YELLOX 0,9 mg/ml collyre sol

Mise à jour : Mercredi 22 janvier 2020
BROMFENAC (sodique) 0,09 % collyre sol (YELLOX)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Cataracte - Traitement post-opératoire : AINS (Bromfénac)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS (BROMFENAC)
Excipients :
acide borique, sodium borate, tyloxapol, povidone K 30, acide édétique sel disodique, eau ppi, sodium hydroxyde
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium sulfite anhydre, benzalkonium chlorure

Présentation
YELLOX 0,9 mg/ml Collyre sol Fl/5ml

Cip : 3400921604696

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,9 mg/ml (limpide ; jaune) : Flacon compte-gouttes de 5 ml.

COMPOSITION

 p flacon
Bromfénac (DCI) sodique sesquihydraté exprimé en bromfénac 
4,5 mg
Excipients : acide borique, borax, sulfite de sodium anhydre (E 221), tyloxapol, povidone (K 30), chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau pour injections, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Une goutte contient environ 33 µg de bromfénac.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium : 50 µg/ml.

pH : 8,1 à 8,5 ; osmolalité : 270 à 330 mOsmol/kg.

DC

INDICATIONS

Yellox est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'inflammation oculaire postopératoire après extraction de la cataracte.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme les corticostéroïdes topiques, tous les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS et de stéroïdes topiques peut potentialiser les problèmes de cicatrisation.

Sensibilité croisée :
Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres AINS. Pour cette raison, le traitement de patients qui ont des antécédents de sensibilité à ces médicaments doit être évité (cf Contre-indications).
Sujets prédisposés :
Chez les patients prédisposés, l'utilisation continue d'AINS topiques, dont le bromfénac, peut conduire à une dégénérescence épithéliale, un amincissement cornéen ainsi qu'une érosion, une ulcération ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent engager le pronostic visuel. Les patients présentant une dégénérescence épithéliale de la cornée doivent interrompre immédiatement l'utilisation d'AINS topiques ; l'état de leur cornée doit être étroitement surveillé. Par conséquent, chez les patients à risque, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ophtalmiques et d'AINS peut mener à un risque accru d'effets indésirables cornéens.
Expérience postcommercialisation :
L'expérience postcommercialisation des AINS topiques suggère que les patients ayant subi des interventions ophtalmologiques compliquées ou présentant une dénervation cornéenne, une dégénérescence épithéliale cornéenne, un diabète sucré et des maladies de la surface oculaire, notamment un syndrome sec oculaire, une polyarthrite rhumatoïde ou des chirurgies ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens susceptible d'engager le pronostic visuel. Les AINS à usage topique doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques pouvaient provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas) à l'occasion d'une intervention ophtalmologique. Yellox doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui prennent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.
Dans de rares cas, lors de l'arrêt du Yellox, un effet rebond de la réponse inflammatoire peut se produire, par exemple sous la forme d'un œdème maculaire, dû à la chirurgie de la cataracte.
Infection oculaire :
Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'anti-inflammatoires topiques.
Utilisation de lentilles de contact :
Le port de lentilles de contact n'est généralement pas recommandé pendant la période postopératoire d'une chirurgie de la cataracte. Pour cette raison, il faut avertir les patients de ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Yellox.
Excipients :
Étant donné que Yellox contient du chlorure de benzalkonium, une étroite surveillance est requise lors d'une utilisation fréquente ou prolongée.
Le chlorure de benzalkonium a pour effet bien connu de colorer les lentilles de contact souples. Tout contact avec ce type de lentilles doit être évité.
Des irritations oculaires, des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium.
Yellox contient du sulfite de sodium, une substance qui peut causer des réactions allergiques dont des symptômes anaphylactiques et des crises d'asthme, qui chez les patients prédisposés sont susceptibles d'engager le pronostic vital mais peuvent aussi être moins graves.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation du bromfénac chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Étant donné que l'exposition systémique chez la femme non enceinte est négligeable après un traitement par Yellox, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible.

Cependant, en raison des effets connus des médicaments inhibiteurs de la biosynthèse des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (obturation du canal artériel), l'utilisation de Yellox pendant le troisième trimestre de la grossesse doit être évité. L'utilisation de Yellox n'est généralement pas recommandée pendant la grossesse à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque potentiel.


Allaitement :

On ne sait pas si le bromfénac ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Des études conduites chez l'animal ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait de rates après des doses orales très élevées (cf Sécurité préclinique). Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au bromfénac est négligeable. Yellox peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucun effet du bromfénac sur la fertilité n'a été observé lors d'études conduites chez l'animal. De plus, l'exposition systémique au bromfénac est négligeable ; pour cette raison, aucun test de grossesse ou aucune méthode de contraception n'est nécessaire.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Yellox a une influence mineure sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Un trouble de la vision passager peut survenir lors de l'instillation. Si un trouble de la vision survient lors de l'instillation, les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines avant que la vision soit redevenue nette.

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DC

SURDOSAGE

Aucun résultat anormal ou effet secondaire d'intérêt clinique n'a été observé lors de l'administration de deux gouttes de solution à 2 mg/ml quatre fois par jour sur une période pouvant aller jusqu'à 28 jours. Une administration accidentelle de plus d'une goutte ne devrait pas provoquer une augmentation de l'exposition topique ; en effet le volume en excès serait évacué en dehors de l'œil en raison d'une capacité limitée du sac conjonctival.

Il n'y a quasiment pas de risque d'effet secondaire suite à une ingestion orale accidentelle. L'ingestion du contenu d'un flacon de 5 ml correspond à une dose orale de moins de 5 mg de bromfénac, ce qui est 30 fois plus faible que la dose journalière de la formulation orale à base de bromfénac, utilisée précédemment.

Si Yellox est ingéré accidentellement, il faut boire un liquide afin de diluer le médicament.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, et de cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Cependant, 0,9 mg/kg/jour à des doses orales 900 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée ont entraîné chez des rates une létalité embryonnaire-fœtale, une augmentation de la mortalité néonatale et un ralentissement du développement postnatal. L'administration orale de 7,5 mg/kg/jour (soit une dose 7500 fois supérieure à la dose ophtalmique recommandée) a été associée à une augmentation de la perte postimplantation chez des lapines gravides (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Des études conduites chez les animaux ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait maternel lorsque le produit est administré par voie orale à des doses de 2,35 mg/kg, qui sont 2350 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée. Cependant, après une instillation oculaire, les niveaux plasmatiques n'étaient pas détectables (cf Pharmacocinétique).

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Après ouverture : 4 semaines.

A conserver au-dessous de 25 °C.

Les patients doivent être informés de la nécessité de garder le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/11/692/001 ; CIP 3400921604696 (2011, RCP rév 11.01.2016).
  
Prix :3,57 euros (flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535
34961 Montpellier cdx 2. Tél : 04 67 12 30 30
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