inc.
***
Marque déposée de Boston Scientific Corporation.

Mises en garde :

  • La pose des micro-implants doit avoir lieu si possible entre les jours 7 et 14 du cycle menstruel (où le jour 1 représente le premier jour des règles) afin d'améliorer la visualisation des ostiums tubaires et de réduire les risques de pose des micro-implants chez une patiente présentant une grossesse non diagnostiquée.

  • Une anomalie anatomique de l'utérus risque de compliquer la pose des micro-implants Essure.

  • Afin de réduire les risques de perforation utérine, mettre fin à l'intervention si la dilatation du col utérin nécessite une force excessive.

  • Repérer et évaluer les deux ostiums tubaires sous hystéroscopie avant de procéder à la pose d'un micro-implant Essure. Ne jamais tenter la pose d'un micro-implant dans un ostium tubaire sans une anticipation raisonnable que l'autre trompe est accessible et non occluse.

  • La réalisation de l'ablation de l'endomètre immédiatement après la pose de micro-implants Essure peut augmenter le risque de syndrome de stérilisation tubaire post-ablation, une affection rare qui a été signalée chez des femmes avec des antécédents de stérilisation tubaire qui subissent une ablation de l'endomètre.

  • Ne pas avancer le système Essure si la patiente éprouve des douleurs ou une gêne inattendue.

  • Conserver le système Essure dans un endroit frais et sec.

Effets indésirables possibles :

A. Grossesse :

Il existe des risques de grossesse normale ou extra-utérine, ainsi que des risques associés au traitement dans les deux cas. Si la patiente conçoit et choisit de continuer une grossesse intra-utérine, il convient de l'informer que les risques présentés par les micro-implants pour elle, le fœtus et la continuation de la grossesse ne sont pas connus.

B. Risques associés à la procédure de pose des micro-implants :

  • Une anesthésie locale, une analgésie ou sédation par voie orale, une anesthésie loco-régionale (c'est-à-dire rachidienne ou épidurale), une sédation par voie orale ou intraveineuse (patiente éveillée), ou une anesthésie générale peut être administrée à la patiente afin d'éviter ou de réduire les douleurs. Indépendamment du type d'anesthésie, il est possible que certaines patientes ne puissent pas reprendre leurs activités normales pendant 12 à 24 heures après l'intervention.

  • Des douleurs, des crampes et des saignements vaginaux peuvent survenir pendant et après la pose des micro-implants. Ces réactions sont généralement tolérables, passagères et résolues par traitement médicamenteux.

  • Pendant et/ou immédiatement après la pose des micro-implants, la patiente peut éprouver des nausées ou des vomissements. Ces réactions sont généralement passagères et résolues par traitement médicamenteux.

  • Certaines patientes peuvent présenter un malaise ou une réaction vasovagale le jour de l'intervention.

  • Il existe un risque de perforation ou de dissection des trompes de Fallope ou des cornes utérines. Une telle perforation ou dissection peut entraîner des saignements et des cicatrices, mais ne nécessite généralement pas de traitement.

  • L'hystéroscope, le système Essure ou d'autres instruments utilisés pendant l'intervention peuvent engendrer des risques de perforation utérine et de lésions de l'intestin, de la vessie et des principaux vaisseaux sanguins. Dans de tels cas, une intervention chirurgicale peut s'avérer nécessaire, bien qu'improbable. Afin de diminuer les risques de perforation utérine, mettre fin à l'intervention si la dilatation du col utérin nécessite une force excessive.

  • Un micro-implant Essure peut être accidentellement posé dans le myomètre de l'utérus et non dans la lumière d'une trompe de Fallope. Si un micro-implant a déjà été posé correctement dans une trompe de Fallope, et que le second se trouve accidentellement posé dans le myomètre, on peut tenter la pose d'un troisième micro-implant pour terminer la procédure. Si la pose dans les deux trompes de Fallope s'avère impossible, la patiente peut avoir un micro-implant dans une trompe et/ou un autre dans le myomètre, lequel n'est pas fiable pour une contraception permanente. La pose d'un micro-implant dans le myomètre peut entraîner des douleurs postopératoires ou d'autres effets indésirables. Dans un tel cas, si le retrait chirurgical de l'un ou des deux micro-implants s'avère obligatoire, il pourra nécessiter une salpingectomie ou une hystérectomie.

  • Un micro-implant Essure peut être posé trop en aval dans la trompe de Fallope. Dans un tel cas, si le retrait du micro-implant s'avère nécessaire, une intervention chirurgicale (laparoscopie ou laparotomie) sera requise.

  • Un micro-implant Essure peut être posé trop en amont dans la trompe de Fallope. Si 18 spires ou plus du micro-implant Essure sont visibles au moment de la pose, tenter immédiatement le retrait du micro-implant (voir Retrait d'un micro-implant Essure). Dans un tel cas, il se peut que la tentative de retrait échoue ou que le micro-implant Essure se brise en laissant un fragment en place. Si le retrait du micro-implant est tenté et/ou réussi, la patiente peut présenter des douleurs, des crampes et des saignements plus importants pendant et après la pose du micro-implant Essure.

  • Le micro-implant Essure peut perforer la paroi tubaire ou l'une des cornes utérines, ce qui risque d'aboutir au passage du micro-implant dans la cavité péritonéale. Des douleurs postopératoires et/ou des troubles menstruels ou d'autres effets indésirables peuvent s'ensuivre. Si la patiente choisit une méthode alternative de stérilisation (cœlioscopie ou autre intervention chirurgicale), on peut tenter de retirer le micro-implant de la cavité péritonéale si le médecin estime cette tentative sans danger. Toutefois, ce retrait peut s'avérer impossible si le micro-implant ne peut être visualisé ou s'il n'est pas accessible.

