XALATAN 50 µg/ml collyre sol

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
LATANOPROST 0,005 % collyre sol (XALATAN)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie - Antiglaucomateux : Voie locale (Prostaglandines et apparentés)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES : ANALOGUES DES PROSTAGLANDINES (LATANOPROST)
Substance
latanoprost
Excipients :
sodium chlorure, phosphate monosodique monohydrate, phosphate disodique anhydre, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure solution

Présentations
XALATAN 50 µg/ml Collyre sol 3Fl/2,5ml

Cip : 3400934384127

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
XALATAN 50 µg/ml Collyre sol Fl/2,5ml

Cip : 3400934384066

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 50 microgrammes/ml (incolore, limpide) :  2,5 ml en flacon compte-gouttes (PE) de 5 ml (environ 80 gouttes), avec bouchon à vis et capuchon protecteur (PE), boîtes de 1 et de 3 flacon(s).

COMPOSITION

 p goutte
Latanoprost (DCI) 
1,5 µg
Excipients : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté (E339i), phosphate disodique anhydre (E339ii), eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium (utilisé comme conservateur) : 0,2 mg/ml ; phosphate monosodique monohydraté (E339i) : 7,70 mg/ml ; phosphate disodique anhydre (E339ii) : 1,55 mg/ml.

DC

INDICATIONS

  • Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'hypertonie intraoculaire chez l'adulte (y compris le sujet âgé).
  • Réduction de la PIO élevée chez les patients pédiatriques ayant une PIO élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Xalatan est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'œil. Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron.

Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris (cf Effets indésirables). La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron.

Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.

Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.

Ni les nævi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques.

Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et Xalatan peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par Xalatan pourra être arrêté.

L'expérience de Xalatan est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. L'utilisation de Xalatan n'a pas été étudiée chez les patients présentant un glaucome inflammatoire, néovasculaire ou une affection inflammatoire oculaire.

Xalatan a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser Xalatan avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation de Xalatan pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. Xalatan doit être utilisé avec précautions chez ces patients.

Xalatan doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique. Xalatan doit être évité en cas de kératite à Herpes simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.

Des cas d'œdèmes maculaires ont été rapportés (cf Effets indésirables) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes).

Xalatan doit être utilisé avec précautions chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, Xalatan devra être utilisé avec précaution.

L'expérience de Xalatan chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. Xalatan doit être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante (cf également Effets indésirables).

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette modification de la coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par Xalatan est poursuivi.

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'œil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Conservateur :
Xalatan contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. D'après les données limitées disponibles, il n'y a pas de différence dans le profil des effets indésirables chez les enfants par rapport aux adultes. Cependant, les yeux des enfants montrent en général une réaction plus forte à un stimulus donné que l'œil adulte. L'irritation peut avoir un effet sur l'observance du traitement chez les enfants. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse oculaire et peut affecter le film lacrymal et la surface cornéenne. Il doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une sécheresse oculaire et chez les patients ayant une atteinte cornéenne. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Lentilles de contact :
Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact, ces dernières doivent être retirées avant instillation de Xalatan et peuvent être remises en place 15 minutes après l'instillation (cf Posologie et Mode d'administration).
Population pédiatrique :

Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (cf Pharmacodynamie). Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (GCP), la chirurgie (c'est-à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1re intention.

La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Fertilité :

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal (cf Sécurité préclinique).


Grossesse :

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, Xalatan ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.


Allaitement :

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, Xalatan ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, ou bien l'allaitement doit être interrompu.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Xalatan a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec toute préparation ophtalmique, l'instillation de collyre peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Symptômes :
En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en Xalatan.
Traitement :
En cas d'ingestion accidentelle de Xalatan, les informations suivantes peuvent être utiles  : un flacon contient 125 microgrammes de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 microgrammes/kg n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 microgrammes/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.
L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation du latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour Xalatan.
En cas de surdosage de Xalatan, le traitement devra être symptomatique.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La toxicité oculaire et systémique du latanoprost a été étudiée chez plusieurs espèces animales. Le latanoprost est généralement bien toléré, avec un coefficient de sécurité d'au moins 1000 entre la dose thérapeutique administrée et la toxicité systémique. De fortes doses de latanoprost, équivalentes à environ 100 fois la dose thérapeutique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés, ont provoqué une augmentation de la fréquence respiratoire des animaux. Celle-ci est probablement due à une bronchoconstriction de courte durée. Les études animales n'ont pas révélé d'action sensibilisante du latanoprost.

Aucun effet toxique n'a été détecté dans l'œil à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/œil/jour chez le lapin ou le singe (la dose thérapeutique est environ 1,5 microgramme/œil/jour). Chez le singe toutefois, il a été montré que le latanoprost induisait une augmentation de la pigmentation de l'iris.

Le mécanisme conduisant à une augmentation de la pigmentation semble être une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de l'iris, sans prolifération des mélanocytes. La modification de la couleur de l'iris peut être permanente.

Lors des études de toxicité oculaire chronique, le latanoprost administré à la dose de 6 microgrammes/œil/jour a été associé à une augmentation de la fente palpébrale. Cette action est réversible et se produit pour des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Elle n'a pas été observée chez l'homme.

Les tests de mutation réverse sur des bactéries, les tests de mutation génique sur le lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris, se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été notés avec une prostaglandine naturelle, la prostaglandine F2-α, ce qui indique un effet de stylee.

D'autres études de mutagenèse, concernant la synthèse non programmée d'ADN in vitro/in vivo chez le rat, ont été négatives et montrent que le latanoprost n'a pas d'action mutagène.

Les études de carcinogenèse chez la souris et le rat ont également été négatives.

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal. Dans l'étude d'embryotoxicité chez le rat, aucun effet embryotoxique n'a été montré après administration intraveineuse de latanoprost (aux doses de 5, 50 et 250 microgrammes/kg/jour). Toutefois, le latanoprost a induit un effet embryolétal chez le lapin à des doses égales ou supérieures à 5 microgrammes/kg/jour.

La dose de 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique) a entraîné une toxicité embryofœtale significative, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements, ainsi que par une diminution du poids fœtal.

Aucun pouvoir tératogène n'a été détecté.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Des études réalisées in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange de Xalatan avec un collyre contenant du thiomersal. Lorsque le patient doit utiliser un collyre de ce type, les deux instillations doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant la 1re ouverture :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Durée de conservation après la 1re ouverture du flacon :
4 semaines. A utiliser dans un délai de 4 semaines.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934384066 (1997, RCP rév 24.10.2018) boîte de 1 flacon.
3400934384127 (1997, RCP rév 24.10.2018) boîte de 3 flacons.
Mis sur le marché en 1997 (boîte de 1 flacon) et en 2009 (boîte de 3 flacons).
  
Prix :5,36 euros (boîte de 1 flacon).
15,18 euros (boîte de 3 flacons).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 5,36 euros (boîte de 1 flacon) ; 15,18 euros (boîte de 3 flacons).
Collect.

Informations laboratoire

PFIZER PFE FRANCE
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster