WILFACTIN 100 UI/ml pdre/solv p sol inj

Mise à jour : Vendredi 18 janvier 2019
FACTEUR VON WILLEBRAND HUMAIN 100 UI/ml pdre/solv p sol inj (WILFACTIN)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies : Antihémorragiques (Facteurs sanguins de la coagulation)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTIHEMORRAGIQUES - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES : FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE (FACTEUR VON WILLEBRAND)
Excipients :
albumine humaine, arginine chlorhydrate, glycine, sodium citrate, calcium chlorure

excipient du solvant :  eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
WILFACTIN 100 UI/ml Pdre/solv p sol inj 1Fl pdre/10g+Fl slv/10ml

Cip : 3400956451388

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
WILFACTIN 100 UI/ml Pdre/solv p sol inj Fl pdre/20g+Fl slv/20ml

Cip : 3400958510274

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
WILFACTIN 100 UI/ml Pdre/solv p sol inj Fl pdre/5g+Fl slv/5ml

Cip : 3400958510106

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche ou jaune pâle, sous forme d'une poudre hygroscopique ou d'un solide friable) et solvant (clair et incolore) pour solution injectable IV à 100 UI/ml :  Flacon de 5 g de poudre + flacon de 5 ml de solvant, flacon de 10 g de poudre + flacon de 10 ml de solvant ou flacon de 20 g de poudre +  flacon de 20 ml de solvant, munis d'un bouchon et d'une capsule de protection, avec système de transfert (dispositif Mix2Vial), boîtes unitaires.

COMPOSITION

 p flacon*
Facteur Willebrand humain** 
500 UI***
ou1000 UI***
ou2000 UI***
Excipients : albumine humaine, chlorhydrate d'arginine, glycine, citrate de sodium, chlorure de calcium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Avant l'ajout d'albumine, l'activité spécifique de Wilfactin est égale ou supérieure à 50 UI VWF:RCo/mg de protéines.

Le taux résiduel de facteur VIII de coagulation humain contenu dans Wilfactin est habituellement inférieur ou égal à 10 UI/100 UI VWF:RCo. L'activité en facteur VIII a été déterminée selon la méthode chromogénique de la Pharmacopée européenne.


* Après reconstitution avec 5 ml, 10 ml ou 20 ml d'eau ppi.

**  Produit à partir de plasma de donneurs humains.

***  L'activité (UI) du facteur Willebrand est déterminée par la méthode de dosage du cofacteur de la ristocétine du facteur Willebrand (VWF:RCo) par rapport à l'étalon international de facteur Willebrand concentré (OMS).
DC

INDICATIONS

Wilfactin est indiqué dans le traitement et la prévention des hémorragies, et en situation chirurgicale dans la maladie de Willebrand quand le traitement seul par la desmopressine (DDAVP) est inefficace ou contre-indiqué.
Wilfactin ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Lors d'épisodes hémorragiques chez des patients, il est recommandé de coadministrer du FVIII avec un facteur Willebrand à faible taux en FVIII en phase initiale du traitement.

