7MED 380 TSTA disp IU

Mise à jour : 21 Novembre 2017

Formes, Présentations

Dispositifs intra-utérins, prêts à l'emploi, sous sachet stérilisé (composés de deux bras flexibles en polyéthylène partant d'un axe vertical, opaque aux rayons X, autour duquel s'enroule un fil de cuivre. Chacun des deux bras comporte un manchon de cuivre. La surface totale en cuivre est de 380 mm2. Un fil de nylon monobrin est attaché à la base du dispositif) :

Deux présentations disponibles.

  • Modèle Standard (7MED 380 TSTA) : 29,9 mm de large × 33,6 mm de long (ACL 3401060036553), boîte unitaire.

  • Modèle Short (7MED 380 TSHA) : 23,2 mm de large × 29,1 mm de long (ACL 3401060036560), boîte unitaire.

Limite d'insertion : indiquée sur l'emballage.

Composition

Cuivre, polyéthylène, sulfate de baryum, polyamide 6, vaseline*.

*
La vaseline est incorporée pour permettre un meilleur coulissement du DIU dans le tube inserteur, lors de la pose.

Indications

Contraception intra-utérine destinée aux femmes unipares, multipares et nullipares.

7MED 380 TSTA est un dispositif intra-utérin convenant pour les cavités utérines dont la hauteur est supérieure ou égale à 7 cm.

7MED 380 TSHA est un dispositif intra-utérin convenant pour les cavités utérines dont la hauteur est inférieure à 7 cm.

7MED 380 TSTA/TSHA peuvent être posés en post-partum et post-abortum.

7MED 380 TSTA/TSHA peuvent être également utilisés en contraception d'urgence, cependant le risque de maladie inflammatoire pelvienne est alors plus élevé.

Propriétés

Mécanisme d'action :

L'action contraceptive du DIU est principalement due à la présence d'un corps étranger dans la cavité intra-utérine.

Cette action est renforcée, de manière ancillaire, par la présence de cuivre. Après oxydation, les atomes de cuivre diffusent localement au niveau de la glaire cervicale et de l'endomètre.

Toutefois, comme toutes les méthodes de contraception, la contraception intra-utérine ne garantit pas une protection absolue.

Mode d'emploi

image I4906 (V1.0)

Schéma 1 : Régler l'hystérométrie.

Schéma 2 : Mettre le fil de retrait en tension dans la rainure de l'inserteur.

Schéma 3 : Positionner le poussoir de telle manière que le corps du stérilet soit contenu dans la partie creuse du poussoir.

image I4907 (V1.0)

Schéma 4 : Mettre le stérilet en position et introduire l'ensemble ainsi préparé dans le canal cervical jusqu'à ce que la bague du DIU soit en contact du col.

Schéma 5 : Maintenir fixe le poussoir et abaisser le tube inserteur jusqu'à atteindre la base du poussoir.

Schéma 6 : Retirer le poussoir puis l'inserteur, le DIU est alors en place hors du tube, couper les fils de nylon à 2 cm du col.

Pose et retrait :

Période d'insertion : l'insertion doit être effectuée en 1re partie du cycle. Il est conseillé de la pratiquer en fin de règles, période la plus favorable car le canal cervical est alors plus dilaté, ce qui facilite l'insertion. La réinsertion peut avoir lieu immédiatement ou de préférence après 1 ou 2 cycles.

En post-partum et post-abortum, l'insertion peut être retardée après que l'involution de l'utérus soit complète, soit 6 semaines après un avortement ou un accouchement et 12 semaines après une césarienne.

Dans le cas d'involution utérine grandement retardée, envisager d'attendre 12 semaines avant de mettre en place le DIU.

Si l'insertion s'avère difficile et/ou si la patiente ressent une douleur anormale, ou en présence de saignements pendant ou après l'insertion, un examen physique et une échographie doivent être effectués sur-le-champ pour exclure toute perforation.