  • La pose du micro-implant Essure peut n'être obtenue que dans une seule trompe. Dans ce cas, le micro-implant laissé en place n'est pas fiable pour une contraception permanente.

  • La pose de micro-implants Essure peut s'avérer impossible dans les deux trompes.

  • Il existe un risque minime d'absorption excessive du sérum physiologique utilisé pour la dilatation de l'utérus nécessaire à la procédure hystéroscopique.

  • Comme lors de toute intervention invasive, la pose des micro-implants peut entraîner une infection. Une infection peut aboutir à des lésions de l'utérus, des trompes de Fallope ou de la cavité pelvienne nécessitant un traitement par antibiotiques ou, plus rarement, une hospitalisation ou une intervention chirurgicale, dont une hystérectomie.

C. Risques associés au port des micro-implants Essure :

  • Un micro-implant Essure peut migrer hors d'une trompe de Fallope. Ce déplacement peut être une expulsion (déplacement hors d'une trompe de Fallope et dans la cavité utérine, le col utérin, le vagin ou hors du corps) ou une migration (déplacement vers la trompe distale ou hors de la trompe et dans la cavité péritonéale). Il peut être nécessaire de recourir à des radiographies supplémentaires afin de repérer le ou les micro-implants, ainsi qu'à une intervention chirurgicale visant à leur retrait. Le déplacement d'un micro-implant peut entraîner une grossesse normale ou extra-utérine, des douleurs, des troubles menstruels ou d'autres effets indésirables.

  • Comme avec les autres méthodes de contraception mécanique permanente actuellement disponibles (c'est-à-dire ligatures et clips), le retrait d'un micro-implant Essure nécessite une intervention chirurgicale. Dans ce cas, l'ablation chirurgicale des trompes de Fallope (salpingectomie) et de l'utérus (hystérectomie) peut s'avérer nécessaire.

  • Des douleurs et des crampes abdominales ou pelviennes peuvent survenir. Ces douleurs et ces crampes peuvent survenir plus fréquemment lors des règles, pendant et après des rapports sexuels ou au cours d'autres activités physiques.

  • Des saignements intermenstruels ou plus importants qu'à l'ordinaire lors des règles peuvent être constatés.

  • Une femme regrette parfois sa décision d'avoir choisi une contraception permanente et en éprouve une légère dépression ou d'autres troubles émotionnels.

D. Risques associés aux procédures de suivi :

  • Il existe un risque associé à l'exposition aux rayonnements lors de la radiographie pelvienne obligatoire trois mois après la pose des micro-implants pour évaluer leur position. Un test de confirmation Essure par hystérosalpingographie (HSG) peut être également nécessaire. La partie fluoroscopie de l'hystérosalpingographie expose la patiente à environ 0,033 rad (pendant < 30 secondes). A titre de comparaison, l'exposition aux rayonnements associée à un lavement baryté est de 0,85 rad, soit une valeur supérieure à celle du test de confirmation Essure par HSG requis. La quantité d'exposition aux rayons provenant d'une radiographie pelvienne est approximativement la même que celle reçue par une personne en un an de radioactivité naturelle.

  • Les autres risques suivants sont associés à la procédure du test de confirmation Essure par HSG, si elle s'avère nécessaire : réaction vasovagale ; infection pouvant nécessiter un traitement par antibiotiques et dans de rares cas une hospitalisation ; pénétration intravasculaire ; perforation de l'utérus ; crampes et/ou saignements utérins ; douleurs et malaise, et réaction allergique au latex. Dans de rares cas, l'exposition au latex a été associée à des réactions anaphylactiques pouvant entraîner un décès.

  • Chez certaines patientes, l'utilisation des produits de contraste lors du test de confirmation Essure par HSG a été associée à des réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent se manifester par de l'urticaire ou des troubles respiratoires. Dans certains cas, des réactions anaphylactiques peuvent se produire et entraîner un décès.

E. Risques associés à des interventions ultérieures possibles :

  • Il se peut que dans l'avenir, des patientes porteuses de micro-implants Essure puissent nécessiter des traitements intra-utérins reposant sur l'énergie électrique. Il est recommandé d'éviter l'utilisation d'un électrocautère lors d'une intervention chirurgicale impliquant les cornes utérines ou les trompes de Fallope. Pour toutes autres interventions pelviennes, éviter le recours à un électrocautère à une distance inférieure à 4 cm du micro-implant. La présence des micro-implants Essure peut engendrer des risques associés à de telles interventions, et non identifiés à ce jour.

  • Toute intervention intra-utérine telle qu'une biopsie endométriale, un curetage, une hystéroscopie (diagnostique ou opératoire) dont l'ablation de l'endomètre, risque de compromettre la capacité contraceptive des micro-implants. En outre, la présence des micro-implants Essure peut entraîner des risques associés à de telles interventions qui n'ont pas encore été identifiés.

  • Les patientes peuvent ultérieurement décider de recourir à une fécondation in vitro (FIV) pour devenir enceintes. Les effets des micro-implants Essure sur la réussite d'une FIV ne sont pas connus. En cas de grossesse, les risques présentés par les micro-implants pour la patiente, le fœtus et la continuation de la grossesse ne sont pas connus.

  • Les micro-implants Essure sont radio-opaques et ne présentent aucun risque sous IRM. Ils sont compatibles avec l'IRM, sauf pour l'imagerie pelvienne au cours de laquelle ils peuvent provoquer des artefacts.

  • Il est possible que des risques inconnus existent.

