XYZALL 5 mg cp pellic

Mise à jour : Mardi 01 juin 2021
LEVOCETIRIZINE DICHLORHYDRATE 5 mg cp (XYZALL)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Allergologie - Antihistaminiques H1 : Antihistaminiques non anticholinergiques (Lévocétirizine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES DE LA PIPERAZINE (LEVOCETIRIZINE)
Excipients :
cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

pelliculage :  opadry blanc Y-1-7000, hypromellose, macrogol 400

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
XYZALL 5 mg Cpr pell Plq/14

Cip : 3400935850249

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
XYZALL 5 mg Cpr pell Plq/28

Cip : 3400935850539

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 5 mg (blanc à blanc cassé, de forme ovale, gravé « Y » sur une face) :  Boîtes de 14 et de 28, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Dichlorhydrate de lévocétirizine 
5 mg
Excipients : Noyau : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : OPADRY® Y-1-7000 (composé d'hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (63,50 mg/cp).

DC

INDICATIONS

Xyzall, 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) et de l'urticaire chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La prudence est recommandée en cas d'ingestion concomitante d'alcool (cf Interactions).

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

Des précautions doivent être prises chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions étant donné que la lévocétirizine peut provoquer une aggravation des crises.

Les réponses aux tests allergiques cutanés sont inhibées par les antihistaminiques et une période de wash-out (3 jours) est nécessaire avant de les exécuter.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Des cas de prurit peuvent apparaître après l'arrêt de la lévocétirizine même si ces symptômes ne sont pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique :

L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de lévocétirizine.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune ou très peu de données sont disponibles sur l'utilisation de lévocétirizine au cours de la grossesse (moins de 300 cas de grossesse). Cependant, pour la cétirizine (forme racémique de la lévocétirizine), les données disponibles sont nombreuses (plus de 1 000 cas de grossesse) et n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou de toxicité fœto-néonatale.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal (cf Sécurité préclinique).

L'utilisation de lévocétirizine peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

Allaitement :

Il est démontré que la cétirizine (forme racémique de la lévocétirizine) est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, il est probable que la lévocétirizine le soit également. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine sont susceptibles de survenir chez les nourrissons allaités. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de lévocétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Aucune donnée clinique n'est disponible pour la lévocétirizine.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Des études cliniques comparatives réalisées avec la lévocétirizine à la posologie recommandée n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant certains patients peuvent ressentir somnolence, fatigue et asthénie au cours du traitement par la lévocétirizine. Par conséquent, les patients ayant l'intention de conduire un véhicule, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines devraient tenir compte de leur réponse au médicament.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :

Les symptômes de surdosage peuvent inclure, chez l'adulte, une somnolence. Chez l'enfant, un état d'agitation et d'impatience peuvent initialement se produire suivi d'une somnolence.

Conduite à tenir :

Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la lévocétirizine.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente. La lévocétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935850249 (2002, RCP rév 29.04.2021) 14 cp.
3400935850539 (2002, RCP rév 29.04.2021) 28 cp.
  
Prix :2,28 euros (14 comprimés).
4,21 euros (28 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

UCB Pharma SA
420, rue d'Estienne-d'Orves. 92700 Colombes
Tél : 01 47 29 44 35
UCBCares® (Pharmacovigilance/Information médicale) :
Tél : 01 47 29 45 55
Site web : http://www.ucb-france.fr
Voir la fiche laboratoire
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