ZALERGONIUM 0,25 mg/ml collyre sol

Mise à jour : Vendredi 15 janvier 2021
KETOTIFENE (fumarate) 0,25 mg/ml collyre sol (ZALERGONIUM)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie - Antiallergiques locaux : Antihistaminiques H1 (Kétotifène)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - DECONGESTIONNANTS ET ANTIALLERGIQUES : AUTRES ANTIALLERGIQUES (KETOTIFENE)
Excipients :
glycérol, sodium hydroxyde, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml Collyre en sol Fl/5ml

Cip : 3400935607454

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,25 mg/ml (clair, incolore à légèrement coloré en jaune) :  Flacon compte-gouttes de 5 ml, avec bague de sécurité, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p flacon
Kétotifène (DCI) 
1,25 mg
(sous forme de fumarate : 1,725 mg)
Excipients : glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eau ppi. Conservateur : chlorure de benzalkonium.

Chaque goutte contient 8,5 µg de fumarate de kétotifène.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,1 mg/ml).

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament contient 2,6 microgrammes de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu'ils doivent retirer les lentilles de contacts avant l'utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout chez les patients atteints d'œil sec ou de troubles de la cornée.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses maternotoxiques par voie orale ont montré une augmentation de la mortalité pré et postnatale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsque l'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.


Allaitement :

Bien que les études chez l'animal, après administration orale, montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. Zalergonium collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée concernant l'impact du fumarate de kétotifène sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.

Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme lié à l'utilisation du collyre Zalergonium.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture du flacon :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture du flacon :
4 semaines.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935607454 (2001, RCP rév 16.10.2020).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
Site web : http://www.theapharma.fr
Voir la fiche laboratoire
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