Dans le cas d'une contraception d'urgence, 7MED 380 TSTA/TSHA doivent alors être posés dans les 5 jours suivant une relation sexuelle mal ou non protégée.

Période de retrait : le retrait peut être effectué dans les quelques jours qui suivent les règles.

Nota : il est nécessaire de remplacer 7MED 380 TSTA au maximum au bout de 10 ans et 7MED 380 TSHA au maximum au bout de 5 ans.

Technique de pose :

Il est impératif que la pose se fasse par un professionnel de santé qualifié muni des instruments appropriés dans des conditions aseptiques.

Avant de poser le DIU, le professionnel de santé doit effectuer un examen gynécologique minutieux, rechercher et éliminer une grossesse, une infection génitale/infection sexuellement transmissible et déterminer la position de l'utérus et la taille de la cavité utérine afin d'assurer une insertion correcte du dispositif.

L'emballage du DIU ne doit pas avoir été ouvert ni endommagé.

La pose ne doit pas être effectuée si le DIU ou ses accessoires sont endommagés. La pratique d'une hystérométrie soigneuse permet de déterminer la direction et la profondeur utérine.

Après l'ouverture de l'emballage, manipuler le dispositif à plat ou dirigé vers le haut pour éviter les risques de chute sur le sol.

  • Saisir l'extrémité distale du tube inserteur et placer la partie supérieure de la bague au niveau de la valeur inférieure correspondant en centimètres à la profondeur utérine de la patiente définie par la mesure de l'hystéromètrie.

  • Positionner le fil de retrait dans la fente de l'inserteur prévue à cet effet.

  • Introduire le poussoir de telle manière que la base du DIU soit en contact avec le fond du logement du poussoir (schéma 3). Pousser progressivement sur le poussoir afin de faire rentrer le corps et les bras du DIU dans le tube inserteur. Laisser affleurer l'extrémité des bras juste au-dessus de l'extrémité du tube inserteur pour faciliter le passage atraumatique du col.

  • Saisir fermement la lèvre antérieure du col avec une pince de Pozzi et exercer jusqu'à la fin de la pose une traction suffisante vers le bas pour redresser l'axe utérin, puis suivre les indications des schémas.

  • Tout en maintenant le poussoir en place, abaisser le tube inserteur jusqu'à atteindre la base du poussoir.

  • Retirer le poussoir et le tube inserteur. Couper les fils à 2 ou 3 cm de l'orifice externe du col utérin après vérification de la bonne position du DIU.

Il est recommandé de ne pas laisser le DIU plus de 5 minutes dans le tube inserteur.

Une traction insuffisante du col de l'utérus peut avoir comme conséquence un mauvais redressement de l'axe utérin et rendre l'insertion difficile.

Technique de retrait :

Le retrait peut être effectué si l'utilisatrice souhaite une grossesse ou lors d'un renouvellement. Des complications signalées à la rubrique « Effets indésirables » doivent également indiquer le retrait.

Saisir les fils par une pince le plus près possible de l'orifice externe du col. La traction régulière sur les fils, associée à la traction vers le bas sur la pince de Pozzi, permettent un retrait sans difficulté du DIU.

En cas de difficultés importantes, il doit être envisagé de procéder au retrait sous anesthésie générale suivant la méthode la plus appropriée.

  • Le DIU et ses accessoires ne doivent pas être réutilisés. En cas de réutilisation, la patiente est exposée à des risques d'infections multiples et le DIU perd les performances revendiquées.

  • Le DIU et ses accessoires doivent être éliminés après utilisation, conformément aux directives en vigueur pour le maniement de matériel potentiellement infectieux.

Contre-indications

Absolues

  • Grossesse.

  • Post-partum au-delà de 48 h et jusqu'à 4 semaines.

  • Sepsie puerpérale.

  • Immédiatement après avortement septique.

  • Dysménorrhée à l'initiation, ménorragie et saignements vaginaux inexpliqués.

  • Troubles trophoblastiques gestationnels.

  • Cancers gynécologiques (cervical, endomètre, ovaires) ou suspectés : tumeurs, néoplasies...