Mode d'emploi

A. Avant la procédure de pose des micro-implants :

  1. La pose des micro-implants doit avoir lieu entre les jours 7 et 14 du cycle menstruel (où le jour 1 représente le premier jour des règles) afin d'améliorer la visualisation des ostiums tubaires et de réduire les risques de pose des micro-implants chez une patiente présentant une grossesse non diagnostiquée.

  2. Un test de grossesse réalisé par le médecin ou une personne désignée doit être effectué dans les 24 heures précédentes ou immédiatement avant la procédure de pose des micro-implants.

  3. L'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) tel qu'Indocid (par voie orale ou en suppositoire), une à deux heures avant la pose des micro-implants, est fortement recommandée car les données des essais cliniques démontrent que son utilisation augmente de manière significative la probabilité de réussite de la pose. Si l'on recourt seulement à une anesthésie paracervicale, du diazépam (par voie orale) ou un produit similaire peut également être donné 30 minutes avant l'intervention pour diminuer l'anxiété.

B. Pose des micro-implants Essure :

La pose des micro-implants Essure peut être réalisée en service de chirurgie de jour ou en ambulatoire. Employer une technique stérile pendant la pose des micro-implants. La durée de l'intervention pour la pose des micro-implants ne doit pas dépasser 30 minutes.

  1. Placer la patiente en position gynécologique.

  2. Introduire un spéculum dans le vagin pour permettre l'accès au col utérin. Badigeonner le col avec de la bétadine ou une autre solution antibactérienne appropriée conformément à la pratique habituelle.

  3. Une anesthésie locale est la méthode préférentielle pour la pose des micro-implants. Une anesthésie paracervicale peut être administrée. Du midazolam (par voie intraveineuse) ou un produit similaire peut également être administré afin d'éviter ou de réduire la douleur, le cas échéant.

  4. Introduire un hystéroscope stérile, auquel sont fixés une caméra et un canal de travail (d'un diamètre ≥ 5 Fr) par le col dans la cavité utérine. S'il y a lieu, réaliser une dilatation cervicale pour permettre l'insertion. Afin d'éviter une perforation utérine, mettre fin à l'intervention si une force excessive s'avère nécessaire pour obtenir la dilatation cervicale.

  5. Dilater la cavité utérine au moyen d'une injection de sérum physiologique par le canal de travail de l'hystéroscope. Il est vivement recommandé de préchauffer le sérum physiologique à la température du corps et de l'introduire par gravité afin de minimiser les spasmes des trompes de Fallope. Une excellente distension utérine doit être obtenue et maintenue tout au long de l'intervention. Suivre les méthodes habituelles de surveillance de l'absorption du liquide tout au long de l'intervention. Repérer les ostiums tubaires sous hystéroscopie.

  6. Identifier et évaluer les deux ostiums tubaires par hystéroscopie avant de procéder à la pose du micro-implant Essure. Ne jamais tenter la pose d'un micro-implant dans un ostium tubaire sans une anticipation raisonnable que l'autre trompe n'est pas occluse.

  7. Une fois les ostiums tubaires repérés, insérer l'introducteur dans le bouchon d'étanchéité du canal de travail de l'hystéroscope. Garder le robinet du canal de travail en position ouverte (le micro-implant et/ou l'introducteur pourraient être endommagés par la fermeture du robinet). Placer le cathéter d'insertion du micro-implant Essure dans l'introducteur et le faire avancer par le canal de travail de l'hystéroscope. S'il n'a pas été endommagé suite à la pose du premier micro-implant, l'introducteur peut demeurer dans le canal de travail tout au long de l'intervention Essure.

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    Insérer l'introducteur dans le bouchon d'étanchéité du canal de travail de l'hystéroscope, puis placer le cathéter d'insertion Essure dans l'introducteur

  8. Faire avancer le système Essure dans la trompe proximale d'un mouvement lent continu afin d'éviter des spasmes tubaires. Avancer le système jusqu'à ce que le marqueur de positionnement du cathéter de largage atteigne l'ostium tubaire. Ce repère visuel indique que le micro-implant Essure enjambe le segment intramural distal jusqu'à l'isthme proximal de la trompe de Fallope, la spire externe enjambant la jonction utéro-tubaire. Ceci décrit la position idéale du micro-implant Essure.

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    Faire progresser jusqu'à ce que le marqueur de positionnement noir atteigne l'ostium tubaire.

    Ceci est un indicateur visuel de la bonne position pour le déploiement.

  9. La capacité de faire avancer le cathéter sous visualisation directe sans résistance excessive indique l'alignement concentrique correct du cathéter de largage dans la lumière tubaire. Une résistance à la progression se manifeste généralement de deux façons : 1) le repère noir situé sur la surface externe du cathéter ne progresse visiblement pas vers l'ostium tubaire et/ou 2) le cathéter de largage se courbe ou se fléchit excessivement, ce qui empêche d'exercer une pression vers l'avant sur l'assemblage du cathéter. Si une telle résistance de progression vers l'avant s'observe, ne pas forcer la pose du micro-implant afin d'éviter des risques de perforation utérine ou une pose accidentelle du micro-implant dans la musculature utérine au lieu de la lumière tubaire. Un test de confirmation Essure par HSG devra être effectué pour évaluer la perméabilité tubaire.

  10. S'il n'est pas possible de faire avancer le cathéter jusqu'au marqueur de positionnement, un test de perfusion avec une sonde de perméabilité peut être utilisé, si cela n'a pas déjà été fait pour évaluer la perméabilité tubaire. Si la trompe est bloquée ou si le cathéter ne peut pas être avancé jusqu'au marqueur de positionnement, mettre fin à l'intervention. Si la pose du micro-implant n'a pas été effectuée après 10 minutes de tentative de canulation par trompe, mettre fin à l'intervention.

