7 MED ML 375 disp IU

Mise à jour : 24 Août 2017

Formes, Présentations

Dispositif intra-utérin, stérile, à usage unique :

Boîte unitaire (ACL 3401528517655).

Dimensions : 19,6 mm de large × 35,5 mm de long.

Prêt à l'emploi, sous sachet stérile.

Chaque emballage contient un seul dispositif dont la limite d'insertion est indiquée sur l'emballage.

Un hystéromètre stérile est fourni dans le même étui.

Composition, Propriétés

7 MED ML 375 se compose de deux bras flexibles en polyéthylène, partant d'un axe vertical, opaque aux rayons X, autour duquel s'enroule un fil de cuivre de 375 mm2 et d'un fil de nylon monobrin attaché à la base du dispositif. Le dispositif est monté dans un tube inserteur. Un hystéromètre stérile, emballé individuellement et fourni dans le même étui, permet de réaliser une hystérométrie avant la pose du DIU.

L'action contraceptive des DIU au cuivre est améliorée par l'action spermicide du cuivre. Les atomes de cuivre après oxydation diffusent localement au niveau de la glaire cervicale et de l'endomètre. Cette diffusion reste locale.

Indications

  • Contraception intra-utérine usuelle. 7 MED ML 375 est un DIU de première intention pour les cavités utérines dont la hauteur est ≥ 7 cm.

  • Contraception postcoïtale si les rapports sexuels remontent à moins de 120 heures. Il est nécessaire de tenir compte du risque d'infection pelvienne associée.

  • Contraception du post-partum et post-abortum :

    Le DIU peut être inséré au décours immédiat. Dans ce cas, les risques liés à la pose sont plus élevés.

    L'insertion peut être retardée après involution complète de l'utérus, soit 6 semaines après un avortement ou un accouchement par voie basse et 12 semaines après une césarienne.

Mode d'emploi

7 MED ML 375 est destiné à un usage unique et doit être inséré par un professionnel de santé qualifié.

Période d'insertion :

L'insertion doit être effectuée en 1re partie du cycle. Il est conseillé de la pratiquer en fin de règles, période la plus favorable.

La réinsertion peut avoir lieu immédiatement.

Période de retrait :

Le retrait peut être effectué dans les quelques jours qui suivent les règles.

Il est en général recommandé de remplacer 7 MED ML 375 au bout de 5 ans en raison du risque d'incrustation et de la disparition progressive du cuivre.

Technique de pose :

Les emballages du DIU et de l'hystéromètre ne doivent pas avoir été ouverts ni endommagés.

Un DIU en place doit préalablement être retiré avant toute pose d'un nouveau DIU.

Un examen gynécologique complet devra être réalisé avant la pose.

La mise en place du spéculum permet de procéder à une toilette antiseptique des parois vaginales et du col.

La pratique d'une hystérométrie à l'aide de l'hystéromètre inclus dans l'étui permet de déterminer la direction et la profondeur utérine.

Si l'on rencontre une résistance anormale lors de l'hystérométrie préalable à la pose, une dilatation douce du canal cervical de 4 ou 5 mm peut être pratiquée.

Après ouverture de l'emballage, manipuler 7 MED ML 375 à plat ou dirigé vers le haut pour éviter les risques de chute sur le sol.

Saisir l'extrémité distale du tube inserteur et ramener la bague de celui-ci alors qu'il est encore sur son support en regard du repère gradué correspondant en centimètres à la profondeur utérine de la patiente.

Saisir fermement la lèvre antérieure du col avec une pince de Pozzi et exercer jusqu'à la fin de la pose une traction suffisante vers le bas pour redresser l'axe utérin.

Insérer 7 MED ML 375 à travers le col, les branches latérales souples s'adapteront à la lumière de celui-ci, puis déposer 7 MED ML 375 au contact du fond utérin, matérialisé par l'arrivée de la bague de l'inserteur à l'orifice externe du col.

Retirer le tube inserteur et couper les fils, après vérification de la bonne position du DIU, à 2 ou 3 cm de l'orifice externe du col.

Une traction insuffisante sur le col peut être à l'origine d'un redressement axial insuffisant et d'une insertion sous-endométriale.

Technique de retrait :

Le retrait peut être effectué si la patiente souhaite une grossesse ou lors d'un renouvellement. Des complications, signalées à la rubrique Effets indésirables, doivent également indiquer le retrait.

Après désinfection du col et du vagin, l'axe utérin est redressé au moyen d'une traction sur une pince de Pozzi placée sur le col. Les fils sont alors saisis par une pince, le plus près possible de l'orifice externe du col.

La traction régulière sur les fils, associée à la traction vers le bas sur la pince de Pozzi, permet un retrait sans difficulté du DIU.

Dans certains cas, le retrait s'accompagne d'efforts de traction d'intensité anormale qui peuvent faire envisager une inclusion éventuellement accompagnée de rétention intra-utérine de matériel résiduel. Celui-ci peut être éliminé lors de contractions utérines ou lors des règles. L'échographie ou l'hystéroscopie permettent le diagnostic topographique et, dans le cas de l'hystéroscopie, également le retrait.

