ZALERGONIUM 0,25 mg/ml collyre sol

Chaque goutte contient 8,5 µg de fumarate de kétotifène.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,1 mg/ml).

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Ce médicament contient 2,6 microgrammes de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu'ils doivent retirer les lentilles de contacts avant l'utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout chez les patients atteints d'œil sec ou de troubles de la cornée.

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On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses maternotoxiques par voie orale ont montré une augmentation de la mortalité pré et postnatale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsque l'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Bien que les études chez l'animal, après administration orale, montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. Zalergonium collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

Aucune donnée concernant l'impact du fumarate de kétotifène sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.

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Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.

Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.

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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme lié à l'utilisation du collyre Zalergonium.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.