VITICELL kit pour réalisation d'une suspension cellulaire

Mise à jour : 19 Mars 2019
VITICELL kit pour réalisation d'une suspension cellulaire

Présentation, Composition

Viticell est un dispositif autonome à usage unique permettant la réalisation d'une suspension cellulaire.

Le kit est composé de réactifs et d'instruments annexes : solutions enzymatiques, solutions d'application stériles et dispositifs.

Il comprend également un pack de chaleur instantanée portatif.

Composants du kit :

  • 1 seringue préremplie stérile de 10 ml contenant 6 ml de milieu de digestion [PBS : Phosphate Buffered Saline] (1. DB : Digesting Buffer).

  • 1 seringue préremplie stérile de 10 ml contenant 5 ml de milieu de rinçage [PBS : Phosphate Buffered Saline] (2. WB : Washing Buffer).

  • 1 seringue préremplie stérile de 2,25 ml contenant 1,5 ml de milieu de préparation [PBS : Phosphate Buffered Saline] (3. CB : Collecting Buffer).

  • 1 seringue préremplie stérile de 2,25 ml contenant 1,5 ml d'acide hyaluronique 2 % pour la suspension des cellules et l'application (4. HA : Hyaluronic Acid 2 %).

  • 1 flacon ambré stérile de 10 ml contenant 25 mg de trypsine (DC : Digesting Cocktail).

  • 1 pack de chaleur instantanée.

  • 1 boîte de pétri stérile compartimentée.

  • 1 pot vide stérile.

  • 3 aiguilles de transfert stériles 18G.

ACL 3401040822596.

Le mode de stérilisation des différents composants est précisé dans la notice.

Propriétés, Utilisation

Viticell est un dispositif permettant la réalisation d'une suspension cellulaire pouvant notamment être dédiée à la repigmentation de la peau, par exemple dans le cadre d'un vitiligo non évolutif ou de cicatrices post-traumatiques hypochromatiques.

Ce dispositif permet, à partir d'une biopsie de peau fine, d'obtenir par désagrégation du greffon, une suspension cellulaire constituée d'une population mixte principalement de cellules basales de kératinocytes, mais également de cellules de Langerhans, de mélanocytes et de fibroblastes.

La suspension obtenue permet d'ensemencer la surface d'une plaie sur le même patient.

Contre-indications

  • La suspension cellulaire ne doit pas être appliquée sur une plaie infectée ou nécrotique.

  • Viticell ne doit pas être utilisé chez des patients hypersensibles à l'acide hyaluronique ou à la trypsine.

Précautions d'emploi

  • Viticell permet d'obtenir une suspension cellulaire à usage autologue uniquement (le traitement doit être appliqué au patient sur qui la biopsie a été prélevée).

  • Viticell est à usage unique, ses composants ne doivent être utilisés que pour Viticell et ne sont pas réutilisables pour éviter tout risque de contamination.

  • Toutes les solutions fournies dans le kit Viticell destinées à entrer en contact avec les cellules sont stériles.

  • Suivre les précautions d'utilisation recommandées pour la manipulation du kit.

  • Les composants du kit ne doivent pas être congelés ou restérilisés.

    Les composants du kit ne doivent pas être mélangés avec d'autres produits.

  • L'enzyme utilisée pour la séparation tissulaire (trypsine) est d'origine biologique. Les contrôles de sécurité mis en place par le fabricant de l'enzyme permettent de minimiser les risques de contamination pathogène même si ces risques ne peuvent être totalement exclus.

  • La manipulation du kit Viticell a lieu sur un champ stérile. Une fois ouvert, Viticell doit être utilisé immédiatement et jeté après utilisation.

  • Avant de commencer à utiliser Viticell, vérifier l'intégrité des composants de Viticell.

  • Vérifier l'intégrité du pack de chaleur dans la boîte. Le pack de chaleur ne doit pas avoir été activé (le pack de chaleur apparaît dur et de couleur blanche opaque lorsqu'il a été activé).

  • Afin de garantir la viabilité optimale des cellules, il est recommandé de traiter la biopsie immédiatement après son prélèvement et de réaliser la greffe sur la lésion à traiter dans la foulée.

  • Ne pas utiliser d'antiseptiques contenant des sels d'ammonium quaternaires sur la peau à traiter (i.e. Biseptine®, Mercryl®).

