ZYLORIC 100 mg cp

Mise à jour : Vendredi 01 Novembre 2019
ALLOPURINOL 100 mg cp (ZYLORIC)
Commercialisé
N/A N/A N/A Niveau de vigilance en cours d'attribution N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Rhumatologie - Traitement hypo-uricémiant : Inhibiteurs de l'uricosynthèse (Allopurinol)
Urologie - Néphrologie : Médicaments de la lithiase urinaire (Inhibiteurs de l'uricosynthèse : allopurinol)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIGOUTTEUX - MEDICAMENTS ANTIGOUTTEUX : INHIBITEURS DE LA SYNTHESE DE L'ACIDE URIQUE (ALLOPURINOL)
Substance
allopurinol
Excipients :
amidon de maïs, povidone, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
ZYLORIC 100 mg Cpr Plq/100

Cip : 3400931155546

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
ZYLORIC 100 mg Cpr Plq/28

Cip : 3400932598335

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

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FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 100 mg (rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, avec une barre de cassure*, gravé Z1 sur une face), à 200 mg (rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, gravé Z2 sur une face), à 300 mg (rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, avec une barre de cassure*, gravé Z3 sur une face) :  Étuis de 28, sous plaquettes thermoformées.

Modèles hospitaliers : Étuis de 100, sous plaquettes thermoformées.
* La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

COMPOSITION

 p cp
Allopurinol 
100 mg
ou
200 mg
ou
300 mg
Excipients (communs) : lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient également du lactose monohydraté (50 mg/cp 100 mg, 100 mg/cp 200 mg et 150 mg/cp 300 mg).

DC

INDICATIONS

  • Traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie iatrogène).
  • Traitement de la goutte : goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique même lorsqu'elle s'accompagne d'hyperuraturie, de lithiase urique ou d'insuffisance rénale.
  • Traitement des hyperuricuries et hyperuraturies.
  • Traitement et prévention de la lithiase urique.
  • Prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'hyperuricémie asymptomatique n'est pas une indication au traitement par allopurinol.


