ZILBRYSQ 16,6 mg sol inj ser préremplie

Zilbrysq 16,6 mg solution injectable en seringue préremplie

Solution injectable (injection SC) (claire à légèrement opalescente et incolore, sans particules visibles ; pH et osmolalité de la solution approximativement de 7,0 et 300 mOsm/kg, respectivement).

Seringue préremplie contenant 0,416 mL de solution injectable, munie d'une aiguille à paroi fine de calibre 29 G de 1/2 pouce. Chaque seringue préremplie est préassemblée avec un dispositif de sécurité pour l'aiguille (capuchon protecteur composé d'un système de protection de l'aiguille), une ailette de préhension et un bouchon piston coloré rouge rubis.
Boîte de 7.

Zilbrysq 23 mg solution injectable en seringue préremplie

Solution injectable (injection SC) (claire à légèrement opalescente et incolore, sans particules visibles ; pH et osmolalité de la solution approximativement de 7,0 et 300 mOsm/kg, respectivement).

Seringue préremplie contenant 0,574 mL de solution injectable, munie d'une aiguille à paroi fine de calibre 29 G de 1/2 pouce. Chaque seringue préremplie est préassemblée avec un dispositif de sécurité pour l'aiguille (capuchon protecteur composé d'un système de protection de l'aiguille), une ailette de préhension et un bouchon piston coloré orange.
Boîte de 7.

Zilbrysq 32,4 mg solution injectable en seringue préremplie

Solution injectable (injection SC) (claire à légèrement opalescente et incolore, sans particules visibles ; pH et osmolalité de la solution approximativement de 7,0 et 300 mOsm/kg, respectivement).

Seringue préremplie contenant 0,810 mL de solution injectable, munie d'une aiguille à paroi fine de calibre 29 G de 1/2 pouce. Chaque seringue préremplie est préassemblée avec un dispositif de sécurité pour l'aiguille (capuchon protecteur composé d'un système de protection de l'aiguille), une ailette de préhension et un bouchon piston coloré bleu foncé.
Boîte de 7.

Zilbrysq 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie de 0,416 mL contient 16,6 mg de zilucoplan sous forme de zilucoplan sodique (40 mg/mL).

Zilbrysq 23 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie de 0,574 mL contient 23 mg de zilucoplan sous forme de zilucoplan sodique (40 mg/mL).

Zilbrysq 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie de 0,810 mL contient 32,4 mg de zilucoplan sous forme de zilucoplan sodique (40 mg/mL).

Zilbrysq est indiqué en association au traitement standard pour le traitement de la myasthénie auto-immune généralisée (MAg) chez les patients adultes présentant des anticorps anti-récepteurs à l'acétylcholine (R-ACh).

Infections à Neisseria

Infection à méningocoque

En raison de son mécanisme d'action, l'utilisation du zilucoplan peut augmenter la susceptibilité du patient aux infections à Neisseria meningitidis. Par mesure de précaution, tous les patients doivent être vaccinés contre les infections à méningocoque, au moins 2 semaines avant le début du traitement.

Si le traitement doit commencer moins de 2 semaines après la vaccination contre l'infection à méningocoque, le patient doit recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la première dose de vaccination. Les vaccins anti-méningococciques réduisent mais n'éliminent pas complètement le risque d'infections à méningocoque.

Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W et B lorsque disponibles, sont recommandés pour prévenir les sérogroupes de méningocoques les plus fréquemment pathogènes. La vaccination et l'antibioprophylaxie doivent être effectuées conformément aux recommandations correspondantes les plus récentes.

Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et les symptômes d'une infection à méningocoque et être examinés immédiatement si une infection est suspectée. En cas de suspicion d'infection à méningocoque, des mesures appropriées telles qu'un traitement par antibiotiques et l'arrêt du traitement, doivent être prises jusqu'à ce que l'infection à méningocoque puisse être exclue. Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter immédiatement un médecin en cas de signes ou de symptômes d'infection à méningocoque.

Les prescripteurs doivent être familiarisés avec les supports pédagogiques pour la prise en charge des infections à méningocoque et fournir une carte patient ainsi qu'un guide du patient/soignant aux patients traités par zilucoplan.

Autres infections à Neisseria

Les patients traités par le zilucoplan peuvent également être sensibles aux infections causées par Neisseria sp. (autres que Neisseria meningitidis), comme les infections gonococciques. Les patients doivent être informés de l'importance de la prévention et du traitement de la gonorrhée.

Vaccination

Avant l'instauration d'un traitement par zilucoplan, il est recommandé d'initier les vaccinations chez les patients conformément aux recommandations actuelles.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du zilucoplan chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Le traitement des femmes enceintes par Zilbrysq ne doit être envisagé que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques.

Allaitement

On ne sait pas si le zilucoplan est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion orale par les nouveau-nés/nourrissons. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le traitement par le zilucoplan doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

L'effet du zilucoplan sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Dans certaines études de fertilité et de toxicité à doses répétées sur des primates non humains, des résultats d'une pertinence clinique incertaine ont été observés sur les organes reproducteurs masculins et féminins (voir rubrique Sécurité préclinique).

Zilbrysq n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Dans une étude sur des volontaires sains où 32 participants ont été exposés à des doses deux fois supérieures à la dose recommandée (ce qui correspond approximativement à 0,6 mg/kg ; Tableau 1), administrées par voie sous-cutanée pendant 7 jours maximum, les données de sécurité étaient conformes au profil de sécurité à la dose recommandée.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller étroitement le patient afin de détecter tout effet indésirable, et d'instaurer immédiatement des mesures appropriées.

Dans les études de toxicité à doses répétées menées sur des primates non humains, une dégénérescence vésiculaire/hyperplasie des cellules épithéliales et des infiltrats de cellules mononucléaires ont été observés dans divers tissus à une exposition cliniquement significative. Dans le pancréas, cela s'est parfois manifesté sous forme d'une dégénérescence des cellules acineuses pancréatiques, et parfois sous forme d'une fibrose et d'une dégénérescence/régénérescence canalaire, et s'est accompagné d'une élévation des concentrations plasmatiques d'amylase et de lipase. Dans les organes reproducteurs femelles (vagin, col de l'utérus, utérus), des infiltrats de cellules mononucléaires avec dégénérescence épithéliale et métaplasie épidermoïde du col de l'utérus ont été observés. Dans une étude de fertilité chez le singe mâle, une dégénérescence/déplétion minime à légère de la lignée germinale a été observée à des expositions cliniquement pertinentes, mais la gravité n'a pas augmenté avec la dose. Aucun impact sur la spermatogenèse n'a été observé. Les résultats chez les primates non humains sont d'une pertinence clinique incertaine et certains sont potentiellement liés à des infections secondaires à l'effet pharmacologique du zilucoplan, mais d'autres mécanismes ne peuvent être exclus. Les résultats n'étaient corrélés à aucun effet sur le développement embryo-fœtal ou l'issue de la grossesse (perte de grossesse, parturition, issue de la grossesse ou développement post-natal du nourrisson) chez les primates non humains à des niveaux de dose similaires.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le zilucoplan.

3 ans

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Les patients peuvent conserver la seringue préremplie à température ambiante dans son emballage d'origine jusqu'à 30 °C pendant une période unique de 3 mois maximum. Une fois que Zilbrysq a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 3 mois ou avant la date de péremption, selon la première éventualité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.