  • Tenir hors de portée des enfants.

  • Ne pas injecter.

  • L'intérêt d'utiliser le kit pour la repigmentation chez les femmes enceintes et allaitantes doit être évalué par un médecin.

Conseils d'utilisation

Le kit Viticell doit être utilisé selon les recommandations d'un médecin.

Le prélèvement, la mise en suspension et l'application des cellules autologues à visée thérapeutique doivent être conduits par un médecin dans le respect de la législation en vigueur.

Effets indésirables :

Des effets secondaires peuvent être causés, dans de rares cas, par la technique de transplantation cellulaire au niveau du site donneur ou de la zone traitée : infections locales, troubles de la pigmentation, cicatrices, sécheresse cutanée, prurit, douleur, érythème.

Tout effet indésirable lié à Viticell doit être immédiatement signalé au fabricant (contact : vigilances@laboratoires-genevrier.com).

Mode d'emploi

Viticell apporte les réactifs et dispositifs nécessaires à la préparation de la suspension de cellules épidermiques autologues à partir d'une biopsie de 4 à 10 cm2 de peau fine (0,2-0,3 mm).

Le matériel fourni permet également l'application goutte à goutte sur une plaie d'une surface pouvant aller jusque 10 fois la surface de la biopsie.

La surface à traiter ne doit pas excéder ce ratio de 10, le ratio recommandé étant de 5 fois la taille de la biopsie.

Matériels nécessaires non fournis :

  • Champ chirurgical stérile approprié.

  • Gants stériles.

  • Pinces stériles.

  • Scalpel stérile.

  • Lunettes et vêtements de protection.

  • Masque chirurgical.

  • Instruments nécessaires pour la biopsie, scalpel ou dermatome ainsi que les matériels associés (bistouri et pinces stériles), solution antiseptique et solution saline stérile.

  • Instruments nécessaires pour la dermabrasion (laser ou technique équivalente) et matériels associés.

  • Pansements primaire et secondaire.

Synthèse du mode d'administration :

Le processus s'effectue en 30 à 45 minutes (cf. détails en section Instructions pour l'utilisation de Viticell) :

  1. Les réactifs sont préparés (5 minutes).

  2. Un prélèvement cutané de peau mince de 4 à 10 cm2 est réalisé sur une zone de peau saine (5 min).

  3. Une phase de digestion/isolation des cellules est réalisée grâce au dispositif en 2 étapes (20 min) :

    • Digestion tissulaire (15 min).

    • Séparation dermo-épidermique (5 min).

  4. Une phase de mise en suspension des cellules isolées dans l'acide hyaluronique (5 min).

  5. Une phase d'ensemencement sur la lésion préparée (5 min).

Ne pas injecter la suspension cellulaire.

La pose d'un pansement primaire est nécessaire pour maintenir la greffe.

Dans le cas d'une dépigmentation partielle, une seconde greffe peut être envisagée dans les mois suivants la première application.

Instructions pour l'utilisation de Viticell :

Les instructions pour l'utilisation du kit sont détaillées dans la notice et doivent être lues attentivement avant l'utilisation.

En cas de question ou de difficulté, ne pas hésiter à contacter le fabricant.

Élimination :

Les composants de Viticell doivent être jetés après une seule utilisation dans des poubelles à déchets biomédicaux adéquates.

Modalités de conservation

Dès réception de Viticell, vérifier l'intégrité de l'emballage.

Le kit Viticell doit être conservé entre + 15 et + 25 °C.

Les composants du kit doivent être conservés dans leur emballage jusqu'à utilisation ; l'enzyme (DC Digesting Cocktail), étant notamment sensible à la lumière, doit rester dans son flacon d'origine.

Ne pas utiliser Viticell ou ses composants si la date de péremption indiquée sur l'emballage est dépassée.

Ne pas utiliser Viticell ou ses composants si l'emballage est endommagé ou s'il a été visiblement ouvert (vérifier l'étiquette de sécurité inviolable), le cas échéant contacter immédiatement les laboratoires Genévrier.

Renseignements administratifs

Marquage CE 0344.

Dispositif médical, classe III.

Date de mise à jour de la notice : janvier 2018.

Laboratoires GENEVRIER

ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa

Parc de Sophia-Antipolis

06901 Sophia-Antipolis

Tél : 04 92 91 15 60. Fax : 04 92 91 15 30