ZARONTIN 250 mg/5 ml sirop

Mise à jour : Mardi 18 mai 2021
ETHOSUXIMIDE 250 mg/5 ml sirop (ZARONTIN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antiépileptiques (Ethosuximide)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIEPILEPTIQUES - ANTIEPILEPTIQUES : DERIVES DU SUCCINIMIDE (ETHOSUXIMIDE)
Substance
éthosuximide
Excipients :
sodium citrate dihydrate, sodium benzoate, saccharine sodique, glycérol, acide citrique monohydrate, eau purifiée

aromatisant :  framboise arôme, fraise jus concentré, framboise jus concentré, vanilline, acétate de benzyle, alpha-ionone, acétate d'amyle, acétate d'éthyle, éthyle phénylglycinate, amyle butyrate, acide acétique, acétate d'isobutyle, acide propionique, méthylheptine carbonate, éthyle anthranilate, propylèneglycol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose, glucose

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
ZARONTIN 250 mg/5 ml Sirop Fl/200ml

Cip : 3400932507955

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop à 250 mg/5 ml :  Flacon de 200 ml, avec ou sans bouchon sécurité enfant, et avec godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml.

COMPOSITION

 pour 5 ml
Éthosuximide (DCI) 
250 mg
Excipients : citrate de sodium dihydraté, benzoate de sodium (E211), saccharine sodique, saccharose, glycérol (E422), arôme artificiel de framboise [jus de fraise et jus de framboise concentrés, vanilline, acétate de benzyle, alpha-ionone, acétates d'amyle et d'éthyle, phénylglycinate d'éthyle, butyrate d'amyle, acide acétique, acétate d'isobutyle, acide propionique, carbonate de méthylheptine, anthranilate d'éthyle, propylène glycol (E1520), glucose], acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : chaque 5 ml de sirop contient 5 mg de glucose, 3 g de saccharose, 42 mg de propylène glycol (E1520) et 12 mg de benzoate de sodium (E211).

DC

INDICATIONS

Adulte et enfant :
Traitement, en monothérapie ou en association à un autre antiépileptique, des épilepsies généralisées : absences, crises myocloniques et atoniques.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • La tolérance et l'efficacité de l'éthosuximide n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 3 ans.
  • Toute augmentation ou diminution de la posologie de l'éthosuximide doit être effectuée de façon progressive. Tout arrêt brutal est susceptible d'entraîner un état de mal épileptique.
  • L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce, indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne l'éthosuximide, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
  • Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Zarontin. Les patients doivent par conséquent être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il convient de recommander aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou comportements suicidaires.
  • Réactions cutanées sévères :
    Des réactions dermatologiques graves, incluant le syndrome de Stevens Johnson (SJS) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement à l'éthosuximide. Le SJS et les DRESS peuvent être mortels. Les patients semblent être les plus exposés à ces réactions au début du traitement, l'apparition de la réaction se produisant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. L'éthosuximide doit être arrêté dès l'apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées graves, telles qu'une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.
Précautions d'emploi :
  • En cas d'absences associées à une autre forme d'épilepsie (crises généralisées ou partielles), dont l'éthosuximide utilisé seul est susceptible d'augmenter la fréquence, il est recommandé de lui associer un autre antiépileptique.
  • Une attention particulière doit être accordée aux symptômes cliniques d'une lésion de la moelle osseuse (fièvre, angine, hémorragie) (cf Effets indésirables). Il est recommandé de contrôler la numération sanguine régulièrement (initialement tous les mois, puis tous les six mois après un an) afin d'identifier l'apparition potentielle d'une lésion de la moelle osseuse. En cas d'une formule leucocytaire inférieure à 3500/mm3 ou d'un ratio de granulocytes inférieur à 25 %, la dose doit être réduite ou le traitement arrêté. Un contrôle des enzymes hépatiques doit aussi se faire régulièrement.
  • En cas d'affection rénale ou hépatique, l'éthosuximide doit être utilisé avec prudence puisque des altérations des fonctions rénales et hépatiques ont été rapportées ; des bilans urinaires et des tests hépatiques devront être pratiqués régulièrement.
  • La possibilité de survenue d'un lupus érythémateux disséminé doit être prise en compte.
Excipients à effet notoire :
Glucose et saccharose :
Contient 3 g de saccharose et 5 mg de glucose par 5 mL. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Peut être nocif pour les dents.
Benzoate de sodium (E211) :
Ce médicament contient 12 mg d'acide benzoïque/de sel de benzoate (E211) par 5 mL équivalant à 2,4 mg/mL. L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Propylène glycol (E1520) :
Ce médicament contient 42 mg de propylène glycol par 5 mL équivalant à 8,4 mg/mL. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
Sodium :
Ce médicament contient 5,8 mg de sodium par 5 mL, ce qui équivaut à 0,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques :
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3 % environ) de la population générale. Bien qu'on constate une augmentation du nombre d'enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n'a pas été réellement établie.
Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
L'interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au fœtus.
Risque lié à l'éthosuximide :
Les données animales ont mis en évidence un effet tératogène (malformations squelettiques). Dans l'espèce humaine, les données cliniques sont insuffisantes.
Compte tenu de ces données :
Si une grossesse est envisagée, c'est l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement antiépileptique.
L'utilisation d'éthosuximide est déconseillée au cours de la grossesse. Toutefois, il convient de ne pas interrompre le traitement brutalement. Si l'interruption du traitement compromet l'équilibre de la patiente, sa poursuite est envisageable avec une surveillance échographique orientée sur le squelette.

Allaitement :

L'éthosuximide passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à des doses importantes susceptibles d'entraîner des effets indésirables (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables).

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement maternel est donc déconseillé.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, vertiges, léthargie, fatigue, ataxie, attachés à l'emploi d'éthosuximide.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Aucun cas d'intoxication aiguë n'ayant été rapporté chez l'homme, la dose létale minima est estimée à 5 g.

Symptômes : somnolence, nausées, vomissements, vertiges, incoordination, irritabilité, nervosité, céphalées, anorexie, diarrhée, confusion, troubles psychologiques ou psychiatriques.

En cas de surdosage, il n'existe pas d'antidote spécifique ; il faut pratiquer un lavage gastrique et instituer un traitement symptomatique et adjuvant en tenant compte de la très longue demi-vie de l'éthosuximide.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DP

INCOMPATIBILITÉS

L'éthosuximide est incompatible avec les acides forts et les bases fortes.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932507955 (1988, RCP rév 11.03.2021).
  
Prix :6,05 euros (flacon de 200 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

ESSENTIAL PHARMA (M) LTD
Vision Exchange Building. Triq IT-Territorjals, Zone 1
Central Business District, Birkirkara, CBD 1070. Malte
E-mail : info@essentialpharmaceuticals.com

Site web : http://www.essentialpharma.co.uk

Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster