ZOMIG 2,5 mg cp pellic

Mise à jour : Mardi 01 juin 2021
ZOLMITRIPTAN 2,5 mg cp (ZOMIG)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antimigraineux - Traitement de la crise : Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1B/D (Zolmitriptan)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - ANTIMIGRAINEUX : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1 (ZOLMITRIPTAN)
Substance
zolmitriptan
Excipients :
cellulose microcristalline, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate

pelliculage :  macrogol 8000, hypromellose, macrogol 400

colorant (pelliculage) :  opadry jaune OY-22906, titane dioxyde, fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose anhydre

Présentations
ZOMIG 2,5 mg Cpr pell 1Plq/12

Cip : 3400935443090

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ZOMIG 2,5 mg Cpr pell B/6

Cip : 3400934453984

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Zomig :
Comprimé pelliculé à 2,5 mg (jaune) :  Boîtes de 6 et de 12, sous plaquette.



Zomigoro :
Comprimé orodispersible à 2,5 mg (blanc) :  Boîtes de 6 et de 12, sous plaquette.

COMPOSITION


Zomig :
 p cp
Zolmitriptan 
2,5 mg
Excipients : lactose anhydre, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : macrogol 8000, Opadry jaune OY-22906 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, oxyde de fer jaune E 172).

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


Zomigoro :
 p cp
Zolmitriptan 
2,5 mg
Excipients : mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E 951), bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, arôme orange-SNO27512, stéarate de magnésium.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg d'aspartame.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DC

INDICATIONS

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu'après un diagnostic certain de migraine.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves.

Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Des hémorragies cérébrales, hémorragies sous-arachnoïdiennes et AVC ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, dont le zolmitriptan.

Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).

Comme avec les autres agonistes 5-HT1B/1D, de très rares cas de vasospasme coronarien, d'angine de poitrine et d'infarctus du myocarde ont été rapportés.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique (par exemple tabagisme, utilisation de thérapies de substitution à base de nicotine, hypertension, hyperlipidémie, diabète, hérédité) sans un bilan cardiovasculaire préalable (cf Contre-indications).

Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Après administration, la prise de zolmitriptan, comme celle d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1, peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires du produit et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme avec les autres agonistes 5-HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédent d'hypertension. Très rarement, ces élévations de la pression artérielle ont été associées à des manifestations cliniques significatives.

Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour soulager des céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si une telle aggravation apparaît ou est suspectée, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées.

Syndrome sérotoninergique :
L'administration concomitante de Zomig ou de Zomigoro et d'autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (cf Interactions).
Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.
Comprimé pelliculé :
Lactose et teneur en sodium :
  • En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
  • Ce médicament contient moins de 1  mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Comprimé orodispersible :
Aspartame et teneur en sodium :
  • Zomigoro 2,5 mg, comprimé orodispersible contient 5 mg d'aspartame par comprimé orodispersible. L'aspartame est une source de phénylalanine. Les patients souffrant de phénylcétonurie (PCU) doivent être informés que Zomigoro contient de la phénylalanine. Chaque comprimé orodispersible de 2,5 mg contient 2,81 mg de phénylalanine. Aucune donnée non clinique ni clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation d'aspartame chez les nourrissons de moins de 12 semaines.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Dans l'espèce humaine, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du zolmitriptan lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le zolmitriptan pendant la grossesse.


Allaitement :

Chez l'animal, le zolmitriptan est excrété dans le lait.

En l'absence de données spécifiques chez la femme allaitante, l'utilisation de zolmitriptan est déconseillée.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Zomig a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Zomig et Zomigoro : L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de somnolence ou de vertiges dus à la migraine ou au traitement par le zolmitriptan.

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DC

SURDOSAGE

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg de zolmitriptan présentent fréquemment une sédation.

La demi-vie d'élimination du zolmitriptan étant de 2,5 à 3 heures (cf Pharmacocinétique), en cas de surdosage, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les signes ou symptômes persistent.

Il n'existe pas d'antidote spécifique du zolmitriptan. En cas d'intoxication sévère, une surveillance intensive est recommandée, en étant particulièrement attentif à la surveillance et au maintien des fonctions ventilatoire et cardiovasculaire.

L'effet d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans le programme d'évaluation de sécurité préclinique, chez le rat à forte dose (400 mg/kg/jour), le zolmitriptan a provoqué une augmentation de la fréquence des adénomes de la thyroïde dont le mécanisme est inconnu.

A 100 mg/kg/jour, une augmentation de la fréquence des tumeurs thyroïdiennes a été notée. A la dose sans effet thyroïdien (25 mg/kg/jour), l'exposition des animaux (ASC) par le zolmitriptan est plus de 80 fois supérieure à l'exposition chez l'homme à la dose maximale quotidienne recommandée de 10 mg.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Comprimé pelliculé :
Pas d'exigences particulières.
Comprimé orodispersible :
Contrairement au comprimé standard, sans appuyer sur le blister pour ne pas écraser le comprimé, l'aluminium doit être soulevé comme indiqué sur le blister et le comprimé retiré.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934453984 (1997, RCP rév 04.11.2020) 6 cp pellic.
3400935443090 (2000, RCP rév 04.11.2020) 12 cp pellic.
3400935336422 (2000, RCP rév 04.11.2020) 6 cp orodispers.
3400935336651 (2000, RCP rév 04.11.2020) 12 cp orodispers.
  
Prix :6,58 euros (6 comprimés pelliculés à 2,5 mg).
13,11 euros (12 comprimés pelliculés à 2,5 mg).
6,58 euros (6 comprimés orodispersibles à 2,5 mg).
13,11 euros (12 comprimés orodispersibles à 2,5 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 6,58 euros  (6 cp pelliculés), 13,11 euros  (12 cp pelliculés), 6,58 euros  (6 cp orodispersibles), 13,11 euros  (12 cp orodispersibles).
Collect (sauf boîte de 6 comprimés orodispersibles).

Informations laboratoire

Laboratoires GRÜNENTHAL
Immeuble Eureka. 19, rue Ernest-Renan
CS 90001. 92024 Nanterre cdx
Tél : 01 41 49 45 80
Fax : 01 41 49 45 70
Voir la fiche laboratoire
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