XONVEA 10 mg/10 mg cp gastrorésis

Mise à jour : Mardi 17 mai 2022
DOXYLAMINE SUCCINATE 10 mg + PYRIDOXINE CHLORHYDRATE 10 mg cp gastrorésis(XONVEA)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Nausées et vomissements : Antihistaminiques H1 (Doxylamine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : ETHERS AMINOALKYLES (DOXYLAMINE EN ASSOCIATION)
Excipients :
cellulose microcristalline, magnésium trisilicate, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate

excipient et enrobage :  silice colloïdale anhydre

enrobage :  hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, talc, bicarbonate de sodium, sodium laurylsulfate, triéthyle citrate, siméticone émulsion, polysorbate 80

colorant (enrobage) :  titane dioxyde

pelliculage :  cire de carnauba

encre d'impression :  gomme laque, propylèneglycol, indigotine laque aluminique, siméticone

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  rouge allura laque

Présentations
XONVEA 10 mg/10 mg Cpr gastro-rés Plq/20

Cip : 3400930238202

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
XONVEA 10 mg/10 mg Cpr gastro-rés Plq/40

Cip : 3400930238226

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
Source : RCP du 08/03/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé gastro-résistant (blanc, rond, avec une image rose d'une femme enceinte sur une face).
Boîte de 20 ou de 40.

COMPOSITION

Pour un comprimé gastro-résistant :

Hydrogénosuccinate de doxylamine : 10 mg
Chlorhydrate de pyridoxine : 10 mg

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 0,008 mg de colorant azoïque : laque aluminique de rouge Allura (E129).


Excipients :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, trisilicate de magnésium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enrobage : hypromellose (E464), macrogol (400) (E1521), macrogol (8000) (E1521), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), talc (E553b), silice colloïdale anhydre, hydrogénocarbonate de sodium (E500), laurylsulfate de sodium (E487), citrate de triéthyle, émulsion de siméticone, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433).

Pelliculage : cire de carnauba.

Encre d'impression : gomme laque (E904), laque aluminique de rouge allura AC (E129), propylène glycol (E1520), laque aluminique d'indigotine (E132), siméticone.


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INDICATIONS

XONVEA est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la grossesse qui ne répondent pas au traitement classique.

Restrictions concernant l'utilisation : l'association doxylamine/pyridoxine n'a pas été étudiée dans le cas de l'hyperémèse gravidique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament peut provoquer une somnolence en raison des propriétés anticholinergiques de l'hydrogénosuccinate de doxylamine, un antihistaminique (voir rubrique Effets indésirables).

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée si une femme utilise simultanément des dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris de l'alcool (voir rubrique Interactions).

Ce médicament a des propriétés anticholinergiques et doit donc être utilisé avec prudence chez les patientes présentant : une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome à angle fermé, un ulcère gastro-duodénal sténosant, une obstruction pyloroduodénale et une occlusion vésicale-colique, car les effets anticholinergiques de ce médicament peuvent aggraver ces symptômes.

Ce médicament doit également être utilisé avec prudence chez les patientes souffrant d'asthme ou d'autres troubles respiratoires, tels que la bronchite chronique et l'emphysème pulmonaire. Il a été démontré que les antihistaminiques réduisent le volume des sécrétions bronchiques et augmentent leur viscosité, rendant ainsi l'expectoration bronchique plus difficile.

Cela peut entraîner une obstruction respiratoire, ce qui pourrait aggraver ces conditions. En tant que tel, des précautions doivent être prises chez ces patientes.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Aucune donnée n'est disponible. Cependant, le métabolisme de la doxylamine et de la pyridoxine peut théoriquement être réduit en présence d'une insuffisance hépatique. En outre, il pourrait y avoir une accumulation théorique de métabolites en présence d'une insuffisance rénale.

Ce médicament contient du chlorhydrate de pyridoxine, un analogue de la vitamine B6. Par conséquent, des apports supplémentaires provenant de l'alimentation et des compléments alimentaires contenant de la vitamine B6 doivent être évalués.

Il existe des preuves limitées en cas d'hyperémèse gravidique pour l'association doxylamine/pyridoxine. Ces patientes doivent être traitées par un spécialiste. Un traitement précoce des symptômes liés aux nausées matinales de la grossesse, est recommandé pour éviter la progression vers l'hyperémèse gravidique. Il convient d'être prudent chez les patientes atteintes d'hyperémèse gravidique car cette association n'a pas été étudiée dans ces cas (voir rubrique Indications).

Réactions de photosensibilité : bien qu'elles ne soient pas observées avec la doxylamine, une sensibilité accrue de la peau au soleil, avec photodermatite, a été observée avec certains antihistaminiques ; ainsi, l'exposition au soleil doit être évitée pendant le traitement.

Médicaments ototoxiques : les antihistaminiques sédatifs de la classe des éthanolamines, comme la doxylamine, pourraient masquer les signes avant-coureurs des dommages causés par les médicaments ototoxiques tels que les aminosides antibactériens, le carboplatine, le cisplatine, la chloroquine et l'érythromycine, entre autres.

Des précautions doivent être prises chez les patientes épileptiques car les antihistaminiques ont parfois été associés à des réactions d'hyperexcitabilité paradoxale, même à des doses thérapeutiques.

