ZOVIRAX 5 % crème en tube de 10 g

Mise à jour : Lundi 22 mars 2021
ACICLOVIR 5 % crème (ZOVIRAX)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique - Vulvovaginites : Antiherpétiques (Aciclovir)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIBIOTIQUES ET CHIMIOTHERAPIE A USAGE DERMATOLOGIQUE - CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE : ANTIVIRAUX (ACICLOVIR)
Substance
aciclovir
Excipients :
poloxamère 407, sodium laurylsulfate, vaseline, diméticone, paraffine liquide, glycérol et macrogol stéarate, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol, alcool cétostéarylique

Présentations
ZOVIRAX 5 % Cr en tube de 10 g T/10g

Cip : 3400932846184

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
ZOVIRAX 5 % Cr en tube de 2 g T/2g

Cip : 3400932846016

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème :  Tube de 10 g.

COMPOSITION

 pour 100 g
Aciclovir 
5,00 g
Excipients : propylène glycol, poloxamère 407, laurylsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, Arlacel 165 (monostéarate de glycérol et stéarate de macrogol 100), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : chaque gramme de crème contient 400 mg de propylène glycol, 7,5 mg de laurylsulfate de sodium et 67,5 mg d'alcool cétostéarylique.

DC

INDICATIONS

Traitement de la primo-infection génitale à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème n'est pas recommandée en raison du risque d'irritation.

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moelle osseuse), une administration de l'aciclovir par voie orale doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.

Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par gramme de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient 7,5 mg de laurylsulfate de sodium par gramme de crème. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation de l'aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l'aciclovir lors d'une application topique de la crème est très faible.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l'aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n'ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l'aciclovir par rapport à la population générale. Aucune malformation n'a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Une administration systémique d'aciclovir lors de tests standards internationaux n'a pas montré d'effets toxiques sur l'embryon ou d'effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.

Lors d'un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.


Allaitement :

Des données limitées chez l'homme montrent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois la quantité reçue par l'enfant allaité après utilisation maternelle de la crème, devrait être insignifiante.

L'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voie locale.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'y a pas de données concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Il n'y a pas d'effets indésirables attendus si le contenu entier d'un tube de crème contenant 500 mg d'aciclovir (tube de 10 g) est ingéré par voie orale.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas réfrigérer.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932846184 (1986, RCP rév 27.01.2021).
Mis sur le marché en 1987.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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