WILSTART pdre/solv p sol inj

Mise à jour : Mardi 09 juillet 2019
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies : Antihémorragiques (Facteurs sanguins de la coagulation)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTIHEMORRAGIQUES - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES : FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE (FACTEUR VON WILLEBRAND ET FACTEUR VIII DE COAGULATION EN ASSOCIATION)
Excipients :
albumine humaine, arginine chlorhydrate, glycine, sodium citrate, calcium chlorure, lysine chlorhydrate, mannitol, saccharose

excipient du solvant :  eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
WILSTART Pdre/solv p sol inj Fl

Cip : 3400956451678

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudres et solvants pour solution injectable IV :  Flacon de poudre 1 + flacon de solvant de 10 ml et flacon de poudre 2 + flacon de solvant de 5 ml, avec 2 systèmes de transfert Mix2Vial, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre 1 :p flacon*
Facteur Willebrand humain 
1000 UI**
Excipients : albumine humaine, chlorhydrate d'arginine, glycine, citrate de sodium, chlorure de calcium.

Solvant : eau ppi.


* De solution reconstituée.

**  L'activité (UI) est déterminée par la méthode de dosage du cofacteur de la ristocétine du facteur Willebrand (VWF:RCo) par rapport à l'étalon international de facteur Willebrand concentré.

Avant l'ajout d'albumine, l'activité spécifique est égale ou supérieure à 50 UI VWF:RCo/mg de protéines.

Le taux résiduel de facteur VIII humain coagulant contenu dans le facteur Willebrand est habituellement inférieur ou égal à 10 UI/100 UI VWF:RCo.

Teneur en sodium : 0,3 mmol (6,9 mg)/flacon 1000 UI du composant 1.

Poudre 2 :p flacon*
Facteur VIII de coagulation humain 
500 UI
Excipients : saccharose, mannitol, glycine, chlorhydrate de lysine, chlorure de calcium.

Solvant : eau ppi.


*  De solution reconstituée.

L'activité spécifique du facteur VIII de coagulation humain est supérieure à 100 UI/mg de protéines.

Le taux résiduel de l'antigène du facteur Willebrand contenu dans le facteur VIII est d'environ 20 UI/ml.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

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INDICATIONS

Wilstart est spécifiquement indiqué dans la phase initiale du traitement de la maladie de Willebrand quand le traitement par la desmopressine (DDAVP) est inefficace ou contre-indiqué.
Wilstart ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, ce médicament peut entraîner la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler l'apparition des symptômes. Les patients doivent être informés des signes précoces tels que prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, dyspnée, hypotension artérielle et réaction anaphylactique. En cas de survenue de ces symptômes, le traitement doit être interrompu immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque cliniques ou biologiques connus, une surveillance biologique doit être instaurée avec la recherche des marqueurs précoces de thrombose. Une prévention des complications thromboemboliques veineuses doit être instaurée, selon les recommandations en usage.

Le médecin traitant doit être averti que la poursuite du traitement avec un facteur Willebrand contenant du facteur VIII peut entraîner une augmentation excessive du FVIII circulant. Chez ces patients recevant ce type de traitement, le taux plasmatique de FVIII:C doit être surveillé pour éviter son élévation excessive prolongée, ce qui peut potentialiser le risque de complications thrombotiques.

Pour cette raison l'utilisation de Wilstart est limitée à la phase initiale du traitement. Le traitement sera poursuivi, si nécessaire, par une préparation de facteur Willebrand avec un faible taux en FVIII.

Les patients atteints de la maladie de Willebrand, en particulier ceux de type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur Willebrand. Si le taux plasmatique attendu de VWF:RCo n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par utilisation d'une dose appropriée, des analyses biologiques doivent être pratiquées afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur Willebrand. Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteur, le traitement par facteur Willebrand peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées. Ces patients doivent être pris en charge par des médecins spécialisés dans les troubles de l'hémostase.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement des facteurs de coagulation est recommandée.

A chaque administration de Wilstart, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Ce médicament contient du sodium.

Un flacon (1000 UI) du composant 1 de Wilstart contient 0,3 mmol (6,9 mg) de sodium. Au-delà de 3300 UI injectées (quantité de sodium supérieure à 1 mmol), à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

L'innocuité de Wilstart au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri et postnatal.

Par conséquent, Wilstart ne peut être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage avec Wilstart n'a été rapporté.

Cependant, le risque de thrombose ne peut être exclu en cas de surdosage important, en particulier avec les facteurs Willebrand contenant du FVIII et dont le rapport FVIII:C/VWF:RCo est élevé.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Wilstart n'induit pas de phénomène toxique par administration unique chez la souris, lors de l'injection intraveineuse d'une dose de 1250 UI/kg de facteur Willebrand et de 625 UI/kg de facteur VIII.

Les données non cliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de Wilstart.

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INCOMPATIBILITÉS

Wilstart ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et(ou) médicaments.

Seuls les dispositifs d'injection/perfusion homologués peuvent être utilisés, car l'adsorption des protéines dérivées du plasma humain sur les surfaces internes de certains matériels de perfusion peut être responsable de l'échec du traitement.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Pendant la durée de conservation, ce médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 6 mois maximum sans être remis au réfrigérateur pendant cette période. S'il n'est pas utilisé au bout de ces 6 mois, il doit être éliminé selon la réglementation en vigueur.

Après reconstitution :
Une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité des deux solutions après mélange a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Reconstitution des solutions :
Chaque boîte de Wilstart contient :
  • Le composant 1 constitué de la poudre 1000 UI de facteur Willebrand et de son solvant : 10 ml d'eau pour préparations injectables (flacons n° 1).
  • Le composant 2 constitué de la poudre 500 UI de facteur VIII et de son solvant : 5 ml d'eau pour préparations injectables (flacons n° 2).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Composant 1 contenant le facteur Willebrand :
  • Respecter les règles d'asepsie habituelles.
  • Amener les deux flacons n° 1 (poudre et solvant) à température ambiante.
  • Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
  • Désinfecter la surface de chaque bouchon.
  • Retirer l'opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher l'extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.
  • Retirer puis jeter l'emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie désormais exposée du dispositif.
  • Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif et l'enclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l'ensemble et agiter doucement, d'un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.
  • En maintenant la partie produit reconstituée d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.
La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.
Composant 2 contenant le facteur VIII :
Procéder de la même façon en utilisant les deux flacons n° 2.
Les solutions obtenues sont incolores ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Administration :
L'administration de Wilstart s'effectue après mélange des deux solutions (n° 1 et n° 2) dans une seringue d'au moins 15 ml en procédant comme suit :
  • Tenir le flacon de produit reconstitué n° 1 verticalement (bouchon vers le bas), en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer ensuite lentement le produit dans la seringue.
  • Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), la dévisser et la revisser sur le dispositif Mix2Vial du flacon de produit reconstitué n° 2.
  • Tenir le flacon de produit reconstitué n° 2 verticalement (bouchon vers le bas), et aspirer lentement le produit dans la seringue.
  • Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial du flacon de produit reconstitué n° 2 et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
  • Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
  • Injecter lentement la solution reconstituée par voie intraveineuse, sans dépasser un débit de 4 ml/minute.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400956451678 (2003, RCP rév 22.03.2019).
Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400892554860 (flacon) : 1032,300 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS. Collect.

Informations laboratoire

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : +33 (0)1 69 82 70 04

E-mail : infomed@lfb.fr
Centre d'appels d'urgence pour les ruptures de stock :
24 h/24, 7 j/7 : 01 69 82 72 92
Site web : http://www.groupe-lfb.com
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