ZYRTEC 10 mg/ml sol buv en gouttes

Mise à jour : Jeudi 23 janvier 2020
CETIRIZINE DICHLORHYDRATE 10 mg/ml sol buv en gte (ZYRTEC)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Allergologie - Antihistaminiques H1 : Antihistaminiques non anticholinergiques (Cétirizine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES DE LA PIPERAZINE (CETIRIZINE)
Excipients :
glycérol, propylèneglycol, saccharine sodique, sodium acétate, acide acétique, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  p-hydroxybenzoate de propyle

Présentation
ZYRTEC 10 mg/ml S buv en gouttes Fl/15ml

Cip : 3400934177002

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable en gouttes à 10 mg/ml (limpide et incolore avec un goût légèrement sucré et une saveur amère) : Flacon de 15 ml, avec compte-gouttes, fermé par un bouchon de sécurité enfant.

COMPOSITION

 p goutte
Cétirizine dichlorhydrate 
0,5 mg
Excipients : glycérol, propylèneglycol, saccharine sodique, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoates de méthyle E218 et de propyle E216.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (1,35 mg/ml), parahydroxybenzoate de propyle (0,15 mg/ml).

Chaque ml de solution buvable en gouttes contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine, une goutte de solution contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

DC

INDICATIONS

Le dichlorhydrate de cétirizine 10 mg/ml, solution buvable en gouttes est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans :
  • dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles ;
  • dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

Les parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l'arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique :
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données prospectives recueillies concernant l'issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-fœtal supérieur à celui de la population générale.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement postnatal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.


Allaitement :

La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu.

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l'ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l'administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n'a été identifié.

Les données chez l'animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai d'endormissement et des performances sur lignes d'assemblage n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg. Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) ou des effets suggérant une action anticholinergique.
Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.
Conduite à tenir :
Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.
La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

Après ouverture : 3 mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400934177002 (1996, RCP rév 15.05.2019).
  
Prix :2,56 euros (flacon de 15 ml).
Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 2,56 euros . Collect.

Informations laboratoire

UCB Pharma SA
420, rue d'Estienne-d'Orves. 92700 Colombes
Tél : 01 47 29 44 35
UCBCares® (Pharmacovigilance/Information médicale) :
Tél : 01 47 29 45 55
Site web : http://www.ucb-france.fr
Voir la fiche laboratoire
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