En raison de la diminution de la transpiration causée par les effets anticholinergiques, les antihistaminiques peuvent aggraver les symptômes de déshydratation et de coup de chaleur.

Des précautions particulières doivent être adoptées chez les patientes présentant un syndrome du QT long, car plusieurs antihistaminiques peuvent allonger l'intervalle QT mentionné, bien que cet effet n'ait pas été observé spécifiquement avec la doxylamine à dose thérapeutique.

Hypokaliémie ou autres troubles électrolytiques.

Le risque d'abus et de toxicomanie de la doxylamine est faible. La survenue de signes évocateurs d'abus ou de dépendance doit être étroitement surveillée, en particulier chez les patientes ayant des antécédents de troubles liés à l'usage de drogues.

Interférence avec les tests cutanés d'allergie

Les antihistaminiques peuvent supprimer la réponse histaminique cutanée aux extraits allergéniques et doivent être arrêtés plusieurs jours avant le test cutané.

Des tests de dépistage urinaire faussement positifs ont été rapportés pour la méthadone, les opiacés et le phosphate de phéncyclidine (PCP) avec l'utilisation d'hydrogénosuccinate de doxylamine/chlorhydrate de pyridoxine (voir rubrique Interactions).

Ce médicament contient de la laque aluminique de rouge Allura (E129) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Ce médicament est destiné à être utilisé chez la femme enceinte.

Un grand nombre de données sur les femmes enceintes (plus de 1 000 grossesses) n'indique aucune toxicité malformative ni fœto/néonatale de l'hydrogénosuccinate de doxylamine et du chlorhydrate de pyridoxine.

Allaitement

Le poids moléculaire de l'hydrogénosuccinate de doxylamine est suffisamment bas pour que l'on puisse s'attendre à un passage dans le lait maternel. Une excitation, une irritabilité et une sédation ont été rapportées chez des nourrissons allaités probablement exposés à l'hydrogénosuccinate de doxylamine par le lait maternel. Les nourrissons souffrant d'apnée ou d'autres syndromes respiratoires peuvent être particulièrement vulnérables aux effets sédatifs de ce médicament, entraînant une aggravation de leur apnée ou des troubles respiratoires.

Le chlorhydrate de pyridoxine est excrété dans le lait maternel. Aucun événement indésirable n'a été signalé chez des nourrissons probablement exposés au chlorhydrate de pyridoxine dans le lait maternel.

Les nouveau-nés pouvant être plus sensibles aux effets des antihistaminiques et à l'irritabilité et à l'excitation paradoxales, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par ce médicament en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles chez l'homme (voir rubrique Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une vision floue, en particulier pendant les premiers jours de traitement. Par conséquent, les patientes doivent éviter de se livrer à des activités exigeant une grande vigilance, telles que la conduite ou l'utilisation de machines lourdes.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Ce médicament est une formulation à libération retardée ; par conséquent, les signes et symptômes peuvent ne pas apparaître immédiatement.

Symptômes

Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure l'agitation, la sécheresse de la bouche, la dilatation des pupilles, la somnolence, le vertige, la confusion mentale et la tachycardie.

À des doses toxiques, la doxylamine présente des effets anticholinergiques, notamment des convulsions, une rhabdomyolyse, une insuffisance rénale aiguë, des arythmies, des torsades de pointe et la mort.

Prise en charge

En cas de surdosage, le traitement consiste en un lavage gastrique ou du charbon actif, une irrigation de l'intestin et un traitement symptomatique. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies.

Population pédiatrique

Des décès ont été rapportés par surdosage de doxylamine chez les enfants. Les cas de surdosage ont été caractérisés par un coma, des crises d'épilepsie et un arrêt cardiorespiratoire. Les enfants semblent présenter un risque élevé d'arrêt cardiorespiratoire. Une dose toxique pour les enfants de plus de 1,8 mg/kg a été rapportée. Un enfant de 3 ans est décédé 18 heures après avoir ingéré 1 000 mg de hydrogénosuccinate de doxylamine. Cependant, il n'y a pas de corrélation entre la quantité de doxylamine ingérée, le taux plasmatique de doxylamine et la symptomatologie clinique.


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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Toxicité pour la reproduction

Dans une étude de toxicité pour la reproduction d'un produit pharmaceutique contenant des concentrations égales d'hydrogénosuccinate de doxylamine et de chlorhydrate de pyridoxine chez le rat, une toxicité maternelle n'a été observée qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l'utilisation clinique. La toxicité pour le développement (y compris la viabilité prénatale réduite et le poids corporel fœtal réduit par portée, l'ossification fœtale réduite dans les membres distaux antérieurs) ne s'est produite qu'en présence de toxicité maternelle (à des doses de 60 fois le maximum recommandé chez l'humain en mg/m2). Aucun effet tératogène n'est signalé.


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DURÉE DE CONSERVATION

42 mois


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I

AMM
CIP 3400930238202 (Plq/20).
CIP 3400930238226 (Plq/40).
Non remb Séc soc et non agréé Collect.
 
Titulaire de l'AMM : Exeltis Healthcare S.L., Avenida Miralcampo 7 , Poligono Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Madrid, Espagne.
Informations laboratoire

EXELTIS SANTÉ
15, rue de Vanves. 92100 Boulogne-Billancourt
Tél : 01 49 66 22 11
Site web : http://www.exeltis.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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