ZOXAN LP 4 mg cp LP

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
DOXAZOSINE (mésilate) 4 mg cp LP (ZOXAN LP)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie - Hypertrophie bénigne de la prostate : Alpha-bloquants (Doxazosine)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Excipients :
sodium chlorure, hypromellose, magnésium stéarate, cellulose acétate, macrogol, laque

colorant (excipient) :  fer rouge oxyde, titane dioxyde, fer noir oxyde

Présentation
ZOXAN LP 4 mg Cpr LP Plq/28

Cip : 3400937625616

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à libération prolongée à 4 mg et à 8 mg (rond, biconvexe) :  Boîtes de 28, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Doxazosine 
4 mg
ou8 mg
(sous forme de mésilate : 4,85 mg/cp 4 mg ; 9,7 mg/cp 8 mg)
Excipients (communs) : chlorure de sodium, hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, acétate de cellulose, macrogol, laque pharmaceutique et oxyde de fer noir (E172).

Excipient à effet notoire : sodium (11,4 mg/cp à 4 mg ; 22,8 mg/cp à 8 mg).

DC

INDICATIONS

Traitement des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Informations à transmettre aux patients :
Il convient d'informer les patients que les comprimés doivent être avalés entiers, sans les croquer, les diviser ou les écraser.
Le principe actif de Zoxan LP est contenu dans une matrice inerte et non absorbable, conçue pour contrôler sa libération pendant une période prolongée. Après son passage dans le tractus digestif, l'enveloppe vide du comprimé est éliminée. Il y a lieu d'informer les patients de ne pas s'inquiéter s'ils observent parfois dans leurs selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.
Un transit intestinal anormalement court (par exemple après résection chirurgicale) peut être responsable d'une absorption incomplète. En raison de la longue demi-vie de la doxazosine, le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu.
Initiation du traitement :
Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent ressentir une hypotension posturale, caractérisée par des sensations vertigineuses et une faiblesse ou rarement par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Par conséquent, une pratique médicale prudente comprend une surveillance de la pression artérielle au début du traitement afin de minimiser les effets posturaux éventuels. On devra attirer l'attention du patient afin qu'il évite les situations à risque de traumatismes dus à l'apparition de sensations vertigineuses ou de faiblesse musculaire à l'initiation du traitement par la doxazosine.
Utilisation en cas d'affection cardiaque aiguë :
Comme avec tous les traitements antihypertenseurs ayant un effet vasodilatateur, l'administration de doxazosine se fera avec prudence si le patient souffre d'un des problèmes cardiaques aigus suivants :
  • œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale ;
  • insuffisance cardiaque à haut débit ;
  • insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique ;
  • insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique :
Comme pour tout produit complètement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique. En l'absence d'expérience clinique, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 :
L'administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) se fera avec prudence car ces deux médicaments ont des effets vasodilatateurs et peuvent entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients.
Afin de diminuer le risque d'hypotension orthostatique, l'initiation d'un traitement par les inhibiteurs de la PDE-5 n'est recommandée que chez les patients hémodynamiquement stabilisés sous traitement alpha-bloquant.
De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la PDE-5 à la dose la plus faible possible et de respecter un intervalle de 6 heures après la prise de Zoxan LP.
Aucune étude n'a été menée avec la formulation à libération prolongée de doxazosine.
Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte :
Le syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients précédemment traités ou en cours de traitement par la tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres antagonistes des récepteurs alpha-1 et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Étant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, toute administration antérieure ou actuelle de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'opération.
Priapisme :
Des cas d'érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec des médicaments alpha-1 bloquants, dont la doxazosine, après leur mise sur le marché. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut conduire à des lésions du tissu pénien et à une impuissance définitive. Par conséquent, le patient doit immédiatement consulter un médecin.
Dépistage du cancer de la prostate :
Le carcinome de la prostate entraîne plusieurs des symptômes associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate et les deux pathologies peuvent coexister. Le diagnostic de carcinome de la prostate devra donc être écarté avant de commencer le traitement des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate avec doxazosine.
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La capacité à exercer des activités telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule motorisé pourrait être diminuée, notamment lors de la mise en route du traitement par Zoxan LP.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage conduisant à une hypotension, le patient doit être placé en décubitus sans attendre. Dans des cas particuliers, d'autres mesures thérapeutiques pourront être utilisées. La doxazosine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et tolérance gastro-intestinale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C dans l'emballage extérieur d'origine et à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937625616 (1999, RCP rév 12.12.2018) cp LP 4 mg.
3400937625784 (1999, RCP rév 12.12.2018) cp LP 8 mg.
  
Prix :5,69 euros (28 comprimés LP à 4 mg).
5,69 euros (28 comprimés LP à 8 mg).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

PFIZER PFE FRANCE
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
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