XATRAL 2,5 mg cp pellic

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
ALFUZOSINE CHLORHYDRATE 2,5 mg cp (XATRAL)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie - Hypertrophie bénigne de la prostate : Alpha-bloquants (Alfuzosine)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : MEDICAMENTS UROLOGIQUES - MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE : ALPHA-BLOQUANTS (ALFUZOSINE)
Excipients :
cellulose microcristalline, povidone, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 400

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
XATRAL 2,5 mg Cpr pell B/30

Cip : 3400933016012

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
XATRAL 2,5 mg Cpr pell B/90

Cip : 3400955623236

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé : Boîte de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p comprimé
Chlorhydrate d'alfuzosine 
2,5 mg
Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

DC

INDICATIONS

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales :
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.
La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alphabloquants (cf Interactions).
Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).
Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu.
Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général, la poursuite du traitement.
Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et/ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).
Il existe un risque d'accidents ischémiques cérébraux, notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu'une arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents d'accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue d'une hypotension après administration d'alfuzosine (cf Effets indésirables).
Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.
La prudence est recommandée, notamment chez les sujets âgés. En effet, le risque de survenue d'hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.
Comme avec tous les alpha-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë.
Les patients ayant un allongement congénital de l'intervalle QTc, un antécédent d'allongement de l'intervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant l'intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.
L'association de l'alfuzosine et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et nefazodone) doit être évitée (cf Interactions). L'alfuzosine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4 dont on sait qu'ils allongent l'intervalle QTc (par exemple l'itraconazole et la clarithromycine) et si un tel traitement est instauré, il est recommandé d'interrompre l'alfuzosine temporairement.
De rares cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle) ont été rapportés chez des patients traités par alfuzosine ainsi qu'avec les autres alpha-1 bloquants. Une prise en charge rapide (parfois chirurgicale) des patients est indispensable. En effet, le priapisme peut conduire à une impuissance définitive s'il n'est pas correctement traité.
Le Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Étant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l'alfuzosine est faible.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi :
La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.
Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrite isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.
Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l'administration concomitante de Xatral 2,5 mg avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (cf Interactions). Afin de diminuer le risque de survenue d'une hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alphabloquant avant l'initiation d'un traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.
DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'existe pas de données disponibles concernant l'effet de l'alfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules.
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l'hypotension sera institué. En cas d'hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933016012 (1987, RCP rév 08.07.2019).
  
Prix :8,00 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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