ZOSTAVAX pdre/solv p susp inj en ser préremplie

Poudre (compacte et cristalline, blanche à blanc cassé) et solvant (liquide clair, incolore) pour suspension injectable.
Boîte contenant : 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant + 2 aiguilles séparées.

Après reconstitution, une dose (0,65 mL) contient :

Virus varicelle-zona¹, souche Oka/Merck, (vivant, atténué) : pas moins de 19 400 UFP²

¹ produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
² UFP = Unités formant plages

Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine. Voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

ZOSTAVAX est indiqué pour la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes (NPZ).

ZOSTAVAX est indiqué pour la vaccination des sujets de 50 ans et plus.

Traçabilité : afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans les rares cas où une réaction anaphylactique/anaphylactoïde surviendrait après l'administration du vaccin, en raison de possibles réactions d'hypersensibilité dues non seulement à la substance active mais aussi aux excipients et aux résidus (ex : la néomycine) présents à l'état de traces dans le vaccin (voir les rubriques Contre-indications, Effets indésirables et Composition).

L'allergie à la néomycine se traduit généralement par une dermatite de contact. Cependant, un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication aux vaccins à virus vivants.

ZOSTAVAX est un vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona et son administration chez les personnes immunodéprimées ou immunodéficientes peut conduire à une infection disséminée par le virus varicelle-zona pouvant être fatale. Les patients qui ont déjà reçu un traitement immunosuppresseur doivent faire l'objet d'une évaluation attentive afin de vérifier la reconstitution de leur système immunitaire avant de leur administrer Zostavax (voir rubrique Contre-indications).

La tolérance et l'efficacité de ZOSTAVAX n'ont pas été établies chez les adultes infectés par le VIH avec ou sans immunodépression avérée (voir rubrique Contre-indications). Cependant, une étude de tolérance et d'immunogénicité de phase II chez des adultes infectés par le VIH présentant une fonction immunitaire conservée (nombre de cellules T CD4+ ≥ 200 cellules/μL) a été réalisée (voir rubriques Effets indésirables et Pharmacodynamie).

Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie sévère ou un trouble de la coagulation, en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets suite à une injection par voie intramusculaire.

ZOSTAVAX n'est pas indiqué pour le traitement du zona ou des NPZ.

La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë ou d'une infection modérée à sévère.

Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec ZOSTAVAX peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés. Voir rubrique Pharmacodynamie.

Transmission

Dans les études cliniques faites avec ZOSTAVAX, aucun cas de transmission du virus vaccinal n'a été rapporté. Cependant, l'expérience acquise suite à la mise sur le marché des vaccins varicelleux suggère que la transmission du virus vaccinal entre des sujets vaccinés développant une éruption de type varicelle et des sujets contacts « réceptifs » [par exemple, de jeunes enfants « réceptifs » au virus varicelle-zona (VZV, Varicella Zoster Virus)] peut survenir dans de rares cas. La transmission du virus vaccinal par un individu vacciné contre la varicelle qui ne développe pas d'éruption de type varicelle a aussi été rapportée. Ceci est un risque théorique de la vaccination par ZOSTAVAX. Le risque de transmettre le virus vaccinal atténué d'un vacciné à un contact « réceptif » doit être évalué par rapport au risque de développer un zona naturel et de transmettre potentiellement le VZV sauvage à un contact "réceptif".

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 milligrammes) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 milligrammes) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ZOSTAVAX chez les femmes enceintes. Les études traditionnelles non cliniques sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Cependant, l'infection naturelle par le virus varicelle-zona est connue pour avoir parfois des effets néfastes sur le fœtus. L'administration de ZOSTAVAX n'est pas recommandée aux femmes enceintes. Dans tous les cas, la grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

On ne sait pas si le VZV est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas administrer ZOSTAVAX, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de la vaccination pour la femme.

Fécondité

ZOSTAVAX n'a pas été évalué dans des études de fécondité.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, il est attendu que ZOSTAVAX n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines.

L'administration d'une dose plus élevée que la dose recommandée de ZOSTAVAX a été rarement rapportée et le profil des événements indésirables était comparable à celui observé avec la dose recommandée de ZOSTAVAX.

Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'inquiétude au plan préclinique qui puisse être pertinente vis à vis de la sécurité clinique au-delà des données déjà fournies dans d'autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

18 mois.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes si conservé à 20 °C-25 °C.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique Durée de conservation.

Avant d'être mélangée avec le solvant, la poudre du vaccin est un agglomérat compact et cristallin, blanc à blanc cassé. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois reconstitué, ZOSTAVAX est un liquide légèrement trouble à translucide, de blanc cassé à jaune pâle.

Eviter les contacts avec les désinfectants car ils peuvent inactiver le virus vaccinal.

Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.

Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles, distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un patient à un autre.

Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l'injection.

Instructions pour la reconstitution

ZOSTAVAX avec un solvant pour reconstitution fourni en flacon :

Prélever la totalité du contenu du flacon de solvant dans une seringue. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de dissoudre complètement.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le vaccin doit être jeté.

Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité. Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.

Ne pas congeler le vaccin reconstitué.

Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer l'aiguille et injecter la totalité du volume par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

ZOSTAVAX avec un solvant pour reconstitution fourni en seringue préremplie :

Pour fixer l'aiguille, elle doit être fermement montée sur l'embout de la seringue et sécurisée en la tournant d'un quart de tour (90 °).

Injecter la totalité du contenu de la seringue de solvant dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de dissoudre complètement.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le vaccin doit être jeté.

Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution, afin de minimiser la perte d'activité. Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.

Ne pas congeler le vaccin reconstitué.

Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer l'aiguille et injecter la totalité du volume par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.