ZADITEN 1 mg/5 ml sol buv

Mise à jour : Vendredi 09 avril 2021
KETOTIFENE (fumarate) 1 mg/5 ml sol buv (ZADITEN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Allergologie : Antihistaminiques H1 (Kétotifène)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE (KETOTIFENE)
Excipients :
acide citrique anhydre, phosphate disodique anhydre, eau purifiée

aromatisant :  fraise arôme, triéthyle citrate, alcool benzylique, propylèneglycol, furanéol, acétate, butyrate, éthyle hexanoate, valérate d'éthyle, méthyle cinnamate, 3-hexénol, acide butyrique, vanilline

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol à 70%

Présentation
ZADITEN 1 mg/5 ml S buv Fl/150ml

Cip : 3400932448951

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à libération prolongée à 2 mg (beige) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 1 mg (blanche) :  Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable à 1 mg/5 ml :  Flacon de 150 ml, avec bouchon de sécurité enfant et mesurette graduée.

COMPOSITION

Comprimé LP :p cp
Kétotifène 
2 mg
(sous forme de fumarate : 2,75 mg/cp)
Excipients : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, éthylcellulose, polyvinylpyrrolidone, amidon de maïs, palmitostéarate de glycérol, lactose, macrogol 6000, talc, hypromellose, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.
Excipient à effet notoire : lactose.
Gélule :p gélule
Kétotifène 
1 mg
(sous forme de fumarate : 1,38 mg/gélule)
Excipients : mannitol, amidon de maïs, stéarate de magnésium, acide silicique colloïdal. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de titane.
Solution buvable :p mesurette
Kétotifène 
1 mg
(sous forme de fumarate : 1,38 mg/mesurette)
Excipients : arôme fraise*, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium anhydre, alcool, saccharose, solution de sorbitol à 70 %, eau purifiée.
*  Arôme fraise : citrate d'éthyle, alcool benzylique, propylèneglycol, diméthyl-dihydrofuranolone, acétate, butyrate, caproate et valérianate d'éthyle, cinnamate de méthyle, 3-hexenol-1, acide butyrique, vanilline.



Excipients à effet notoire : chaque ml de solution buvable contient de l'alcool benzylique (0,013 mg), du parahydroxybenzoate de méthyle (0,333 mg), du parahydroxybenzoate de propyle (0,167 mg), du saccharose (300 mg), du sorbitol (500 mg), de l'alcool (2 %) (20 mg).

Une mesurette = 5 ml.

DC

INDICATIONS

Comprimé LP et gélule :
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.
Solution buvable :
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 4 ans.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

La survenue d'une surinfection bronchique ou ORL nécessite l'administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.

De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène. Par conséquent, le kétotifène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions).

L'administration concomitante de kétotifène et d'un traitement par antidiabétiques oraux (biguanides) entraîne un risque de thrombopénie. L'administration simultanée de kétotifène et de ces médicaments est contre-indiquée.

En cas de troubles de l'attention pouvant résulter de l'effet sédatif du kétotifène, la dose doit être diminuée.

Comprimé LP : En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi :

L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.

L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Excipients à effets notoires (solution buvable) :
Ce médicament contient 0,013 mg d'alcool benzylique dans chaque ml de solution buvable. L'alcool benzylique peut causer des réactions allergiques. L'alcool benzylique a été associé au risque d'effets indésirables graves, notamment des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation » ou « gasp syndrome ») chez les jeunes enfants. Une grande quantité d'alcool benzylique peut s'accumuler dans le corps et provoquer une « acidose métabolique ». La prudence est recommandée lorsque le médicament est prescrit aux femmes enceintes.
L'utilisation de volumes élevés doit être faite avec prudence et uniquement si nécessaire, en particulier chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient 2 % d'alcool (éthanol) équivalent à 100 mg par dose de 5 ml. La quantité dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 0,5 ml de bière ou 0,2 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 500 mg de sorbitol dans chaque ml de solution buvable. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du kétotifène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.


Allaitement :

Le kétotifène est excrété dans le lait des rates allaitantes. En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel chez la femme, le traitement par kétotifène est contre-indiqué durant l'allaitement.

Fertilité :

Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat mâle (cf Sécurité préclinique).

Il n'y a pas de donnée disponible sur l'effet du kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il convient d'attirer l'attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes :
Les signes d'intoxication par surdosage massif accidentel (jusqu'à 120 mg) observés sont les suivants : somnolence pouvant aller jusqu'à une sédation sévère, confusion et désorientation, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et/ou respiratoire, et hypotension artérielle, surtout chez l'enfant, excitation et convulsions, coma réversible.
Conduite à tenir :
Le traitement est symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires.
Le kétotifène n'est pas dialysable.
Comprimé LP et gélule :
En cas d'agitation ou de convulsions, des barbituriques ou des benzodiazépines d'action brève peuvent être utilisés.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucun potentiel génotoxique in vitro ou in vivo n'a été observé avec le kétotifène ou ses métabolites. Le kétotifène administré par l'alimentation n'a pas montré de potentiel cancérogène chez le rat et la souris.

Aucun potentiel embryotoxique ou tératogénique du kétotifène n'a été mis en évidence chez le rat et le lapin.

Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat mâle après administration d'une dose orale de kétotifène supérieure à 10 mg/kg/jour pendant 10 semaines. La fertilité n'a pas été altérée par les doses correspondant à celles utilisées chez l'homme.

La fertilité de rats femelles, le développement prénatal, la gestation, le sevrage de la progéniture et le développement périnatal n'ont pas été modifiés après le traitement oral par le kétotifène à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour, bien qu'une toxicité maternelle ait été observée chez les femelles gravides avec les doses égales ou supérieures à 10 mg/kg. En raison de cette toxicité maternelle, une diminution du taux de survie et de la prise de poids de la descendance a été constatée pendant les premiers jours du développement post-natal avec une dose supérieure de 50 mg/kg/jour.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Comprimé LP : 3 ans.
  • Gélule : 5 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Solution buvable : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400933692148 (1993, RCP rév 28.11.2018) cp LP.
3400932303502 (1979, RCP rév 28.11.2018) gél.
3400932448951 (1981, RCP rév 12.01.2021) sol buv.
  
Prix :8,92 euros (30 comprimés).
7,84 euros (60 gélules).
4,22 euros (flacon de 150 ml).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del'99, N.5, 40133 Bologne (BO), Italie.

Informations laboratoire

ALFASIGMA FRANCE
14, bd des Frères-Voisin. 92130 Issy-les-Moulineaux
Tél : 01 45 21 02 69.
Fax : 01 41 90 69 76
E-mail : info.fr@alfasigma.com

Site web : http://www.alfasigma.fr

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VIDAL Recos 1
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