ZUMALGIC 50 mg cp efferv

Mise à jour : Mardi 14 avril 2020
TRAMADOL CHLORHYDRATE 50 mg cp efferv (ZUMALGIC)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Générique de monographieCONTRAMAL 50 mg gélGénérique de monographieTOPALGIC 50 mg gél
Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques opioïdes de palier II : Antalgiques opioïdes de palier II seuls - Tramadol : Action immédiate (Formes effervescentes)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - OPIOIDES : AUTRES OPIOIDES (TRAMADOL)
Excipients :
acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sodium sulfate anhydre, macrogol 6000, sodium carbonate anhydre, sodium cyclamate, povidone K 25, siméticone

aromatisant :  orange arôme, orange essence déterpénée, orange essence, acide citrique monohydrate, butylhydroxyanisole, dextrine, gomme arabique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  aspartam

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
ZUMALGIC Gé 50 mg Cpr eff 2T/15

Cip : 3400934802362

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé effervescent :  Boîte de 2 tubes de 15.

COMPOSITION

 p cp
Tramadol chlorhydrate 
50 mg
Excipients : Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone (K25), aspartam, arôme orange n° 00285*, siméthicone.

1 comprimé = 214 mg de sodium.

* Composition de l'arôme orange n° 00285 : huile essentielle d'orange sans terpène, huile essentielle d'orange, acide citrique monohydraté, hydroxyanisole butylé, dextrines, gomme arabique.

DC

INDICATIONS

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'utilisation prolongée sur plusieurs mois peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (cf Interactions).

Les patients épileptiques contrôlés ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.

Précautions d'emploi :

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (cf Sécurité préclinique).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracrânienne.

Ce médicament contient 214 mg de sodium par comprimé ; en tenir compte dans la ration journalière chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une fœtotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.

Il est préférable de ne pas utiliser Zumalgic 50 mg, comprimé effervescent pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.

Comme pour les autres antalgiques opiacés :
Durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement :

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué (cf Contre-indications).

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du SNC.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les signes de surdosage sont : myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire, coma et convulsions.

Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et cardiovasculaire et le transfert en urgence en milieu hospitalier.

La naloxone peut être utilisée en cas de dépression respiratoire, sous couvert d'un contrôle des fonctions respiratoires.

Le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions.

Le tramadol est peu ou pas hémodialysable.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez l'animal, les signes d'intoxication qui apparaissent après administration répétée à doses élevées sont compatibles avec une intoxication morphinique.

Certains des tests de mutagénicité in vitro conduits avec le tramadol se sont avérés positifs.

Toutefois, les essais in vivo chez la souris, le rat et le hamster chinois au niveau de la moelle osseuse et des cellules germinales ont permis d'exclure un potentiel mutagène in vivo du tramadol.

Les études de reproduction ont mis en évidence une élévation du taux de mortalité néonatale et un retard du développement de certains organes pour des doses très supérieures à celles utilisées en clinique.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription limitée à 12 semaines.
AMM3400934802362 (1998, RCP rév 20.02.2020).
  
Prix :3,76 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3,42 euros . Collect.

Informations laboratoire

LABORATOIRE X.O
170, Bureaux de la Colline. 92213 Saint-Cloud cedex
Tél : 01 85 74 20 13
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél : 01 41 12 18 83
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