  11. Lorsque le cathéter de largage a été avancé jusqu'au marqueur de positionnement, déployer le micro-implant. Pour ce faire, stabiliser d'abord la poignée du micro-implant Essure contre la caméra de l'hystéroscope ou un autre objet fixe afin d'éviter la progression accidentelle du système Essure pendant la rétractation du cathéter de largage.

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    Stabiliser la poignée contre la tête de la caméra ou un autre objet fixe afin d'éviter la progression accidentelle du système Essure

  12. Après s'être assuré que le marqueur de positionnement noir se trouve au niveau de l'ostium tubaire, tourner la molette de la poignée vers soi jusqu'au blocage de la molette. Cette opération correspond au symbole 1 sur la poignée du système. Ceci facilite le retrait du cathéter de largage. On observera que le marqueur de positionnement noir s'éloigne de l'ostium tubaire (en direction de l'hystéroscope) et disparaît dans le canal de travail. Le retrait du cathéter porteur expose le micro-implant Essure non déployé. Environ 1 cm du micro-implant (spires enroulées) doit apparaître dans l'utérus lorsque le cathéter de largage est retiré.

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    Faire tourner la molette pour rétracter le cathéter

  13. Pour vérifier le bon positionnement du système, placer le marqueur doré à l'extérieur de l'ostium, ce qui correspond au symbole 2 sur la poignée du système. Le repérage visuel du marqueur doré juste à l'extérieur de l'ostium, ainsi que l'extrémité distale du cathéter de largage vert, confirme que le système est correctement positionné. Si plus d'1 cm du micro-implant est visible dans l'utérus, il conviendra de repositionner le micro-implant en faisant, si possible, avancer l'ensemble du système dans la trompe avant de passer à l'étape suivante.

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    Repérage visuel du marqueur doré au niveau de l'ostium

  14. Appuyer sur le bouton de la poignée du système pour permettre à nouveau la rotation de la molette, ce qui correspond au symbole 3 sur le bouton de la poignée.

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    Appuyer sur le bouton pour permettre à nouveau la rotation de la molette

  15. Faire tourner la molette vers soi pour déployer la spire externe du micro-implant, ce qui correspond au symbole 4 sur la poignée du système. Continuer à faire tourner la molette jusqu'à ce qu'elle ne puisse plus tourner. Lorsque la molette ne peut plus tourner et que les spires externes déployées sont visibles, retirer le système.

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    Faire tourner la molette pour déployer la spire externe du micro-implant

  16. Évaluer sous observation hystéroscopique la position du micro-implant Essure déployé. Idéalement, 3 à 8 spires externes du micro-implant Essure doivent dépasser dans l'utérus.

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    La présence de spires externes du micro-implant Essure déployées dans l'utérus indique la position idéale

  17. Si le médecin n'est pas satisfait de la position du micro-implant sous observation hystéroscopique ou soupçonne une perforation tubaire ou utérine, il conviendra de laisser le(s) micro-implant(s) en place et de les évaluer via une radiographie pelvienne ou via une HSG trois mois après la pose.

    Avertissement : Une fois que le micro-implant a été largué et positionné dans la trompe de Fallope, ne pas tenter son retrait sous hystéroscopie avant de s'être assuré qu'au moins 18 spires du micro-implant Essure se trouvent dans la cavité utérine. Dans un tel cas, le retrait du micro-implant doit être tenté immédiatement pendant la tentative de pose. Toutefois, son retrait peut s'avérer impossible (voir la section Retrait d'un micro-implant Essure). Si le micro-implant a été accidentellement déployé dans la cavité utérine et non dans la trompe, il doit être retiré de l'utérus et sa pose dans la trompe doit être tentée de nouveau.

  18. Répéter la procédure de pose du micro-implant Essure dans la trompe controlatérale.

  19. Noter la longueur du micro-implant présente dans la cavité utérine y compris tout problème de repérage ou de vérification de l'un ou de l'autre des ostiums tubaires, ainsi que tout problème de perforation possible. Ces informations doivent être reportées dans le dossier de la patiente afin de pouvoir s'y reporter ultérieurement lors du test de confirmation Essure (voir ci-dessous la section : Test de confirmation Essure).

  20. Rappeler à la patiente d'utiliser une autre forme de contraception (autre qu'un stérilet) pendant les 3 premiers mois suivant la pose des micro-implants.

  21. Prendre un rendez-vous pour un test de confirmation Essure trois mois après la pose des micro-implants pour évaluer leur emplacement et rétention.

Test de confirmation Essure :

A. Un test de confirmation Essure doit être réalisé 3 mois après la pose des micro-implants afin d'évaluer leur rétention et emplacement. Le test de confirmation Essure par échographie trans-vaginale (ETV), radiographie pelvienne ou hystérosalpingographie (HSG) doit être réalisé uniquement par un gynécologue expérimenté, un spécialiste de l'échographie et/ou un(e) radiologue formé(e) au protocole du test de confirmation Essure correspondant. Un protocole détaillé avec des images et des conseils sur la réalisation du test est fourni avec la formation.

B. Pour un test de confirmation en première ligne, soit une radiographie pelvienne, soit une ETV peut se pratiquer trois mois après la mise en place, bilatérale et sans complications, des micro-implants.

  1. La radiographie pelvienne et l'ETV ne doivent pas être utilisées comme test de confirmation Essure dans les situations suivantes :

    1. Mise en place difficile, incluant un ou plusieurs des critères suivants :

      • Craintes de perforation lors de la pose en raison de l'application d'une force excessive pour l'introduction du micro-implant, et/ou d'une perte soudaine de résistance.

      • Repérage de l'ostium tubaire compromis lors de la pose en raison d'une dilatation insuffisante, d'un mauvais éclairage ou de la présence de débris d'endomètre.

