ZINNAT 1,5 g pdre p sol p perf

Mise à jour : Vendredi 03 septembre 2021
CEFUROXIME (sel de na) 1,5 g pdre p sol inj (ZINNAT)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : céphalosporines - Céphalosporines de 2e génération : Céfuroxime (Voies IM, IV)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : CEPHALOSPORINES DE DEUXIEME GENERATION (CEFUROXIME)
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
ZINNAT 1,5 g Pdr sol perf Fl/1,5g

Cip : 3400935008909

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution pour perfusion IV à 1,5 g et pour solution injectable IM, IV à 750 mg et à 250 mg :  Flacons unitaires.
Poudre et solvant pour suspension injectable IM à 750 mg :  Flacons de poudre + ampoules de solvant de 3 ml, boîte de 2.

COMPOSITION

Poudre p sol p perf IV :p flacon
Céfuroxime sodique exprimé en céfuroxime 
1,5 g
Poudre p sol inj IM, IV :p flacon
Céfuroxime 
250 mg750 mg
(sous forme sodique : 263 mg [Zinnat 250 mg pdre p sol inj], 789 mg [Zinnat 750 mg pdre p sol inj])
Poudre et solv p susp inj IM :p 3 ml*
Céfuroxime 
750 mg
(sous forme sodique : 789 mg/3 ml*)

Solvant : chlorhydrate de lidocaïne, eau ppi.

Teneur en sodium : 83 mg/fl à 1,5 g ; 14 mg/fl à 250 mg ; 42 mg/fl à 750 mg (poudre pour sol inj ou poudre et solvant pour susp inj).

*  De solution reconstituée.


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INDICATIONS

Zinnat est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant [Zinnat 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable IM], chez l'adulte et chez l'enfant, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance) [Zinnat 250 mg et 750 mg, poudre pour solution injectable IM, IV ; Zinnat 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion IV] (voir rubriques Mises en garde et Précautions d'emploi et Pharmacodynamie) :
  • Pneumonie communautaire acquise.
  • Exacerbations aiguës de bronchite chronique.
  • Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite.
  • Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies.
  • Infections intra-abdominales (voir rubrique Mises en garde et Précautions d'emploi).
  • Prévention des infections en chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris césarienne).
Dans le traitement et la prévention d'infections avec présence très probable d'organismes anaérobies, la céfuroxime doit être administrée en association à d'autres agents antibactériens appropriés.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Réactions d'hypersensibilité :

Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. En cas de survenue de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

Association à des diurétiques puissants ou des aminosides :

Les doses élevées de céphalosporines doivent être administrées avec prudence chez les patients recevant de façon concomitante des diurétiques puissants tels que le furosémide ou les aminosides. Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés lors de l'utilisation de ces associations. La fonction rénale doit être surveillée chez les sujets âgés, ainsi que chez les patients ayant des antécédents connus d'insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration).

Prolifération de micro-organismes non sensibles :

L'utilisation de la céfuroxime peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d'autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridioides difficile), pouvant nécessiter l'interruption du traitement (cf Effets indésirables).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital, ont été rapportés avec l'utilisation de la céfuroxime. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant des diarrhées pendant ou après un traitement par la céfuroxime (cf Effets indésirables). L'arrêt du traitement par céfuroxime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés.

Utilisation intracamérulaire et troubles oculaires :

Zinnat n'est pas conçu pour une utilisation par voie intracamérulaire. Des cas individuels et collectifs de réactions indésirables oculaires graves ont été rapportés après l'administration par voie intracamérulaire hors AMM de céfuroxime sodique à partir de flacons destinés à une administration par voie intraveineuse/intramusculaire. Ces réactions comprenaient : œdème maculaire, œdème rétinien, décollement de la rétine, toxicité rétinienne, déficience visuelle, acuité visuelle réduite, vision trouble, opacité cornéenne et œdème cornéen.

Infections intra-abdominales :

En raison de son spectre d'activité, la céfuroxime n'est pas adaptée pour le traitement d'infections dues à des bactéries à Gram négatif non fermentaires (cf Pharmacodynamie).

Interférence avec les tests diagnostiques :

La positivité du test de Coombs observée à la suite de l'utilisation de la céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (cf Effets indésirables).

Une légère interférence avec les méthodes basées sur la réduction du cuivre (test de Benedict, de Fehling, Clinitest) peut être observée. Toutefois, ceci ne devrait pas entraîner de résultat faussement positif, comme cela peut se produire avec d'autres céphalosporines.

Etant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant de la céfuroxime sodique.

Utilisation de la lidocaïne (poudre et solvant pour suspension injectable IM à 750 mg) :

La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.

Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l'utilisation des solutions de céfuroxime contenant ce solvant doit être uniquement réservée à l'injection intramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne.

Informations importantes concernant le sodium :

Zinnat 750 mg : Ce médicament contient 42 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Zinnat 250 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Zinnat 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion : Ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 4,15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Zinnat ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.

Il a été montré que la céfuroxime traverse le placenta et atteint des niveaux thérapeutiques dans le liquide amniotique et le sang du cordon après administration à la mère d'une dose par voie intramusculaire ou intraveineuse.


Allaitement :

La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n'est pas attendue, bien qu'un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la céfuroxime doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité :

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la céfuroxime sodique sur la fertilité chez l'Homme. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets de la céfuroxime sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, sur la base des effets indésirables connus, il est peu probable que la céfuroxime affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma.

