XAMIOL 50 µg/0,5 mg/g gel

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
BETAMETHASONE (dipropionate) 0,5 mg/g + CALCIPOTRIOL 50 µg/g gel (XAMIOL)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Psoriasis : Voie locale - Analogues de la vitamine D : Calcipotriol (Calcipotriol + corticoïde)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS - MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE (CALCIPOTRIOL EN ASSOCIATION)
Excipients :
paraffine liquide, polyoxypropylène éther stéarylique, dl-alpha-tocophérol
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  butylhydroxytoluène

Présentation
XAMIOL 50 µg/0,5 mg/g Gel Fl/60g

Cip : 3400938969719

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel à 50 µg/0,5 mg/g (presque transparent ; incolore à très légèrement blanchâtre) :  Flacon de 60 g.

COMPOSITION

 p gramme
Calcipotriol monohydrate exprimé en calcipotriol 
50 µg
Bétaméthasone dipropionate exprimé en bétaméthasone 
0,5 mg
Excipients : paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.

Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) (160 microgrammes/g), huile de ricin (20 mg/g).

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INDICATIONS

Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez l'adulte.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Effets sur le système endocrinien :
Xamiol gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou l'effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale. L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L'application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (cf Effets indésirables).
Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Xamiol gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (cf Pharmacodynamie).
Troubles visuels :
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Effets sur le métabolisme calcique :
En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir si la dose journalière maximale (15 g) est dépassée. La calcémie se normalise à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (cf Posologie et Mode d'administration).
Effets indésirables locaux :
Xamiol gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes sur le cuir chevelu doit être évitée.
La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones. Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
Infections cutanées concomitantes :
Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par un traitement antimicrobien. Cependant, si une aggravation de l'infection est observée, le traitement par corticoïdes doit être interrompu (cf Contre-indications).
Arrêt du traitement :
Le traitement d'un psoriasis par corticoïdes topiques présente un risque de survenue de psoriasis pustuleux généralisé ou d'effet rebond à l'arrêt. La surveillance médicale doit donc être poursuivie après l'arrêt du traitement.
Traitement au long cours :
Lors d'un traitement au long cours, le risque d'effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïde au long cours (cf Effets indésirables).
Utilisation non évaluée :
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Xamiol gel dans le psoriasis en gouttes.
Traitement concomitant et exposition aux UV :
Daivobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Xamiol gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais l'expérience est limitée quant à l'association de Xamiol gel avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.
Lors d'un traitement par Xamiol gel, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (cf Sécurité préclinique).
Effets indésirables liés aux excipients :
Xamiol gel contient du butylhydroxytoluène (E321) et de l'huile de ricin qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact, eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Xamiol gel chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique), mais un certain nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses menées à terme) n'a pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu de façon sûre. En conséquence, Xamiol gel ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.


Allaitement :

La bétaméthasone passe dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble peu probable aux doses thérapeutiques. Il n'existe pas de données disponibles sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas de prescription de Xamiol gel chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Xamiol gel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie, cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Les symptômes de l'hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.

L'utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible. Dans ce cas, un traitement symptomatique est indiqué.

En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.

Un cas de mésusage a été rapporté chez un patient traité pour un psoriasis érythrodermique étendu par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) ; au cours du traitement le patient a développé un syndrome de Cushing puis un psoriasis pustuleux après un arrêt brutal du traitement.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études réalisées avec des corticoïdes chez l'animal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale au long cours de corticoïdes, un allongement du temps de gestation ainsi qu'un travail prolongé et difficile ont été observés. Par ailleurs, une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture a été observée. Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité. La pertinence de ces données pour l'homme n'est pas connue.

Une étude de carcinogénicité par voie cutanée chez la souris et une étude de carcinogénicité par voie orale chez le rat n'ont pas montré de risques particuliers du calcipotriol applicables à l'homme.

Des études de photo(co)carcinogénicité chez la souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.

Une étude de carcinogénicité par voie cutanée chez la souris et une étude de carcinogénicité par voie orale chez le rat n'ont pas montré de risques particuliers du dipropionate de bétaméthasone applicables à l'homme. Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été réalisée avec le dipropionate de bétaméthasone.

Dans des études de tolérance locale chez le lapin, Xamiol gel a causé une irritation légère à modérée de la peau et une irritation légère et transitoire de l'œil.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture : 6 mois.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400938969719 (2008, RCP rév 14.11.2019).
  
Prix :30,74 euros (flacon de 60 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : LEO Pharma A/S, 55, Industriparken, 2750 Ballerup, Danemark.

Informations laboratoire

LEO Pharma
2, rue René-Caudron. 78960 Voisins-le-Bretonneux
Tél : 01 30 14 40 00
Information disponibilité produit :
Tél : 01 81 79 40 78
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