Mise à jour : 21 mai 2024

ZINNAT 250 mg cp pellic

CEFUROXIME (axétil) 250 mg cp (ZINNAT)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Bêta-lactamines : céphalosporines > Céphalosporines de 2e génération > Céfuroxime (Voie orale)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE > AUTRES BETALACTAMINES > CEPHALOSPORINES DE DEUXIEME GENERATION (CEFUROXIME)
Excipients
cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, sodium laurylsulfate, silice colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée

pelliculage :  hypromellose, propylèneglycol, opaspray blanc M-1-7120, éthanol dénaturé, eau purifiée

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium benzoate

Présentation
ZINNAT 250 mg Cpr pell Plq/8

Cip : 3400933121488

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Commercialisé
Source : RCP du 09/04/2024

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé.
Boîte de 8, sous plaquette.

COMPOSITION

Pour un comprimé pelliculé :

Céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil) : 250,00 mg

Excipients à effet notoire :

  • Chaque comprimé contient 0,00203 mg de benzoate de sodium (E211).

Excipients :

Cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, huile végétale hydrogénée, silice colloïdale anhydre, hypromellose, propylèneglycol, Opaspray blanc M-1-7120J (contenant du dioxyde de titane (E171) et du benzoate de sodium (E211)).


INDICATIONS

ZINNAT est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 3 mois (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).

  • Angine et pharyngite aiguës à streptocoque
  • Sinusite bactérienne aiguë
  • Otite moyenne aiguë
  • Exacerbations aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Cystite
  • Pyélonéphrite
  • Infections non compliquées de la peau et des tissus mous
  • Traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Réactions d'hypersensibilité

Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS)

Réactions indésirables cutanées sévères comprenant : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique Effets indésirables).

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell ou DRESS avec l'utilisation de la céfuroxime, le traitement avec de la céfuroxime ne devra jamais être repris chez ce patient.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d'un traitement de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil. Cette réaction résulte directement de l'activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique Effets indésirables).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d'autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridioides difficile), pouvant nécessiter l'interruption du traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant des diarrhées pendant ou après un traitement par la céfuroxime (voir rubrique Effets indésirables).

L'arrêt du traitement par céfuroxime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique Effets indésirables).

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs observée à la suite de l'utilisation de la céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique Effets indésirables).

Etant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.

Informations importantes concernant des excipients

Ce médicament contient 0,00203 mg de benzoate de sodium dans chaque comprimé de 250 mg.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal. ZINNAT ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n'est pas attendue, bien qu'un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement. La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation de la céfuroxime au cours de l'allaitement ne doit être envisagée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fertilité chez l'Homme. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets de la céfuroxime sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, ce médicament pouvant provoquer des sensations vertigineuses, il convient de recommander aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma. Les symptômes d'un surdosage peuvent survenir si la posologie n'est pas réduite de manière appropriée chez des patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse et par dialyse péritonéale.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée ; toutefois, aucune donnée ne suggère un potentiel carcinogène.

Chez le rat, l'activité des gamma glutamyl transpeptidases dans l'urine est inhibée par diverses céphalosporines, toutefois le niveau de l'inhibition est moins élevé avec la céfuroxime. Ceci peut se révéler important au niveau des interférences avec les examens de laboratoire chez l'Homme.


INCOMPATIBILITÉS

Un test de Coombs positif a été rapporté durant un traitement par des céphalosporines - ce phénomène peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine.


DURÉE DE CONSERVATION

36 mois.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400933121488 (Plq/8).
Prix :
4,52 euros (Plq/8).

Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Dans les indications cystite, pyélonéphrite, infections non compliquées de la peau et des tissus mous et traitement de la maladie de Lyme : non remboursable et non agréé Collect.

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