Les symptômes d'un surdosage peuvent survenir si la posologie n'est pas réduite de manière appropriée chez des patients ayant une altération de la fonction rénale (cf Posologie et Mode d'administration et Mises en garde et Précautions d'emploi).

Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée ; toutefois, aucune donnée ne suggère un potentiel carcinogène.

Chez le rat, l'activité des gamma glutamyl transpeptidases dans l'urine est inhibée par diverses céphalosporines, toutefois le niveau de l'inhibition est moins élevé avec la céfuroxime. Ceci peut se révéler important au niveau des interférences avec les examens de laboratoire chez l'Homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination).

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Zinnat poudre pour solution injectable IM, IV à 250 mg :
Durée de conservation :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Zinnat poudre et solvant pour suspension injectable IM à 750 mg :
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
Après reconstitution : la suspension reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Zinnat poudre pour solution injectable IM, IV à 750 mg et poudre pour solution pour perfusion à 1,5 g :
Durée de conservation poudre sèche :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Lorsque la solution pour injection ou pour perfusion est reconstituée, elle peut être conservée pendant 5 heures (solution pour injection) ou pendant 3 heures (solution pour perfusion) à une température ne dépassant pas 25 °C ou 72 heures si elle est conservée entre 2 °C et 8 °°C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si tel n'est pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Instructions pour la reconstitution :
Zinnat 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable IM :
Pour l'injection IM, la suspension doit être préparée par adjonction de 3 ml de solvant (solution de lidocaïne à 1 %).
Fraîchement préparée, cette suspension est jaunâtre : des variations dans l'intensité de cette couleur n'indiquent aucun changement dans l'activité du produit.
Voie intramusculaire uniquement.
Zinnat 250 mg et 750 mg, poudre pour solution injectable IM, IV ; Zinnat 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion IV :
Tableau 5 : Volumes à ajouter et concentrations pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires.
Volumes à ajouter et concentrations pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires
Taille du flacon
250 mg 750 mg 1,5 g
Voie d'administration
IM Bolus IV IM Bolus IV Perfusion IV
Forme
Suspension Solution Suspension Solution Solution
Quantité d'eau pour préparations injectables à ajouter (ml)
1 ml au moins 2 ml 3 ml au moins 6 ml 15 ml**
Concentration approximative en céfuroxime (mg/ml)*
216 116 216 116 94
*  Le volume résultant de la solution de céfuroxime dans le milieu de reconstitution est augmenté en raison du facteur de déplacement de la substance active, aboutissant aux concentrations indiquées en mg/ml.
**  La solution reconstituée doit être ajoutée à 50 ou 100 ml de liquide de perfusion compatible (voir informations sur la compatibilité : Zinnat 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion, ci-dessous.)

Compatibilité :
Zinnat 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion :
1,5 g de céfuroxime sodique dans 15 mL d'eau pour préparation injectable peut être ajouté à du métronidazole injectable (500 mg/100 mL).
1,5 g de céfuroxime sodique est compatible avec l'azlocilline 1 g (dans 15 mL) ou 5 g (dans 50 mL).
Zinnat poudre pour solution injectable IM, IV à 750 mg et poudre pour solution pour perfusion à 1,5 g :
La céfuroxime sodique (5 mg/mL) peut être utilisée avec du xylitol injectable 5 % ou 10 %.
La céfuroxime sodique est compatible avec une solution aqueuse contenant jusqu'à 1 % de chlorhydrate de lidocaïne.
 
La céfuroxime sodique est compatible avec les solutions de perfusion suivantes :
  • solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection.
  • Solution de dextrose à 5 % pour injection.
  • Solution mixte de chlorure de sodium à 0,18 % et de dextrose à 4 % pour injection.
  • Solution mixte de chlorure de sodium à 0,9 % et de dextrose à 5 % pour injection.
  • Solution mixte de chlorure de sodium à 0,45 % et de dextrose à 5 % pour injection.
  • Solution mixte de chlorure de sodium à 0,225 % et de dextrose à 5 % pour injection.
  • Solution de dextrose à 10 % pour injection.
  • Solution de Ringer lactate pour injection.
  • Solution de lactate de sodium M/6 pour injection.
  • Solution de Hartmann (lactate de sodium).
La stabilité de la céfuroxime sodique dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection et dans une solution de dextrose à 5 % pour injection n'est pas affectée par la présence de phosphate de sodium d'hydrocortisone.
 
La céfuroxime sodique est également compatible lorsqu'elle est mélangée en perfusion IV avec :
  • L'héparine (10 et 50 unités/mL) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection.
  • Du chlorure de potassium (10 et 40 mEqL) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935008909 (1979, RCP rév 09.06.2021) 1,5 g.
3400935009159 (1979, RCP rév 09.06.2021) 750 mg.
3400935008787 (1979, RCP rév 19.02.2019) 250 mg.
3400933842192 (1979, RCP rév 19.02.2019) 750 mg IM.
Mis sur le marché en 1980 (1,5 g, 750 mg IM, IV et 250 mg) et 1997 (750 mg IM).
  
Prix :2,81 euros (1 fl 750 mg IM, IV).
5,27 euros (2 fl + 2 amp à 750 mg IM).
Remb Séc soc à 65 % (750 mg IM, IV et 750 mg IM).
Collect (sauf 750 mg IM).

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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