Mise à jour : 21 mai 2024

XIMEPEG pdre p sol buv

Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Gastro - Entéro - Hépatologie > Préparations aux investigations coliques > Voie orale (Polyéthylène glycol)
Classification ATC
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION > MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION > LAXATIFS OSMOTIQUES (MACROGOL EN ASSOCIATION)
Substances (XIMEPEG pdre p sol buv sachet B)

sodium citrate

acide citrique anhydre

sodium chlorure

potassium chlorure

Substances (XIMEPEG pdre p sol buv sachet A)

macrogol 4000

sodium sulfate anhydre

siméticone

Excipients
XIMEPEG pdre p sol buv sachet B : potassium acésulfame

aromatisant :  citron vert arôme, arôme, amidon de maïs, gomme arabique, maltodextrine

XIMEPEG pdre p sol buv sachet A :
Excipients à effet notoire :
XIMEPEG pdre p sol buv sachet B :

EEN sans dose seuil :  sucre glace, glucose

XIMEPEG pdre p sol buv sachet A :
Présentation
XIMEPEG Pdr sol buv Sachet A/4+Sachet B/4

Cip : 3400930081457

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
Après ouverture : < 25° durant 24 heures

Commercialisé
Source : RCP du 18/04/2024

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable (sachet A : poudre de couleur blanche à blanchâtre, dimensions 130 x 165 mm ; sachet B : poudre de couleur blanche à blanchâtre avec une odeur de citron vert, dimensions 60 x 80 mm).

Boîte pour 1 traitement contenant 8 sachets [4 sachets A (grands) + 4 sachets B (petits)].

COMPOSITION

XIMEPEG, poudre pour solution buvable est disponible sous forme de poudre en 2 sachets séparés (A-grand et B-petit) à dissoudre ensemble dans de l'eau et à administrer sous forme de solution buvable.

Le sachet A (grand) contient les substances actives suivantes :

  • Macrogol 4000 : 52,500 g
  • Sulfate de sodium anhydre : 3,750 g
  • Siméticone : 0,080 g

Le sachet B (petit) contient les substances actives suivantes :

  • Citrate de sodium : 1,863 g
  • Acide citrique anhydre : 0,813 g
  • Chlorure de sodium : 0,730 g
  • Chlorure de potassium : 0,370 g

La concentration en électrolytes, après dissolution de 2 sachets A et de 2 sachets B dans 1 litre d'eau, est la suivante :

  • Sodium : 168,6 mmol/l
  • Sulfate : 52,8 mmol/l
  • Chlorure : 34,9 mmol/l
  • Potassium : 11,2 mmol/l
  • Citrate : 21,1 mmol/l

Excipient à effet notoire : le sachet B contient 0,130 g d'acésulfame potassique.


Excipients :

Acésulfame potassique (E950), arôme citron vert (contenant des préparations aromatisantes, une substance aromatisante naturelle, du sucre glace avec de l'amidon de maïs, de la gomme arabique (E414), de la maltodextrine).


INDICATIONS

Lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique).

XIMEPEG, poudre pour solution buvable est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Lorsqu'il est pris conformément aux instructions, XIMEPEG, poudre pour solution buvable induit normalement une diarrhée. Un effluent rectal clair sans selles résiduelles indique normalement un lavage intestinal adéquat.

Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnements sévères, distension abdominale, douleurs abdominales ou autre réaction rendant la poursuite de la préparation difficile, la prise de la solution doit être ralentie ou temporairement arrêtée.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin d'ajouter un épaississant aux solutions pour améliorer la prise par voie orale, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique Interactions.

Si les patients présentent des symptômes indiquant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple, œdème, essoufflement, fatigue accrue, insuffisance cardiaque), les électrolytes plasmatiques doivent être mesurés, un ECG doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée.

Maladie gastro-intestinale significative :

En cas de suspicion d'occlusion ou de perforation gastro-intestinale, les examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'écarter ce type d'affection avant l'administration de XIMEPEG, poudre pour solution buvable.

XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de recto-colite hémorragique ou de maladie de Crohn sévère.

Risque d'inhalation :

Les patients semi-conscients dont le réflexe nauséeux est altéré, ou ceux qui sont sujets aux régurgitations ou aux inhalations doivent être surveillés pendant l'administration de XIMEPEG, poudre pour solution buvable, en particulier si une sonde naso-gastrique est mise en place. Le produit doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Patients âgés/affaiblis

XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être administré avec précaution chez les patients fragiles dont l'état général est précaire ou souffrant de déshydratation sévère.