      • Le chirurgien est incertain du positionnement du micro-implant.

    2. Durée de l'intervention > 15 minutes (entre l'introduction et le retrait de l'hystéroscope).

    3. Mise en place avec zéro ou > 8 spires dépassant dans l'utérus.

    4. Présence de douleur postopératoire inhabituelle, transitoire ou persistante, ou déclenchée ultérieurement sans autre cause identifiable.

  2. Si la radiographie pelvienne ou l'échographie ne sont pas indiquées, la patiente doit passer une HSG pour évaluer la position du micro-implant et l'occlusion tubaire. Une échographie transabdominale ne peut pas remplacer l'ETV. Lorsque les résultats de la radiographie pelvienne ou de l'échographie sont équivoques ou insatisfaisants, la patiente doit passer une HSG, ce qui permettra d'évaluer la position du micro-implant ainsi que l'occlusion tubaire.

C. Échographie trans-vaginale :

  1. Trois clichés au minimum doivent être obtenus et conservés à titre de documentation :

    1. Un cliché en coupe coronale ou coronale oblique présentant une partie de chaque micro-implant dans les cornes utérines, intitulé « Cliché d'identification ».

      image I4464 (V1.0)

      Les micro-implants sont repérés dans ce cliché transversal (coupe coronale/coronale oblique)

    2. Un cliché en coupe coronale ou coronale oblique de l'axe linéaire du micro-implant gauche, incluant l'extrémité proximale qui traverse le myomètre des cornes utérines (partie interstitielle des trompes de Fallope) ou en contact avec la jonction utéro-tubaire séreuse, intitulé « localisation gauche ».

    3. Un cliché en coupe coronale ou coronale oblique de l'axe linéaire du micro-implant droit, incluant l'extrémité proximale qui traverse le myomètre des cornes utérines (partie interstitielle des trompes de Fallope) ou en contact avec la jonction utéro-tubaire séreuse, intitulé « localisation droite ».

    4. Les trois clichés doivent être conservés sur pellicule et déposés dans le dossier médical de la patiente afin de documenter la rétention et la position satisfaisantes du micro-implant.

  2. Classement des positions de micro-implants :

    1. Identification des micro implants :

      Dans un cliché d'identification unique, une portion de chacun des micro-implants doit être visible dans les cornes utérines sous coupe coronale ou coronale oblique afin d'assurer leur position bilatérale et d'éviter le risque de duplicata des clichés d'un seul micro-implant. L'axe linéaire des micro-implants doit avoir un aspect relativement symétrique.

    2. Position optimale :

      La position du micro-implant est optimale lorsque l'extrémité proximale du micro-implant se trouve en contact avec la cavité utérine ou l'endomètre, que l'axe linéaire s'inscrit dans le myomètre des cornes utérines (partie interstitielle des trompes de Fallope) et que celui-ci est visible à la jonction utéro-tubaire séreuse (JUTS). La partie du micro-implant qui se trouve à l'intérieur de la trompe de Fallope sera visualisée ou non. L'axe linéaire du micro-implant doit être visualisé afin de confirmer que le micro-implant ne s'est pas allongé, ni enroulé.

      image I4465 (V1.0)

      Position optimale

    3. Position satisfaisante :

      La position du micro-implant est satisfaisante lorsque l'extrémité du micro-implant se trouve en position distale par rapport à l'endomètre, que l'axe linéaire se trouve dans le myomètre des cornes utérines (partie interstitielle des trompes de Fallope) et que celui-ci est visible à la jonction utéro-tubaire séreuse (JUTS). La partie du micro-implant à l'intérieur de la trompe de Fallope sera visualisée. L'axe linéaire du micro-implant doit être visualisé pour confirmer que le micro-implant n'est pas enroulé ni allongé.

      image I4466 (V1.0)

      Position satisfaisante

    4. Position insatisfaisante :

      • La position du micro-implant est insatisfaisante lorsqu'une partie de chaque micro-implant n'est pas visible dans les cornes utérines sous coupe coronale ou coronale oblique sur le cliché d'identification.

      • L'expulsion sera soupçonnée si un ou les deux micro-implants ne sont pas repérés dans les cornes utérines sous coupe coronale sur le cliché d'identification.

      • Une position distale sera soupçonnée lorsque l'extrémité proximale du micro-implant ne se trouve pas au niveau du myomètre des cornes utérines (partie interstitielle des trompes de Fallope), et ne traverse pas, ni entre en contact avec la JUTS.

      • Une position proximale sera soupçonnée lorsque plus de 50 % ou la majorité du micro-implant est visible à l'intérieur de la cavité utérine ou si l'axe linéaire du/des micro-implant(s) est visible en ligne médiane d'une coupe sagittale.

      • Une perforation sera soupçonnée lorsque l'axe linéaire d'un ou des deux micro-implants se trouve parallèle à la partie endomètre d'une coupe sagittale ou si l'axe linéaire du micro-implant traverse le myomètre en ligne médiane d'une coupe sagittale.

      • Position suspecte : Lorsque l'axe linéaire du micro-implant n'est pas repéré et laisse supposer que l'implant est enroulé, tordu ou allongé, sa position est jugée insatisfaisante. Lorsque les tissus mous environnants ne peuvent pas être clairement définis, sa position est jugée insatisfaisante.

  3. Lorsque l'évaluation échographique est équivoque ou insatisfaisante, la patiente doit passer une HSG, ce qui permettra d'évaluer la position et l'occlusion tubaire du micro-implant.