Hypersensibilité :
Comme tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, ce médicament peut entraîner la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler l'apparition des symptômes. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, dyspnée, hypotension artérielle et réaction anaphylactique.
En cas de survenue de ces symptômes, le traitement doit être interrompu immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique habituel de l'état de choc devra être instauré.
Agents transmissibles :
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (infection du fœtus) et chez les personnes atteintes de déficit immunitaire ou avec une augmentation d'érythropoïèse (ex : anémies hémolytiques).
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement du facteur Willebrand dérivé du plasma humain est recommandée.
Accidents thromboemboliques :
Il y a un risque de complications thromboemboliques, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque clinique ou biologique connus. Dans ce cas, ces patients à risque doivent être surveillés par la recherche des signes précoces de thrombose. Une prévention des complications thromboemboliques veineuses doit être instaurée, selon les recommandations en vigueur.
Lorsqu'une préparation de facteur Willebrand contenant du FVIII est prescrit, le médecin traitant doit être averti que la poursuite du traitement peut entraîner une augmentation excessive du FVIII:C. Chez les patients recevant du facteur Willebrand contenant du facteur VIII, le taux plasmatique de FVIII:C doit être surveillé pour éviter son élévation excessive prolongée, ce qui peut potentialiser le risque de complications thrombotiques.
Immunogénicité :
Les patients atteints de la maladie de Willebrand, en particulier ceux de type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur Willebrand. Si le taux plasmatique attendu de VWF:RCo n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée à une dose appropriée, des analyses biologiques appropriées doivent être pratiquées afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur Willebrand. Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteur, le traitement par facteur Willebrand peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées. Ces patients doivent être pris en charge par des médecins spécialisés dans les troubles de l'hémostase.
Considérations relatives aux excipients (teneur en sodium) :
Ce médicament contient du sodium.
Un flacon de 5 ml (500 UI) de Wilfactin contient 0,15 mmol (3,4 mg) de sodium.
Un flacon de 10 ml (1000 UI) de Wilfactin contient 0,3 mmol (6,9 mg) de sodium.
Un flacon de 20 ml (2000 UI) de Wilfactin contient 0,6 mmol (13,8 mg) de sodium.
Au-delà de 3300 UI injectées (quantité de sodium supérieure à 1 mmol), la teneur en sodium est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

L'expérimentation animale est insuffisante pour évaluer la sécurité vis-à-vis de la fertilité, la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement embryonnaire/fœtal et du développement péri- et postnatal.

L'innocuité de Wilfactin au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés.

Par conséquent, Wilfactin ne peut être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Aucun surdosage avec Wilfactin n'a été rapporté.
Des événements thromboemboliques peuvent apparaître en cas de surdosage important.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques obtenues chez l'animal ne laissent supposer aucun risque toxique de Wilfactin autre que celui de l'immunogénicité liée aux protéines humaines administrées à l'animal.

Les études de toxicité par administration réitérée ne sont pas réalisables, en raison de l'induction d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues des modèles animaux.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de Wilfactin.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Wilfactin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de Factane (facteur VIII de coagulation dérivé du plasma).

Seuls les dispositifs d'injection/perfusion en polypropylène doivent être utilisés car l'adsorption du facteur Willebrand humain sur les surfaces internes de certains matériels de perfusion peut être responsable de l'échec du traitement.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière. Ne pas congeler.

Après reconstitution :
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation avant l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Reconstitution :
Les règles d'asepsie en vigueur doivent être appliquées. Le système de transfert n'est utilisé que pour reconstituer le médicament, comme décrit ci-dessous. Il n'est pas destiné à l'administration du médicament au patient.
Schéma
  • Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25 °C.
Schéma
  • Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
  • Désinfecter la surface de chaque bouchon.
Schéma
  • Retirer l'opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher l'extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.
Schéma
  • Retirer puis jeter l'emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie maintenant exposée du dispositif.
Schéma
  • Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif et l'enclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l'ensemble et agiter doucement, d'un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.
Schéma
  • En maintenant la partie produit reconstitué d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.
La poudre est généralement dissoute instantanément et doit être complètement dissoute en moins de 10 minutes.
Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration avant administration.
La solution obtenue est limpide ou légèrement opalescente, incolore ou faiblement jaune. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant des dépôts.
Administration :
Schéma
  • Tenir le flacon de produit reconstitué verticalement, en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer lentement le produit dans la seringue.
  • Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
  • Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
  • Injecter lentement par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit maximal de 4 ml/minute.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400958510106 (2003, RCP rév 15.03.2018) flacon 500 UI.
3400956451388 (2003, RCP rév 15.03.2018) flacon 1000 UI.
3400958510274 (2003, RCP rév 15.03.2018) flacon 2000 UI.
Collect.

Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 9394621 (flacon 500 UI) : 470,131 euros.
UCD 9255463 (flacon 1000 UI) : 940,263 euros.
UCD 9394615 (flacon 2000 UI) : 1880,525 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus de la GHS.

Informations laboratoire

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : +33 (0)1 69 82 70 04

E-mail : infomed@lfb.fr
Centre d'appels d'urgence pour les ruptures de stock :
24 h/24, 7 j/7 : 01 69 82 72 92
Site web : http://www.groupe-lfb.com
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