Déshydratation

Si le patient présente une déshydratation, celle-ci doit être corrigée avant l'utilisation de XIMEPEG, poudre pour solution buvable.

Les signes de déshydratation légère à modérée sont les suivants : réduction de 1 à 5 % du poids corporel, soif, étourdissements, sécheresse buccale, céphalées, urines foncées et concentrées. La déshydratation sévère inclut les signes suivants : réduction de plus de 5 % du poids corporel, soif, yeux enfoncés, sécheresse prononcée de la bouche, de la peau et des muqueuses, hypotension, tachycardie, faible niveau de conscience.

Troubles électrolytiques

En cas de déshydratation ou en présence de symptômes suggérant des anomalies hydro-électrolytiques, le médecin doit envisager la réalisation d'ionogrammes et d'analyses de la fonction rénale avant et après le traitement par XIMEPEG, poudre pour solution buvable.

Insuffisance rénale

XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Maladie cardiaque

XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV), d'infarctus du myocarde aigu et d'angor instable.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômes de colite ischémique devraient faire l'objet d'une évaluation rapide.

Excipients

Ce médicament contient 3 877.8 mg de sodium par litre, équivalent à 194 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS, qui est de 2 g de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 11,2 mmol de potassium par litre. À prendre en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou chez ceux suivant un régime hypopotassique.

Population pédiatrique

Les mises en garde et précautions d'emploi indiquées pour les adultes doivent être soigneusement appliquées à la population pédiatrique âgée de 6 ans et plus.

La prudence est particulièrement recommandée en cas de déshydratation sévère et d'insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, le médecin doit envisager de surveiller les électrolytes et les effets associés sur la fonction rénale, ainsi que les marqueurs d'effets cliniques/effets indésirables liés au déplacement électrolytique, tels que les nausées et les vomissements, la fatigue et l'asthénie.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du macrogol 4000 chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au macrogol 4000 est négligeable. XIMEPEG, poudre pour solution buvable peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Il n'y a pas d'expérience documentée sur l'utilisation du macrogol pendant l'allaitement. Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. Pour cette raison, XIMEPEG, poudre pour solution buvable peut être utilisé pendant l'allaitement si nécessaire.

Fertilité

Il n'y a pas de données concernant les effets de XIMEPEG, poudre pour solution buvable sur la fertilité. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pratiquement pas résorbé, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

XIMEPEG, poudre pour solution buvable n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec XIMEPEG, poudre pour solution buvable.

L'ingestion intentionnelle ou accidentelle d'une dose supérieure à la dose recommandée de XIMEPEG, poudre pour solution buvable peut entraîner des diarrhées sévères et un déséquilibre électrolytique, y compris une hyponatrémie et une hypokaliémie, ainsi qu'une déshydratation et une hypovolémie avec les signes et symptômes liés. Dans ce cas, le patient doit être surveillé et des quantités abondantes de liquides, notamment des jus de fruits, doivent être données. Dans les rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Ces informations sont issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, de toxicité à des doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

En raison de l'utilisation à court terme, aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite.


DURÉE DE CONSERVATION

Sachets :

3 ans.

Solution reconstituée :

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

La solution peut être conservée pendant 24 heures maximum et peut être réfrigérée (entre 2 °C et 8 °C).


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Sachets :

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Solution reconstituée :

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

La solution de XIMEPEG, poudre pour solution buvable est préparée en dissolvant le contenu de deux sachets A et de deux sachets B avec de l'eau dans une bouteille de 1 litre en agitant bien afin de s'assurer que les ingrédients sont dissous. La solution a meilleur goût si elle a été mise au frais avant l'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400930081457 (Sachet A/4+Sachet B/4).
Prix :
7,39 euros (Sachet A/4+Sachet B/4).

Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication suivante : "Lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique), chez les adultes."

Non remb Séc soc et non agréé Collect à la date du 13.05.2024 (demandes à l'étude) dans l'indication suivante : "Lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique), chez les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus." 

 

Laboratoire

ALFASIGMA FRANCE
14, bd des Frères-Voisin. 92130 Issy-les-Moulineaux
Tél : 01 45 21 02 69
Fax : 01 41 90 69 76

E-mail : info.fr@alfasigma.com

Site web : www.alfasigma.fr

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