D. Radiographie pelvienne :

  1. Prendre un cliché de l'utérus permettant de visualiser clairement les micro-implants Essure. La position et la courbe des micro-implants doivent être notées.

    image I4467 (V1.0)

    Perspectives radiographiques correspondant aux micro-implants Essure

  2. Évaluer la radiographie pelvienne de la manière suivante :

    1. Satisfaisante : Les micro-implants semblent se trouver dans la lumière tubaire, enjamber la jonction utéro-tubaire, et être relativement symétriques. Les patientes dont les radiographies sont jugées « satisfaisantes » peuvent commencer à se fier aux micro-implants Essure comme méthode de contraception.

    2. Suspecte : L'un ou les deux micro-implants semblent être en aval ou en amont par rapport à la position optimale, ou ont partiellement ou complètement perforé la trompe, et/ou semblent relativement asymétriques. Il doit être conseillé aux patientes dont les radiographies sont jugées « suspectes » de continuer à utiliser une autre méthode contraceptive et de passer une HSG.

    3. Insatisfaisante : Implantation visible du micro-implant dans la cavité péritonéale ou expulsion.

  3. Lorsque les résultats de l'évaluation radiographique sont équivoques ou insatisfaisants, ou que la position du micro-implant est suspecte, la patiente doit passer une HSG permettant d'évaluer la position du micro-implant et l'occlusion tubaire.

E. Réalisation et évaluation des HSG (hystérosalpingographies) :

  1. L'HSG a pour but d'évaluer plus précisément le site d'implantation des micro-implants Essure et l'occlusion des trompes de Fallope, le cas échéant, selon les résultats de la radiographie. L'HSG doit être réalisée et évaluée selon les recommandations ci-dessous.

  2. Recommandations pour l'HSG :

    1. La silhouette de la cavité utérine doit être nettement visible et présenter un bon remplissage des cornes.

    2. Le faisceau fluoroscopique dirigé vers l'utérus doit être aussi proche que possible d'une projection Antéro-Postérieure.

    3. Ne dilater le col de l'utérus qu'en cas de nécessité. Maintenir une étanchéité cervicale adéquate en cas de dilatation.

    4. Une traction descendante sur le tenaculum cervical peut être nécessaire lorsque l'utérus est en position médiane. Retirer le speculum avant la fluoroscopie pour obtenir une visualisation optimale de l'anatomie utérine.

    5. Prendre au moins six clichés pour évaluer le site d'implantation du micro-implant et l'occlusion tubaire.

      • Radiographie 1 - « Cliché d'identification » - Utérus et micro-implants sans produit de contraste.

      • Radiographie 2 - Remplissage minimum de la cavité - Utérus et micro-implants avec une petite quantité de produit de contraste.

      • Radiographie 3 - Remplissage partiel de la cavité - Utérus et micro-implants, presque remplis de produit de contraste.

      • Radiographie 4 - Remplissage total de la cavité - Utérus et micro-implants, lorsque les cornes sont distendues par le produit de contraste.

      • Radiographies 5 & 6- Agrandissements des cornes utérines - Micro-implants à l'intérieur de la trompe de Fallope avec cornes à droite (5) et à gauche (6).

      Attention : Éviter une pression utérine excessive au-delà de la radiographie 4 afin d'éviter de provoquer une gêne démesurée et la survenue d'un malaise vasovagal.

      image I4468 (V1.0)
  3. Évaluation du site d'emplacement du micro-implant :

    1. Lors de l'évaluation de la position des micro-implants, remarquer les quatre « marqueurs » à chaque extrémité de la spire interne et de la spire externe. Vérifier que les marqueurs distaux sont fixes les uns par rapport aux autres, alors que les marqueurs proximaux peuvent se déplacer ou paraître s'étirer en raison de la flexibilité de la spire externe. Un micro-implant est en position idéale lorsque la spire interne enjambe la jonction utéro-tubaire.

    2. Évaluer l'emplacement du micro-implant :

      • Expulsion ou position proximale : Le micro-implant n'est pas présent ou ≥ 50 % de la spire interne se trouve déployée à l'intérieur de la cavité utérine.

      • Position satisfaisante : L'extrémité distale de la spire interne se trouve à l'intérieur de la trompe, avec < 50 % de la spire interne à l'intérieur de la cavité utérine ; ou l'extrémité proximale de la spire interne se trouve à ≤ 30 mm du site de remplissage des cornes avec le produit de contraste.

      • Position distale ou perforation : Le micro-implant se trouve à l'intérieur de la trompe mais l'extrémité proximale de la spire interne se trouve en position distale à > 30 mm du site de remplissage des cornes avec le produit de contraste, ou le micro-implant a engendré une perforation partielle ou totale.

  4. Évaluation de l'occlusion tubaire :

    1. Déterminer dans quelle mesure le produit de contraste se trouve visible au-delà du micro-implant et noter tout remplissage tubaire proximal quel qu'il soit, même lorsqu'il existe une occlusion tubaire.

    2. Évaluer l'occlusion tubaire :

      • Occlusion satisfaisante : Il y a occlusion des trompes au niveau des cornes utérines.

      • Occlusion satisfaisante : Le produit de contraste est visible à l'intérieur de la trompe, mais pas au-delà de l'extrémité distale de la spire externe.

      • Occlusion insatisfaisante : Le produit de contraste est visible au-delà de l'extrémité distale du micro-implant ou dans la cavité péritonéale.

  5. Évaluation de la fiabilité du dispositif :

    1. Lorsque l'emplacement et l'occlusion tubaires sont jugés satisfaisants, informer la patiente qu'elle peut interrompre sa méthode de contraception supplémentaire.

    2. Lorsque la position est insatisfaisante, informer la patiente qu'elle ne doit pas se fier aux micro-implants comme moyen de contraception.