  • Anomalies morphologiques/anatomiques : anomalies utérines, malformations, fibromes avec distorsion de la cavité utérine, polypes, utérus cicatriciel.

  • MIP à l'initiation.

  • Infections/inflammations à l'initiation, tuberculose pelvienne, SIDA déclaré...

  • Maladie de Wilson, allergie au cuivre.

Relatives

  • Maladie cardiaque compliquée (ex. : endocardite).

  • Thalassémie.

  • Anémie.

  • Saignements vaginaux inexpliqués, survenant en cours d'utilisation, saignements vaginaux abondants ou prolongés, dysménorrhée sévère.

  • Endométriose.

  • Anomalie anatomique sans distorsion de la cavité utérine (sténose cervicale, lacération cervicale).

  • Cancers gynécologiques en cours d'utilisation.

  • MIP survenant en cours d'utilisation, antécédent de MIP.

  • Infection ou inflammation survenant en cours d'utilisation (avec traitement antibiotique), IST et risque accru d'IST, HIV à haut risque.

  • Vaginite.

  • Traitement antirétroviral.

Précautions d'emploi

Mises en garde :

Le Laboratoire 7MED engage le professionnel de santé à prendre connaissance des mentions portées sur la notice et à informer sa patiente des risques et bénéfices d'un DIU.

La responsabilité du Laboratoire 7MED ne peut être engagée si ces mentions ne sont pas respectées.

La survenue d'un événement indésirable doit faire l'objet d'une notification au Laboratoire 7MED.

Cas des nullipares, jeunes femmes :

Chez les nullipares, il convient de mettre en balance les avantages attendus et les éventuels risques thérapeutiques. Pour les jeunes femmes, le principal risque est lié aux infections sexuellement transmissibles, notamment en cas de partenaires multiples.

Le DIU chez une femme jeune est associé à un taux plus élevé de complications (douleurs et saignements, risque plus important d'expulsion, retrait prématuré du DIU), majoré chez les moins de 16 ans.

Autres précautions :

  • Il est recommandé de revoir l'utilisatrice après les règles qui suivent l'insertion, puis régulièrement.

  • Un DIU doit être bien supporté après deux cycles. Sinon, la persistance d'hémorragies et/ou de douleurs devrait faire envisager le retrait du DIU.

  • Des signalements de déplacement voire d'expulsion de DIU ont été rapportés chez les femmes porteuses d'une coupe menstruelle mais il n'y a pas de certitude quant au lien entre les coupes et les incidents signalés. La possibilité d'un effet ventouse sur le DIU lors du retrait de la coupe menstruelle est évoquée.

Remarque importante :

Une radiothérapie ou une électrothérapie utilisant des courants de haute fréquence (diathermie ou ondes courtes) est contre-indiquée, surtout lorsqu'elle est appliquée sur la zone du petit bassin. En ce qui concerne l'utilisation d'un courant continu ou à basse fréquence (ionisation), il semble qu'elle ne puisse avoir d'effet nocif sur les femmes utilisant un DIU cupro-contraceptif.

L'état énergétique du cuivre ne sera pas modifié par l'imagerie par résonance magnétique (IRM). On pourra donc ne pas tenir compte de l'effet exercé par une IRM sur le dispositif intra-utérin. De plus, sur la base des caractéristiques non ferriques du cuivre, la scintigraphie obtenue par IRM est considérée comme non affectée par la présence du DIU.

Informations à fournir à l'utilisatrice par le professionnel de santé :

Le professionnel de santé doit informer l'utilisatrice des risques et bénéfices de la contraception intra-utérine. Il doit lui remettre la notice utilisatrice et lui en avoir fait une lecture exhaustive.

Il est surtout important que les utilisatrices soient en mesure de reconnaître le plus tôt possible la survenue d'une complication.

Les utilisatrices doivent apprendre à tâter les fils pour s'assurer que le DIU n'a pas été expulsé.