Syndrome d'hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) :
Les réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol peuvent se manifester de différentes façons, notamment exanthème maculo-papuleux, syndrome d'hypersensibilité (DRESS) et SSJ/NET. Ces réactions sont caractérisées par des diagnostics cliniques et leur tableau clinique reste le fondement de la prise de décision. Si de telles réactions surviennent à tout moment en cours de traitement, l'allopurinol doit être immédiatement interrompu. Une réintroduction du médicament ne doit pas être entreprise chez des patients atteints d'un syndrome d'hypersensibilité et d'un SSJ/NET. Les corticostéroïdes peuvent se révéler utiles pour prendre en charge les réactions cutanées d'hypersensibilité
Allèle HLA-B*5801 :
On a montré que l'allèle HLA-B*5801 est associé avec le risque de développement d'un syndrome d'hypersensibilité associé à l'allopurinol, ainsi qu'au syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et à l'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse. La fréquence de l'allèle HLA-B*5801 diffère fortement selon l'origine ethnique : jusqu'à 20 % dans la population chinoise d'ethnie Han, 8-15 % dans la population thaïe, environ 12 % dans la population coréenne et 1-2 % chez les personnes d'origine japonaise ou européenne.
Le dépistage du HLA-B*5801 doit être envisagé avant l'instauration d'un traitement par allopurinol dans les sous-groupes de patients connus pour présenter une prévalence élevée de cet allèle. En outre, la présence d'une insuffisance rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients. Si un génotypage du HLA-B*5801 n'est pas disponible pour les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne, il convient d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques possibles avant d'instaurer le traitement. L'utilisation d'un génotypage n'a pas été démontrée dans les autres populations de patients.
Si le patient est un porteur connu de l'allèle HLA-B*5801 (particulièrement pour les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne), un traitement par allopurinol ne doit être instauré qu'en l'absence d'autres options thérapeutiques raisonnables, et si les bénéfices sont considérés comme supérieurs aux risques. Il convient d'exercer une vigilance particulière pour identifier les signes de syndrome d'hypersensibilité ou de SSJ ou d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ; le patient doit également être informé qu'il doit arrêter immédiatement le traitement dès la première apparition des symptômes.
Un SSJ ou une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse peut également survenir chez des patients négatifs pour l'allèle HLA-B*5801, indépendamment de leur origine ethnique.
Lactose :
Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi :
Crises aiguës de goutte :
Ne jamais commencer un traitement par l'allopurinol lors d'une crise aiguë de goutte.
Chez les patients atteints de goutte, un traitement par AINS à faibles doses quotidiennes ou par la colchicine (0,5 mg à 1 mg par jour, selon l'état de la fonction rénale) doit être systématiquement associé à l'allopurinol durant les 6 premiers mois de traitement, afin d'éviter le déclenchement d'une crise aiguë. Pour certains patients, cette prophylaxie peut être maintenue au-delà, jusqu'à disparition des tophus.
L'uricémie doit être vérifiée à intervalles réguliers.
Déposition de xanthine :
Dans les pathologies où le taux de formation d'urates est très augmenté, par exemple le syndrome de Lesch-Nyhan ou le lymphome, une diurèse abondante sera assurée afin d'éviter la survenue de lithiase xanthique.
Chez les patients atteints d'hémopathies malignes, il est recommandé de corriger l'hyperuricémie existante avant d'initier le traitement par les cytotoxiques.
Insuffisance rénale ou hépatique :
Des doses réduites doivent être utilisées chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Les patients traités pour une hypertension ou une insuffisance cardiaque, par exemple par des diurétiques ou des IEC, peuvent avoir de façon concomitante une altération de la fonction rénale et par conséquent, l'allopurinol doit être utilisé avec précaution dans ce groupe.
Une insuffisance rénale chronique et une utilisation concomitante de diurétiques, en particulier de diurétiques thiazidiques, ont été associées à un risque accru de SSJ/NET induit par l'allopurinol, et à d'autres réactions d'hypersensibilité graves.
Hyperuricémie asymptomatique :
Une hyperuricémie proprement dite asymptomatique n'est généralement pas considérée comme une indication de l'utilisation de l'allopurinol. Un apport liquidien et une modification du régime alimentaire, associés à une prise en charge de la cause sous-jacente, peuvent corriger cet état pathologique.
Impact des calculs rénaux d'acide urique :
Un traitement approprié par l'allopurinol provoquera une dissolution des gros calculs pelviens d'acide urique, avec la possibilité d'impact au niveau de l'urètre.
Affections de la thyroïde :
Dans une étude d'extension ouverte de longue durée, on a observé une augmentation des taux de TSH (> 5,5 µUI/ml) chez 5,8 % des patients sous traitement chronique par allopurinol. Dans l'état actuel des connaissances, il n'y a pas été retrouvé d'impact clinique à cette augmentation.
La prudence est requise lors d'utilisation d'allopurinol chez des patients qui présentent une altération de la fonction thyroïdienne.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées (cf Sécurité préclinique).

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'allopurinol lorsqu'il est administré en cours de grossesse.

Une élévation de l'acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.

Au cours de la grossesse, il ne doit être utilisé qu'en l'absence d'alternative de traitement plus sûr et lorsque la pathologie en elle-même comporte des risques pour la mère ou l'enfant à naître. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.


Allaitement :

L'allopurinol et l'oxypurinol, son métabolite, sont excrétés dans le lait maternel humain. Des concentrations de 1,4 mg/litre d'allopurinol et de 53,7 mg/litre d'oxypurinol ont été mises en évidence dans le lait maternel chez des femmes prenant de l'allopurinol à raison de 300 mg/jour. Il n'existe cependant aucune donnée concernant les effets de l'allopurinol ou de ses métabolites sur le bébé allaité.