    3. Lorsque la position est satisfaisante alors que l'occlusion est insatisfaisante, informer la patiente qu'elle doit poursuivre sa méthode de contraception supplémentaire. Refaire une HSG trois mois plus tard. Si l'occlusion est toujours insatisfaisante, informer la patiente qu'elle ne doit pas se fier aux micro-implants comme moyen de contraception.

Prise en charge d'un site d'implantation insatisfaisant :

A. Site d'implantation insatisfaisant, diagnostiqué par hystérosalpingographie :

  1. Emplacement proximal : Plus de 50 % de la longueur de la spire interne du ou des micro-implants se trouve dans l'utérus.

  2. Emplacement distal : Le ou les micro-implants se trouvent dans les trompes mais l'extrémité proximale de la spire interne se situe à plus de 30 mm du produit de contraste remplissant les cornes utérines.

  3. Expulsion complète du ou des micro-implants : Le ou les micro-implants ne se trouvent pas dans le corps de la patiente.

  4. Perforation : Le ou les micro-implants ont engendré une perforation partielle ou totale.

  5. Emplacement dans la cavité péritonéale : Le ou les micro-implants se trouvent manifestement hors des trompes.

B. Prise en charge d'une expulsion ou d'un site d'implantation insatisfaisant :

  1. Expulsion bilatérale des micro-implants avec occlusion bilatérale : Conseiller la patiente sur l'option d'une stérilisation par cœlioscopie ou sur la possibilité de se fier à l'occlusion tubaire proximale bilatérale pour la contraception, en prenant en compte le risque de diagnostic faussement positif d'occlusion tubaire lors du test de confirmation Essure par HSG.

  2. Expulsion bilatérale des micro-implants avec occlusion d'une trompe et perméabilité de l'autre : Envisager la pose d'un autre micro-implant pour remplacer celui de la trompe perméable afin que la patiente puisse se fier à un micro-implant Essure, et à l'occlusion tubaire proximale controlatérale pour la contraception. Présenter cette option à la patiente, en prenant en compte le risque d'un diagnostic faussement positif d'occlusion tubaire lors du test de confirmation Essure par HSG. Lui présenter également l'option d'une stérilisation par cœlioscopie.

  3. Expulsion unilatérale du micro-implant ou site d'implantation unilatéral insatisfaisant du micro-implant (dans le myomètre ou la cavité péritonéale) avec implantation satisfaisante du micro-implant controlatéral : Si le test de confirmation Essure par HSG indique un blocage tubaire au niveau du site d'expulsion du micro-implant ou du site où il aurait dû être placé, la patiente peut se fier au micro-implant dont le site d'implantation est satisfaisant et à l'occlusion tubulaire proximale controlatérale, en prenant en compte le risque d'un diagnostic faussement positif d'occlusion tubulaire lors du test de confirmation Essure par HSG. Présenter également à la patiente l'option d'une stérilisation par cœlioscopie.

  4. Site d'implantation unilatéral insatisfaisant du micro-implant (dans le myomètre ou la cavité péritonéale) avec implantation satisfaisante du micro-implant controlatéral : Si le test de confirmation Essure par HSG indique la perméabilité de la trompe du côté où le micro-implant n'est pas présent, il pourrait être proposé à la patiente une deuxième intervention visant à tenter la pose d'un autre micro-implant. Conseiller également la patiente sur l'option d'une stérilisation par cœlioscopie.

  5. Expulsion unilatérale d'un micro-implant ; site d'implantation unilatéral insatisfaisant du micro-implant (dans le myomètre ou la cavité péritonéale) ; site d'implantation unilatéral insatisfaisant du micro-implant dans un « site proximal » (> 50 % de la longueur de la spire interne se trouve dans l'utérus) ou dans un « site distal » (le micro-implant se trouve dans la trompe mais l'extrémité proximale de la spire interne est située à > 30 mm du produit de contraste remplissant les cornes utérines) avec implantation insatisfaisante du micro-implant controlatéral : Présenter à la patiente l'option d'une stérilisation par cœlioscopie. Dans tous les cas, si le retrait du micro-implant s'avère nécessaire mais n'est pas possible sous hystéroscopie, une intervention par cœlioscopie peut être nécessaire.

  6. Si une patiente a choisi une stérilisation par cœlioscopie à la suite de l'un des scénarios mentionnés ci-dessus, les deux trompes doivent être occluses même en présence d'un micro-implant implanté dans un site satisfaisant. Le médecin doit tenter le retrait d'un micro-implant s'il pense que cette intervention peut être réalisée sans danger, mais ce retrait peut s'avérer impossible. Le repérage du site du ou des micro-implants en pré- et peropératoire doit se faire sous observation radioscopique. La tentative de retrait ne doit pas dépasser 30 minutes.

Prise en charge des cas d'échec de pose des micro-implants Essure :

Si la pose des micro-implants a échoué unilatéralement ou bilatéralement, informer la patiente que sa contraception permanente n'a pas été possible. Si la patiente choisit une stérilisation laparoscopique (c'est-à-dire par ligature ou électrocautère), ligaturer ou cautériser les deux trompes de Fallope, même si l'une des trompes porte un micro-implant Essure implanté. Réaliser la ligature ou la cautérisation de la trompe ou des trompes en aval du micro-implant Essure.

Si la patiente ne choisit pas une stérilisation laparoscopique, il peut lui être proposé un test de confirmation Essure par HSG après ses prochaines règles (avant l'ovulation : entre les jours 7 et 14 du cycle menstruel, où le jour 1 représente le premier jour des règles) pour déterminer la perméabilité tubaire. Si celle-ci est constatée, il peut être proposé à la patiente une deuxième tentative de pose des micro-implants. Si cette deuxième tentative échoue, il est peu probable que les tentatives ultérieures réussissent. Si la patiente n'a qu'un micro-implant en place, il convient de lui conseiller de ne pas s'y fier pour la contraception.

