XEVUDY 500 mg sol diluer p perf

Solution à diluer pour perfusion (stérile, limpide, incolore ou jaune à brune, exempte de particules visibles, avec un pH d'environ 6 et une osmolalité d'environ 290 mOsm/kg).

Flacon à usage unique de 10 mL en verre borosilicaté transparent de Type I, muni d'un bouchon gris en élastomère de chlorobutyle laminé avec du fluoropolymère, scellé par un opercule en aluminium amovible.

Contenu : 1 flacon.

Chaque flacon contient 500 mg de sotrovimab dans 8 mL (62,5 mg/mL).

Sotrovimab est un anticorps monoclonal (IgG1, kappa) produit dans des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (OHC) par la technologie de l'ADN recombinant.

Xevudy est indiqué pour le traitement des adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'évolution vers une forme sévère de la COVID-19 (voir rubrique Pharmacodynamie).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Réactions d'hypersensibilité incluant l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, ont été rapportées avec l'administration de sotrovimab (voir rubrique Effets indésirables). Si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'une anaphylaxie apparaissent, l'administration doit être arrêtée immédiatement et un traitement médicamenteux approprié et/ou un traitement symptomatique doivent être administrés.

Réactions liées à la perfusion

Des réactions liées à la perfusion (RLPs) ont été observées avec l'administration intraveineuse d'anticorps monoclonaux (voir rubrique Effets indésirables). Ces réactions peuvent être sévères ou menacer le pronostic vital. Si une RLP se produit, la perfusion peut être interrompue, ralentie ou arrêtée.

Résistance antivirale

La pertinence clinique de la diminution de neutralisation observée in vitro contre Omicron BA.2, BA.2.12.1, BA.2.75, BA.3, BA.4 et BA.5 n'est pas connue (voir rubrique Pharmacodynamie).

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de sotrovimab chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas évalué la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Dans un essai de liaison à réactivité croisée utilisant une série de protéines enrichie en protéines embryofœtales humaines, aucune fixation hors de la cible n'a été détectée. Le sotrovimab étant une immunoglobuline G (IgG) humaine, il existe un risque potentiel de passage placentaire de la mère vers le fœtus en développement. Le bénéfice potentiel du traitement ou le risque de passage placentaire du sotrovimab au fœtus en développement n'est pas connu.

Le sotrovimab ne doit être utilisé pendant la grossesse, que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du sotrovimab dans le lait maternel ou sur son absorption par voie systémique après ingestion. L'administration du sotrovimab peut être envisagée pendant l'allaitement lorsque cela est cliniquement justifié.

Fertilité

Il n'existe pas de données chez l'Homme concernant les effets du sotrovimab sur la fertilité masculine ou féminine. Les effets sur la fertilité des mâles et des femelles n'ont pas été évalués dans les études chez l'animal.

Xevudy n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de sotrovimab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate, si nécessaire.

Carcinogenèse/mutagenèse

Aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été menée avec le sotrovimab.

Toxicologie de la reproduction

Aucune étude non clinique de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été menée avec le sotrovimab.

Pharmacologie et toxicologie chez l'animal

Aucune toxicité n'a été identifiée avec le sotrovimab dans une étude toxicologique à dose répétée par perfusion IV pendant 2 semaines chez le singe Cynomolgus, avec une période de récupération de 105 jours, à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg, la dose sans effet toxique observable (NOAEL) et la plus forte dose testée. Les valeurs de la C_max et de l'ASC de l'exposition totale [somme de l'ASC_0-168 h après la Dose 1 et de l'ASC_0-dernière après la Dose 2 (Jour 8)] à la NOAEL de 500 mg/kg étaient respectivement de 13 500 μg/mL et 216 000 jour*μg/mL.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation.

Flacon non ouvert

18 mois.

Solution diluée pour perfusion

La solution diluée est destinée à être utilisée immédiatement. Si après la dilution, l'administration immédiate n'est pas possible, la solution diluée peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant 6 heures maximum ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 24 heures maximum entre le moment de la dilution et la fin de l'administration.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.

Le traitement doit être préparé par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.

Préparation pour la dilution

1. Sortir un flacon de sotrovimab du réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Laisser le flacon atteindre la température ambiante, à l'abri de la lumière, pendant environ 15 minutes.
2. Inspecter visuellement le flacon pour s'assurer qu'il est exempt de particules et qu'il n'y a aucun dommage visible sur le flacon. Si le flacon est identifié comme étant inutilisable, le jeter et recommencer la préparation avec un nouveau flacon.
3. Agiter doucement le flacon d'un mouvement circulaire plusieurs fois avant de l'utiliser sans créer de bulle d'air. Ne pas secouer et ne pas agiter vigoureusement le flacon.

Instructions de dilution

1. Prélever et jeter 8 mL d'une poche pour perfusion contenant 50 mL ou 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose injectable à 5 %.
2. Prélever 8 mL du flacon de sotrovimab.
3. Injecter les 8 mL de sotrovimab dans la poche de perfusion via le septum.
4. Jeter tout produit inutilisé restant dans le flacon. Le flacon est à usage unique et ne doit être utilisé que pour un seul patient.
5. Avant la perfusion, faire balancer doucement la poche de perfusion 3 à 5 fois d'avant en arrière. Ne pas retourner la poche de perfusion. Éviter de former des bulles d'air.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.