Grossesses sous stérilet :

Lorsqu'une grossesse est confirmée, le DIU doit être retiré dès que possible, sans procédure invasive, chez la femme enceinte. Une grossesse continuant avec un DIU en place est sujette à des complications (avortement spontané, avortement septique) et est associée à un fort taux de grossesse à risque.

Interactions médicamenteuses :

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ne peuvent être utilisés qu'en traitement court. En traitement court, ils n'influencent pas l'efficacité contraceptive des DIU.

Les dispositifs intra-utérins doivent être utilisés avec précaution chez les utilisatrices recevant une thérapeutique anticoagulante ou présentant une anomalie de la coagulation.

Effets indésirables :

Le taux de complication est peu élevé, cependant les effets indésirables connus sont :

  • Risque infectieux : la survenue d'une maladie inflammatoire pelvienne (MIP), endométrite, salpingite, péritonite, oophorite... peut survenir essentiellement dans les 20 jours suivant la mise en place du DIU. Elle est associée à des inflammations génitales hautes faisant généralement suite à une infection par des bactéries sexuellement transmissibles originellement localisées dans le vagin et l'endocervix.

    La MIP peut être une cause de stérilité et nécessite le retrait du DIU et l'administration d'une antibiothérapie adaptée.

  • Réaction inflammatoire.

  • Grossesse extra-utérine : le risque de GEU est extrêmement faible mais lorsqu'une femme est enceinte sous DIU, la probabilité d'une GEU est augmentée.

  • Expulsion ou migration du dispositif : le taux d'expulsion très faible est en partie lié à la technique de pose. Quelques cas d'expulsion peuvent survenir spécialement au moment des règles et surtout au cours des trois premiers cycles. L'insertion post-partum et post-abortum augmente les risques d'expulsion. L'expulsion et la migration sont associées à des risques de grossesses.

  • Perforation utérine : la perforation utérine peut survenir lors de la mise en place du DIU ou secondairement. Une perforation utérine peut mener à une grossesse. Lorsqu'une perforation est décelée tardivement, le DIU peut migrer à l'extérieur de la cavité utérine et/ou des organes adjacents peuvent subir des lésions.

    En cas de suspicion de perforation en cours d'insertion, retirer immédiatement le DIU. Une perforation peut également survenir chez les femmes sous DIU. Il y a lieu de localiser le DIU puis d'envisager son retrait.

    Le risque de perforation est augmenté en cas de :

    • insertion hâtive du DIU ;

    • insertion effectuée avant l'involution utérine normale ;

    • allaitement au moment de l'insertion et insertion pratiquée jusqu'à 36 semaines après l'accouchement ;

    • anatomie utérine atypique ou utérus rétroversé fixé.

  • Effets liés à l'insertion du DIU : douleurs pelviennes et abdominales, douleurs au dos, saignements, épisodes neuro-vasculaires (durant l'insertion et le retrait du DIU), nausées, vomissements, contractions utérines.

  • Hyperménorrhée/ménorrhagie (menstruations abondantes et prolongées) : l'hyperménorrhée est de 70 - 100 % par rapport au flux menstruel précédant l'insertion du DIU et ne revient à la normale qu'après un an. L'hyperménorrhée peut engendrer une anémie.

  • Dysménorrhée (douleurs menstruelles).

  • Saignements intermittents, spotting.

Conditions de conservation

A conserver dans un local sec et à une température inférieure à 40 °C.

Renseignements administratifs

Dispositifs médicaux de classe III conformément à la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE amendée par la directive 2007/47/CE.

Marquage CE 0459 (depuis 2002 pour la version Standard et depuis 2007 pour la version Short).

7MED 380 TSTA et 7MED 380 TSHA sont des marques déposées.

Fabricant : Laboratoire 7MED, Le BioParc, 03270 Hauterive.

MELISANA PHARMA France

8, avenue des Minimes. 94300 Vincennes

Tél : 01 43 24 70 70. Fax : 01 48 72 18 06

0 800 940 777 : Service & appel gratuits
Site web : www.7med-diu.fr