Si un seul micro-implant a pu être posé et que le test de confirmation Essure par HSG confirme l'occlusion tubaire proximale controlatérale, conseiller la patiente sur l'option de se fier à un seul micro-implant, en prenant en compte le risque d'un diagnostic faussement positif d'occlusion tubaire proximale lors du test de confirmation Essure par HSG. L'occlusion tubaire est définie comme l'incapacité du produit de contraste à passer de la cavité utérine à la cavité péritonéale lors d'un test de confirmation Essure par HSG. Conseiller également la patiente sur l'option d'une stérilisation par cœlioscopie. Il n'est pas recommandé de tenter le retrait d'un micro-implant unilatéral, à moins que la patiente en éprouve des effets indésirables.

Retrait d'un micro-implant Essure :

Avertissement : Une fois qu'un micro-implant Essure a été mis en place, ne pas tenter de le retirer sous hystéroscopie avant de s'être assuré qu'au moins 18 spires se trouvent dans la cavité utérine. Dans un tel cas, le retrait doit être tenté immédiatement après la pose. Toutefois, il se peut que le retrait s'avère impossible. Si un retrait est tenté, observer les étapes suivantes :

  1. Introduire un instrument de préhension par le canal de travail de l'hystéroscope.

  2. Saisir la spire externe du micro-implant Essure. Essayer de saisir ensemble les spires internes et externes du micro-implant.

  3. Rétracter simultanément l'instrument de préhension et l'hystéroscope, afin de pouvoir retirer de concert tout le système hors de l'utérus.

  4. Les spires internes et externes du micro-implant Essure peuvent s'étirer ou s'allonger lors de la tentative de retrait du micro-implant.

  5. Si besoin, administrer un analgésique et/ou un anesthésique afin de réduire ou d'éviter des douleurs à la patiente.

  6. Si le micro-implant a été entièrement retiré, une tentative de pose d'un autre micro-implant Essure peut être effectuée.

  7. Si le médecin n'est pas absolument certain que le micro-implant Essure a été entièrement retiré de la trompe de Fallope, ne pas poser un autre micro-implant dans cette trompe, et prendre une radiographie pour déterminer si un fragment du micro-implant est resté en place.

Outre le scénario décrit ci-dessus, le retrait du micro-implant ne doit être tenté que si la patiente présente des effets indésirables ou exige son retrait.

Si le retrait du micro-implant s'avère nécessaire, l'abord transabdominal (c'est-à-dire par laparotomie ou cœlioscopie) doit être privilégié.

Une résection de la corne de la trompe de Fallope proximale est alors nécessaire si le micro-implant est correctement implanté sur la jonction utéro-tubaire.

Si un micro-implant Essure a été incorrectement placé ou a migré au-delà de la jonction utéro-tubaire, il doit être retiré au moyen d'une salpingotomie linéaire classique ou d'une salpingectomie accomplie par laparoscopie ou laparotomie.

  1. Pour réaliser une salpingotomie linéaire, pratiquer une petite incision (sur environ 2 cm) le long du bord antimésentérique de la trompe de Fallope, directement au-dessus du micro-implant.

  2. Une salpingectomie totale ou partielle peut être réalisée pour retirer le micro-implant en même temps, ou indépendamment d'une procédure de stérilisation tubaire classique.

Carte d'identification de la patiente :

Chaque patiente ayant bénéficié de la pose de micro-implants Essure doit recevoir une carte de taille portefeuille indiquant qu'elle porte ce ou ces micro-implants. La carte est jointe dans l'emballage. La carte indique également que certaines procédures intra-utérines ultérieures ou des interventions chirurgicales sur les organes reproductifs peuvent comporter des risques pour la patiente.

Prise en charge par l'assurance maladie :

Essure est pris en charge par l'assurance maladie dans les conditions suivantes, au titre de l'arrêté du 31 octobre 2012 portant inscription sur la LPP :

  • Pour les femmes majeures en âge de procréer souhaitant une stérilisation tubaire permanente comme moyen de contraception définitive et irréversible ;

  • L'indication globale de stérilisation (ligature tubaire ou Essure) doit être posée après discussion entre la patiente et son gynécologue obstétricien. Le choix de la technique doit prendre en compte l'âge de la femme, la parité, l'âge du dernier enfant, le nombre d'IVG le cas échéant, la contre-indication aux méthodes de contraception, la stabilité du couple et le moment de la demande. Essure est destiné à la femme n'ayant plus de désir de maternité, ayant reçu un dossier d'information écrit et ayant observé un délai de réflexion de quatre mois, ayant donné un consentement écrit et éclairé, selon les conditions de conformité de l'article L. 2123-1 du code de la Santé publique, et utilisant une contraception efficace pendant trois mois après la pose. Essure doit être posé par un gynécologue obstétricien ayant une bonne maîtrise de la pratique de l'hystéroscopie opératoire et de la pose de l'implant, selon les critères définis dans l'arrêté du 05/02/2016. La pose doit avoir lieu dans des conditions d'asepsie de bloc opératoire, dans un établissement de santé avec proximité d'un environnement chirurgical.

Renseignements administratifs

Marquage CE 0050. Organisme notifié : NSAI, Irlande.

Dispositif médical, classe III, conforme à la directive européenne 93/42/CEE.

Représentant européen légal : Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13353 Berlin, Allemagne.

Fabricant : Bayer HealthCare LLC, 1011 McCarthy Blvd, Milpitas, CA 95035, USA.

BAYER HEALTHCARE SAS

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220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx

Standard : Tél : 03 28 16 34 00

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Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54

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