L'allopurinol est déconseillé pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de la survenue possible de vertiges, somnolence et ataxie. Les patients doivent faire preuve de prudence avant de conduire, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses, et ce, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que l'allopurinol n'altère pas leurs performances.

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes :
Aucun effet indésirable n'a été signalé suite à une ingestion allant jusqu'à 22,5 g d'allopurinol. Pour des doses allant jusqu'à 20 g, les symptômes suivants, évoluant favorablement après traitement, ont été notés : nausées, vomissements, diarrhées, vertiges et, dans un cas, lombalgies avec oligurie.
Traitement :
Une absorption massive d'allopurinol peut inhiber de façon considérable l'activité de la xanthine oxydase, ce qui ne provoquerait pas en soi d'effet indésirable à moins d'un effet sur des médicaments administrés simultanément, en particulier la 6-mercaptopurine et/ou l'azathioprine.
Traitement hospitalier en milieu spécialisé. Assurer une diurèse abondante pour augmenter l'élimination de l'allopurinol et de son métabolite. L'allopurinol et l'oxypurinol sont dialysables.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Cancérogenèse, mutagenèse :
Des études cytogénétiques ont montré que l'allopurinol n'induisait pas d'aberration chromosomique dans les cellules sanguines humaines in vitro à des concentrations allant jusqu'à 100 microgrammes/ml, et in vivo à des doses allant jusqu'à 600 mg/jour, sur une période moyenne de 40 mois.
L'allopurinol ne produit pas de composés nitroso in vitro ou n'influence pas la transformation des lymphocytes in vitro.
Les données issues d'études biochimiques, et d'autres études cytologiques, suggèrent fortement que l'allopurinol n'exerce aucun effet délétère sur l'ADN à quelque stade que ce soit du cycle cellulaire, et qu'il n'est pas mutagène.
Aucun signe d'effets cancérigènes n'a été observé chez la souris et le rat traités par l'allopurinol pendant une période allant jusqu'à 2 ans.
Tératogénicité :
Lors d'une étude réalisée chez la souris, l'administration par voie intrapéritonéale de doses de 50 ou de 100 mg/kg les jours 10 et 13 de la gestation, a provoqué des malformations fœtales ; cependant, dans une étude similaire réalisée chez la rate recevant une dose de 120 mg/kg le jour 12 de la gestation, aucune malformation n'a été observée. Des études de grande envergure, réalisées avec des doses orales élevées d'allopurinol allant jusqu'à 100 mg/kg/jour chez la souris, jusqu'à 200 mg/kg/jour chez la rate et jusqu'à 150 mg/kg/jour chez la lapine, administrées les jours 8 et 16 de la gestation, n'ont mis en évidence aucun effet tératogène.
Une étude in vitro réalisée sur des cultures de glandes salivaires de fœtus de souris pour évaluer l'embryotoxicité, a indiqué que l'allopurinol ne devrait pas avoir d'effets embryotoxiques sans induire également une toxicité maternelle.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932598335 (1967/97, RCP rév 11.01.2019) 28 cp à 100 mg.
3400931155546 (1967/97, RCP rév 11.01.2019) 100 cp à 100 mg.
3400932727278 (1984, RCP rév 11.01.2019) 28 cp à 200 mg.
3400956007332 (1996, RCP rév 11.01.2019) 100 cp à 200 mg.
3400932229598 (1978, RCP rév 11.01.2019) 28 cp à 300 mg.
3400932229710 (1978, RCP rév 11.01.2019) 100 cp à 300 mg.
Mis sur le marché respectivement en 1968, 1985 et 1980.
  
Prix : 1,25 euros (28 comprimés à 100 mg).
1,80 euros (28 comprimés à 200 mg).
2,22 euros (28 comprimés à 300 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Informations laboratoire

H.A.C. Pharma
43-45, av de la Côte-de-Nacre
Péricentre II. 14000 Caen
Tél : 02 31 47 92 46
Fax : 02 31 47 92 75
E-mail : medical@hacpharma.com
Site web : http://www.hacpharma.com
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