ZINNAT 250 mg cp pellic

Mise à jour : Mardi 21 janvier 2020
CEFUROXIME (axétil) 250 mg cp (ZINNAT)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : céphalosporines - Céphalosporines de 2e génération : Céfuroxime (Voie orale)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : CEPHALOSPORINES DE DEUXIEME GENERATION (CEFUROXIME)
Excipients :
cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, sodium laurylsulfate, silice colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée

pelliculage :  hypromellose, propylèneglycol, opaspray blanc M-1-7120, sodium benzoate

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle

Présentation
ZINNAT 250 mg Cpr pell Plq/8

Cip : 3400933121488

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 125 mg ou à 250 mg (blanc) : Boîtes de 8, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

 par comprimé
Céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil) 
125 mg
ou250 mg
Excipients (communs) : cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, huile végétale hydrogénée, silice colloïdale anhydre, hypromellose, propylèneglycol, parahydroxybenzoates de méthyle (E218) et de propyle (E216), Opaspray blanc M-1-7120J (contenant du dioxyde de titane (E171) et du benzoate de sodium (E211)).

Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (E211) (0,00152 mg/cp à 125 mg ; 0,00203 mg/cp à 250 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

DC

INDICATIONS

Zinnat est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 3 mois (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie) :
  • Angine et pharyngite aiguës à streptocoque.
  • Sinusite bactérienne aiguë.
  • Otite moyenne aiguë.
  • Exacerbations aiguës de bronchite chronique.
  • Cystite.
  • Pyélonéphrite.
  • Infections non compliquées de la peau et des tissus mous.
  • Traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Réactions d'hypersensibilité :

Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. En cas de survenue de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

Réaction de Jarisch-Herxheimer :

La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d'un traitement de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil. Cette réaction résulte directement de l'activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi.

Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (cf Effets indésirables).

Prolifération de micro-organismes non sensibles :

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d'autres micro-organismes non sensibles (par exemple entérocoques et Clostridium difficile), pouvant nécessiter l'interruption du traitement (cf Effets indésirables).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime.

Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant des diarrhées pendant ou après un traitement par la céfuroxime (cf Effets indésirables). L'arrêt du traitement par céfuroxime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (cf Effets indésirables).

Interférence avec les tests diagnostiques :

La positivité du test de Coombs observée à la suite de l'utilisation de la céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (cf Effets indésirables).

Étant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.

Informations importantes concernant des excipients :

Ce médicament contient 0,00152 mg de benzoate de sodium dans chaque comprimé de 125 mg et 0,00203 mg de benzoate de sodium dans chaque comprimé de 250 mg.

Les comprimés de Zinnat contiennent des parabènes qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal. Zinnat ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.


Allaitement :

La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n'est pas attendue, bien qu'un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement.

La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation de la céfuroxime au cours de l'allaitement ne doit être envisagée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin.

Fertilité :

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fertilité chez l'Homme. Les études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets de la céfuroxime sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, ce médicament pouvant provoquer des sensations vertigineuses, il convient de recommander aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma.

Les symptômes d'un surdosage peuvent survenir si la posologie n'est pas réduite de manière appropriée chez des patients ayant une altération de la fonction rénale (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse et par dialyse péritonéale.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée ; toutefois, aucune donnée ne suggère un potentiel carcinogène.

Chez le rat, l'activité des gamma glutamyl transpeptidases dans l'urine est inhibée par diverses céphalosporines, toutefois le niveau de l'inhibition est moins élevé avec la céfuroxime. Ceci peut se révéler important au niveau des interférences avec les examens de laboratoire chez l'Homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Un test de Coombs positif a été rapporté durant un traitement par des céphalosporines - ce phénomène peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 36 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933121549 (1987, RCP rév 08.03.2019) cp 125 mg.
3400933121488 (1987, RCP rév 08.03.2019) cp 250 mg.
Mis sur le marché en 1988.
  
Prix : 4,12 euros (8 comprimés à 125 mg).
4,52 euros (8 comprimés à 250 mg).
8 cp à 250 mg : Remb Séc soc à 65 %. Collect.
8 cp à 125 mg : Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,63 euros . Collect.
Dans les indications cystite, pyélonéphrite, infections non compliquées de la peau et des tissus mous et traitement de la maladie de Lyme : non remboursable et non agréé Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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