ZOVIRAX 200 mg cp

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
ACICLOVIR 200 mg cp (ZOVIRAX)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Antiviraux - Virus du groupe Herpes (HSV, VZV, CMV) : Aciclovir (Voie orale)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE : NUCLEOSIDES ET NUCLEOTIDES, INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE REVERSE EXCLUS (ACICLOVIR)
Substance
aciclovir
Excipients :
avicel PH 101, amidon glycolate sodique, povidone K 30, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
ZOVIRAX 200 mg Cpr 1Plq/25

Cip : 3400932708178

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 200 mg) :  Étui de 25, sous plaquettes avec sécurité enfant.
Suspension buvable à 200 mg/5 ml :  Flacon de 125 ml, avec bouchon de sécurité enfant, + godet doseur gradué à 5 mL et 10 mL.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Aciclovir 
200 mg
Excipients : lactose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.
Excipient à effet notoire : lactose.
Suspension buvable :p 5 ml
Aciclovir 
200 mg
Excipients : sorbitol à 70 % non cristallisable, glycérol, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique (Avicel RC 591), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, vanilline, arôme banane, eau purifiée.
Excipients à effet notoire : 750 mg de glycérol, 2250 mg de sorbitol, 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle et 5 mg parahydroxybenzoate de méthyle par dose de 5 mL de suspension buvable.

5 mL de suspension buvable correspond à une dose de 200 mg d'aciclovir.

10 mL de suspension buvable correspond à une dose de 400 mg d'aciclovir.

DC

INDICATIONS

Sujet immunodéprimé :
  • Prévention des infections à virus Herpes simplex (HSV).
Sujet immunocompétent :
Infections cutanées ou muqueuses :
  • Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (en excluant l'herpès néonatal et les infections herpétiques sévères chez les enfants immunodéprimés), (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivostomatites herpétiques aiguës.
    En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.
  • Traitement des récurrences d'herpès génital.
  • Prévention des infections à virus Herpes simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.
Infections ophtalmologiques :
  • Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV :
    • kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu ;
    • kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an ;
    • en cas de chirurgie de l'œil.
  • Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Le diagnostic de la primo-infection herpétique est un diagnostic de probabilité clinique.

Comprimé :
Ce médicament contient du lactose, son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Suspension buvable :
Ce médicament contient 2250 mg de sorbitol par dose de 5 mL. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (maux d'estomac, diarrhée).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi :

État d'hydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées, ainsi que chez les patients recevant de l'aciclovir par voie IV ou des doses élevées d'aciclovir par voie orale.

Patient insuffisant rénal et sujet âgé : l'aciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (cf Posologie et Mode d'administration).

Les sujets âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée et par conséquent une réduction de la posologie de l'aciclovir doit être considérée chez ces patients.

L'utilisation concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques augmente le risque d'insuffisance rénale.

Des troubles neurologiques (cf Effets indésirables) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d'une insuffisance rénale et chez les sujets âgés dont la fonction rénale est potentiellement diminuée.

Les sujets âgés et/ou insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés afin d'identifier ces effets indésirables neurologiques, qui sont généralement réversibles après arrêt du traitement (cf Effets indésirables).

Un traitement prolongé ou des administrations répétées en aciclovir chez des patients sévèrement immunodéprimés peut conduire à une sélection de souches de virus à sensibilité diminuée à l'aciclovir, qui peut entraîner une absence de réponse au traitement continu par l'aciclovir (cf Pharmacodynamie).

La survenue d'une douleur rénale doit faire envisager une insuffisance rénale et un arrêt du traitement.

Comprimé :
Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse-route.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l'aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n'ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l'aciclovir par rapport à la population générale et aucune malformation n'a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Dans des tests standard internationalement reconnus, l'administration systémique d'aciclovir n'a pas montré d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles qu'elles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

L'utilisation de l'aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus.

Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.


Allaitement :

Suite à l'administration orale de 200 mg d'aciclovir cinq fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois les taux plasmatiques correspondants. Ces concentrations pourraient potentiellement exposer les nourrissons allaités à des doses d'aciclovir allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour. La prudence est dès lors conseillée en cas d'administration d'aciclovir à des femmes qui allaitent.

En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.

Fertilité :

Voir études cliniques.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été menée afin d'évaluer les effets de l'aciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, l'état clinique du patient et le profil des effets indésirables neuropsychiques de l'aciclovir doivent être pris en compte pour considérer l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes :
Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit, chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations jusqu'au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
Des patients ont ingéré des doses uniques allant jusqu'à 20 g d'aciclovir généralement sans effet toxique. Des surdosages accidentels et répétés en aciclovir oral pendant plusieurs jours ont été associés à des effets gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (céphalées et confusion).
L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
L'aciclovir est dialysable.
Un surdosage en aciclovir par voie intraveineuse a conduit à une augmentation de la créatinine sérique, de l'urée sanguine et par la suite à une insuffisance rénale. Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été décrits associés au surdosage.
Traitement :
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité.
L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :
Durée de conservation :
5 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Suspension buvable :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à température ambiante.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Comprimé :
Pas d'exigences particulières.
Suspension buvable :
Après utilisation, refermer le flacon, bien rincer à l'eau et sécher le godet doseur. Puis ranger immédiatement le godet doseur au sein de sa boite dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer le godet doseur des autres éléments de conditionnement du médicament (boîte et notice).

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932708178 (1984, RCP rév 25.08.2017) cp.
3400933411381 (1991, RCP rév 22.02.2019) susp buv.
Mis sur le marché en 1985 et 1995.
  
Prix :9,02 euros (25 comprimés).
22,43 euros (flacon de 125 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
Voir la fiche laboratoire
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