YELLOX 0,9 mg/ml collyre sol

Collyre en solution (jaune, limpide, pH : 8,0 à 8,5 ; osmolalité : 270 à 310 mOsmol/kg).
Flacon compte-gouttes contenant 5 ml de solution. Boîte de 1.

1 ml de solution contient 0,9 mg bromfénac (sous forme sodique sesquihydratée).

Une goutte contient environ 33 microgrammes de bromfénac.

Excipient à effet notoire :

Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de chlorure de benzalkonium.

Yellox est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'inflammation oculaire post-opératoire après extraction de la cataracte.

Comme les corticostéroïdes topiques, tous les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS et de stéroïdes topiques peut potentialiser les problèmes de cicatrisation.

Sensibilité croisée

Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres AINS. Pour cette raison, le traitement de patients qui ont des antécédents de sensibilité à ces médicaments doit être évité (voir rubrique Contre-indications).

Sujets prédisposés

Chez les patients prédisposés, l'utilisation continue d'AINS topiques, dont le bromfénac, peut conduire à une dégénérescence épithéliale, un amincissement cornéen ainsi qu'une érosion, une ulcération ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent engager le pronostic visuel. Les patients présentant une dégénérescence épithéliale de la cornée doivent interrompre immédiatement l'utilisation d'AINS topiques ; l'état de leur cornée doit être étroitement surveillé. Par conséquent, chez les patients à risque, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ophtalmiques et d'AINS peut mener à un risque accru d'effets indésirables cornéens.

Expérience post-commercialisation

L'expérience post-commercialisation des AINS topiques suggère que les patients ayant subi des interventions ophtalmologiques compliquées ou présentant une dénervation cornéenne, une dégénérescence épithéliale cornéenne, un diabète sucré et des maladies de la surface oculaire, notamment un syndrome sec oculaire, une polyarthrite rhumatoïde ou des chirurgies ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens susceptible d'engager le pronostic visuel. Les AINS à usage topique doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.

Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques pouvaient provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas) à l'occasion d'une intervention ophtalmologique. Yellox doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui prennent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.

Dans de rares cas, lors de l'arrêt du Yellox, un effet rebond de la réponse inflammatoire peut se produire, par exemple sous la forme d'un œdème maculaire, dû à la chirurgie de la cataracte.

Infection oculaire

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'anti-inflammatoires topiques.

Utilisation de lentilles de contact

Le port de lentilles de contact n'est généralement pas recommandé pendant la période post-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. Pour cette raison, il faut avertir les patients de ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Yellox.

Excipients

Chlorure de Benzalkonium

Ce médicament contient 0.00185 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0.05 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Grossesse

Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation du bromfénac chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Même si l'exposition systémique est très faible après traitement par Yellox, on ignore si l'exposition systémique au Yellox atteinte après administration ophtalmique peut être nocive pour l'embryon/le fœtus. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, Yellox ne doit pas être utilisé à moins que cela ne soit clairement nécessaire. En cas d'utilisation, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation systémique d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. À la fin de la grossesse, un allongement du temps de saignement peut survenir chez la mère et l'enfant, et le travail peut être retardé. Par conséquent, Yellox n'est pas recommandé pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le bromfénac ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Des études conduites chez l'animal ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait de rates après des doses orales très élevées (voir rubrique Sécurité préclinique). Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au bromfénac est négligeable. Yellox peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet du bromfénac sur la fertilité n'a été observé lors d'études conduites chez l'animal. De plus, l'exposition systémique au bromfénac est négligeable ; pour cette raison, aucun test de grossesse ou aucune méthode de contraception n'est nécessaire.

Yellox a une influence mineure sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Un trouble de la vision passager peut survenir lors de l'instillation. Si un trouble de la vision survient lors de l'instillation, les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines avant que la vision soit redevenue nette.

Aucun résultat anormal ou effet secondaire d'intérêt clinique n'a été observé lors de l'administration de deux gouttes de solution à 2 mg/ml quatre fois par jour sur une période pouvant aller jusqu'à 28 jours. Une administration accidentelle de plus d'une goutte ne devrait pas provoquer une augmentation de l'exposition topique ; en effet le volume en excès serait évacué en dehors de l'œil en raison d'une capacité limitée du sac conjonctival.

Il n'y a quasiment pas de risque d'effet secondaire suite à une ingestion orale accidentelle. L'ingestion du contenu d'un flacon de 5 ml correspond à une dose orale de moins de 5 mg de bromfénac, ce qui est 30 fois plus faible que la dose journalière de la formulation orale à base de bromfénac, utilisée précédemment.

Si Yellox est ingéré accidentellement, il faut boire un liquide afin de diluer le médicament.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Cependant, 0,9 mg/kg/jour à des doses orales 900 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée ont entraîné chez des rates une létalité embryonnaire-fœtale, une augmentation de la mortalité néonatale et un ralentissement du développement post-natal.

L'administration orale de 7,5 mg/kg/jour (soit une dose 7 500 fois supérieure à la dose ophtalmique recommandée) a été associée à une augmentation de la perte post-implantation chez des lapines gravides (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Des études conduites chez les animaux ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait maternel lorsque le produit est administré par voie orale à des doses de 2,35 mg/kg, qui sont 2 350 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée. Cependant, après une instillation oculaire, les niveaux plasmatiques n'étaient pas détectables (voir rubrique Pharmacocinétique).

2 ans.

Après première ouverture : 4 semaines.

À conserver au-dessous de 25 °C.

Les patients doivent être informés de la nécessité de garder le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.