Contre-indications

Absolues

  • Anomalies de la cavité utérine, malformations utérines, utérus cicatriciel (hors césarienne de plus de 6 mois), affections utérines et salpingiennes, endométrite, suspicion de néoplasie, tumeurs, fibromes, polypes, antécédents d'inflammation pelvienne récente, hémorragies génitales non diagnostiquées.

  • Les DIU au cuivre sont contre-indiqués chez les patientes présentant une maladie de Wilson ou une hypersensibilité au cuivre.

  • Grossesse.

Relatives

  • Dysménorrhée, ménorragie.

Précautions d'emploi

Le laboratoire engage le professionnel de santé qualifié à prendre connaissance des mentions portées sur la notice.

La responsabilité du laboratoire ne peut être engagée si ces mentions ne sont pas respectées.

La survenue d'un événement indésirable doit faire l'objet d'une notification au laboratoire.

La patiente doit être avertie :

  • du très faible risque de grossesse intra ou extra-utérine ;

  • de la surveillance régulière des fils, leur disparition pouvant traduire l'expulsion ;

  • de la possibilité d'effets indésirables : douleurs. Des leucorrhées ou métrorragies persistantes doivent faire évoquer une complication infectieuse nécessitant impérativement un contrôle médical ;

  • du fait que la contraception intra-utérine s'adresse aux femmes ayant une vie sexuelle stable. En cas de rapports inhabituels, le port d'un préservatif est indiqué pour prévenir les risques de maladies sexuellement transmissibles.

Une information aux patientes est consignée sur une notice conçue spécialement à leur intention qui doit leur être remise. La patiente devra être pleinement informée des risques et des avantages de 7 MED ML 375.

Les dispositifs intra-utérins doivent être utilisés avec précaution chez les patientes recevant une thérapeutique anticoagulante ou présentant une anomalie de la coagulation.

Un DIU doit être bien supporté après deux cycles. Sinon, la persistance d'hémorragies et/ou de douleurs devrait faire envisager le retrait du DIU.

Il est recommandé de revoir la patiente après les règles qui suivent l'insertion, puis régulièrement.

En cas de suspicion de perforation en cours d'insertion, retirer immédiatement le DIU. Une perforation peut également survenir chez les femmes sous DIU. Il y a lieu de localiser le DIU puis d'envisager son retrait.

Les séances d'électrothérapie sur la partie basse de l'abdomen ou la région lombaire ne sont pas contre-indiquées en cas d'ondes basses fréquences. En ce qui concerne les ondes hautes fréquences (diathermie), aucun traumatisme lié à la chaleur n'a été rapporté dans des intensités de doses se situant dans des plages thérapeutiques normales.

La situation énergétique du cuivre ne sera pas changée par résonance magnétique nucléaire (RMN), ni par imagerie par résonance magnétique (IRM). On pourra donc ne pas tenir compte de l'effet exercé par une IRM sur le dispositif intra-utérin. En outre, si l'on se base sur les caractéristiques non ferriques du cuivre, on considère que la scintigraphie obtenue par IRM n'est pas affectée par la présence d'un dispositif intra-utérin.

Effets indésirables :

Le taux de complication est peu élevé, cependant :

  • des risques infectieux (endométrite, salpingite) nécessitant le retrait du DIU et une antibiothérapie adaptée peuvent survenir essentiellement lors des 20 premiers jours suivant la pose ;

  • des contractions utérines peuvent avoir lieu, en post-insertion surtout. En général, elles cessent rapidement sous antalgique. Elles traduisent une réaction à un corps étranger ;

  • des saignements intermittents et des règles abondantes ne sont pas inhabituels ;

  • des réactions inflammatoires peuvent avoir lieu ;

  • le taux d'expulsion, très faible, est en partie lié à la technique de pose. Quelques cas d'expulsion peuvent survenir spécialement au moment des règles et surtout au cours des trois premiers cycles.

Interactions médicamenteuses :

L'administration d'anti-inflammatoires ne modifie pas l'efficacité du DIU.

Fertilité, Grossesse, Allaitement

Grossesse intra-utérine :

En cas de grossesse intra-utérine avec un DIU en place, il est formellement recommandé de suivre les mesures suivantes :

  • gestation jusqu'à 12 semaines : le dispositif devra être retiré si les fils sont visibles ;

  • gestation de plus de 12 semaines, ou si aucun fil n'est visible : on devra envisager une interruption de grossesse.

Grossesse extra-utérine :

Si une grossesse extra-utérine est suspectée, une intervention gynécologique immédiate s'impose.

Post-partum :

L'insertion de 7 MED ML 375 chez une femme en post-partum immédiat n'est pas contre-indiqué. Cependant, des précautions s'imposent compte tenu du risque d'augmentation de la perforation utérine.

Conditions de conservation

A conserver dans un endroit sec et à une température inférieure à 40 °C.

Renseignements administratifs

Marquage CE 0459, classe III. Conforme à la directive 93/42/CEE amendée par la directive 2007/47/CE.

Fabricant : 7 MED Industrie, Le Bioparc, 03270 Hauterive.

Laboratoire HEPATOUM

Info médic et Pharmacovigilance :

8, avenue des Minimes

94300 Vincennes

Tél : 01 43 24 70 70. Fax : 01 48 72 18 06

Site web : www.hepatoum.fr

Informations fabricant

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