Mise à jour : 23 janvier 2024

XEVUDY 500 mg sol diluer p perf

Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Immunothérapie > Anticorps monoclonaux > COVID-19 (Sotrovimab)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES > IMMUNOGLOBULINES > ANTICORPS MONOCLONAUX ANTIVIRAUX (SOTROVIMAB)
Substance

sotrovimab

Excipients
histidine, histidine chlorhydrate monohydrate, saccharose, polysorbate 80, méthionine, eau ppi
Présentation
XEVUDY 500 mg S diluer perf Fl

Cip : 3400955086451

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 18 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé
Source : RCP du 07/12/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution à diluer pour perfusion (stérile, limpide, incolore ou jaune à brune, exempte de particules visibles, avec un pH d'environ 6 et une osmolalité d'environ 290 mOsm/kg).

Flacon à usage unique de 10 mL en verre borosilicaté transparent de Type I, muni d'un bouchon gris en élastomère de chlorobutyle laminé avec du fluoropolymère, scellé par un opercule en aluminium amovible.

Contenu : 1 flacon.

COMPOSITION

Chaque flacon contient 500 mg de sotrovimab dans 8 mL (62,5 mg/mL).

Sotrovimab est un anticorps monoclonal (IgG1, kappa) produit dans des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (OHC) par la technologie de l'ADN recombinant.


Excipients :

Histidine, monochlorhydrate d'histidine, saccharose, polysorbate 80 (E 433), méthionine, eau pour préparations injectables.


INDICATIONS

Xevudy est indiqué pour le traitement des adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'évolution vers une forme sévère de la COVID-19 (voir rubrique Pharmacodynamie).

L'utilisation de Xevudy doit tenir compte des informations sur l'activité du sotrovimab contre les variants viraux préoccupants (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Réactions d'hypersensibilité incluant l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, ont été rapportées avec l'administration de sotrovimab (voir rubrique Effets indésirables). Si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'une anaphylaxie apparaissent, l'administration doit être arrêtée immédiatement et un traitement médicamenteux approprié et/ou un traitement symptomatique doivent être administrés.

Réactions liées à la perfusion

Des réactions liées à la perfusion (RLPs) ont été observées avec l'administration intraveineuse d'anticorps monoclonaux (voir rubrique Effets indésirables). Ces réactions peuvent être sévères ou menacer le pronostic vital. Si une RLP se produit, la perfusion peut être interrompue, ralentie ou arrêtée.

Résistance antivirale

Les décisions concernant l'utilisation de Xevudy doivent tenir compte des informations disponibles concernant les caractéristiques des virus SARS-CoV-2 en circulation, y compris des différences régionales ou géographiques, et des informations disponibles sur les profils de sensibilité au sotrovimab (voir rubrique Pharmacodynamie).

Lorsque les résultats d'un test moléculaire ou de séquençage sont disponibles, ils doivent être pris en compte afin d'exclure une utilisation sur les variants du SARS-CoV-2 dont la sensibilité au sotrovimab est réduite.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de sotrovimab chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas évalué la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Dans un essai de liaison à réactivité croisée utilisant une série de protéines enrichie en protéines embryofœtales humaines, aucune fixation hors de la cible n'a été détectée. Le sotrovimab étant une immunoglobuline G (IgG) humaine, il existe un risque potentiel de passage placentaire de la mère vers le fœtus en développement. Le bénéfice potentiel du traitement ou le risque de passage placentaire du sotrovimab au fœtus en développement n'est pas connu.

Le sotrovimab ne doit être utilisé pendant la grossesse, que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du sotrovimab dans le lait maternel ou sur son absorption par voie systémique après ingestion. L'administration du sotrovimab peut être envisagée pendant l'allaitement lorsque cela est cliniquement justifié.

Fertilité

Il n'existe pas de données chez l'Homme concernant les effets du sotrovimab sur la fertilité masculine ou féminine. Les effets sur la fertilité des mâles et des femelles n'ont pas été évalués dans les études chez l'animal.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Xevudy n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de sotrovimab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate, si nécessaire.

Une dose unique de 2 000 mg de sotrovimab (4 fois la dose recommandée) administrée par perfusion intraveineuse pendant 60 minutes a été évaluée dans un essai clinique (N = 81) sans preuve de toxicité limitant la dose.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Carcinogenèse/mutagenèse

Aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été menée avec le sotrovimab.

Toxicologie de la reproduction

Aucune étude non clinique de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été menée avec le sotrovimab.

Pharmacologie et toxicologie chez l'animal

Aucune toxicité n'a été identifiée avec le sotrovimab dans une étude toxicologique à dose répétée par perfusion IV pendant 2 semaines chez le singe Cynomolgus, avec une période de récupération de 105 jours, à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg, la dose sans effet toxique observable (NOAEL) et la plus forte dose testée. Les valeurs de la Cmax et de l'ASC de l'exposition totale [somme de l'ASC0-168 h après la Dose 1 et de l'ASC0-dernière après la Dose 2 (Jour 8)] à la NOAEL de 500 mg/kg étaient respectivement de 13 500 μg/mL et 216 000 jour*μg/mL.


INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation.


DURÉE DE CONSERVATION

Flacon non ouvert

30 mois.

Solution diluée pour perfusion

La solution diluée est destinée à être utilisée immédiatement. Si après la dilution, l'administration immédiate n'est pas possible, la solution diluée peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant 6 heures maximum ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 24 heures maximum entre le moment de la dilution et la fin de l'administration.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Le traitement doit être préparé par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.

Préparation pour la dilution

  1. Sortir un flacon de sotrovimab du réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Laisser le flacon atteindre la température ambiante, à l'abri de la lumière, pendant environ 15 minutes.
  2. Inspecter visuellement le flacon pour s'assurer qu'il est exempt de particules et qu'il n'y a aucun dommage visible sur le flacon. Si le flacon est identifié comme étant inutilisable, le jeter et recommencer la préparation avec un nouveau flacon.
  3. Agiter doucement le flacon d'un mouvement circulaire plusieurs fois avant de l'utiliser sans créer de bulle d'air. Ne pas secouer et ne pas agiter vigoureusement le flacon.

Instructions de dilution

  1. Prélever et jeter 8 mL d'une poche pour perfusion contenant 50 mL ou 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose injectable à 5 %.
  2. Prélever 8 mL du flacon de sotrovimab.
  3. Injecter les 8 mL de sotrovimab dans la poche de perfusion via le septum.
  4. Jeter tout produit inutilisé restant dans le flacon. Le flacon est à usage unique et ne doit être utilisé que pour un seul patient.
  5. Avant la perfusion, faire balancer doucement la poche de perfusion 3 à 5 fois d'avant en arrière. Ne pas retourner la poche de perfusion. Éviter de former des bulles d'air.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste 1
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
AMM
EU/1/21/1562/001 ; CIP 3400955086451 (Fl).

Non agréé Collect au titre de l'AMM à la date du 14.11.2023.
Prise en charge au titre de l'accès précoce (article L.162-16-5-1 du Code de la Sécurité sociale) dans l'indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la Covid-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab) ».
Prescription en conformité avec le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données (PUT-RD).

Laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Site web : www.fr.gsk.com
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