WELLVONE 750 mg/5 ml susp buv

Excipient à effet notoire : chaque dose de 5 ml de suspension buvable contient 50,66 mg d'alcool benzylique.

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Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), notamment des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entraîner le décès, ont été rapportées en association avec le traitement par Wellvone. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions indésirables cutanées sévères et doivent demander immédiatement un avis médical en cas de signes ou symptômes évocateurs.

Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par Wellvone doit être immédiatement arrêté et un autre traitement envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère telle que SSJ ou DRESS avec l'utilisation de Wellvone, le traitement par Wellvone ne doit en aucun cas être repris chez ce patient (cf Effets indésirables).

Érythème polymorphe (EP) : Des cas d'érythème polymorphe ont été rapportés chez des patients traités par Wellvone. En cas d'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'un érythème polymorphe, le traitement par Wellvone doit être immédiatement arrêté et une alternative thérapeutique envisagée (cf Effets indésirables).

L'existence de diarrhée lors de la mise en route du traitement a été associée à des concentrations plasmatiques d'atovaquone significativement diminuées, et a été corrélée avec une fréquence plus élevée d'échecs thérapeutiques et un plus faible taux de survie. En cas de diarrhée, et chez les patients ayant des difficultés à prendre Wellvone avec une prise alimentaire, d'autres traitements devront être envisagés.

Les patients recevant un traitement concomitant avec une tétracycline doivent être étroitement surveillés (cf Interactions).

L'administration concomitante d'atovaquone avec l'efavirenz ou avec les inhibiteurs de la protéase boostés doit être évitée lorsque cela est possible (cf Interactions).

L'administration concomitante d'atovaquone et de rifampicine ou de rifabutine n'est pas recommandée (cf Interactions).

L'utilisation concomitante avec le métoclopramide n'est pas recommandée. Un autre traitement antiémétique doit être administré (cf Interactions).

L'atovaquone peut augmenter les concentrations d'étoposide et de ses métabolites (cf Interactions).

L'efficacité de Wellvone n'a pas été étudiée de façon systématique :

1. en cas d'échec des autres traitements de la PCP, y compris du cotrimoxazole ;
   
2. pour le traitement des épisodes sévères de PCP (P[A-a]O₂ > 45 mm Hg [6 kPa]) ;
   
3. comme traitement prophylactique de la PCP ou ;
   
4. versus un traitement de la PCP par la pentamidine administrée par voie intraveineuse.
   

Il n'existe pas de données disponibles concernant les sujets immunodéprimés non séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), atteints de PCP.

Aucune évaluation clinique du traitement par Wellvone n'a été effectuée chez le sujet âgé. L'administration de l'atovaquone chez le sujet âgé devra donc être attentivement surveillée.

Lors d'une atteinte pulmonaire, les étiologies autres que la PCP devront être soigneusement recherchées, afin d'utiliser les traitements appropriés, Wellvone n'étant pas un traitement efficace des pathologies associées d'origine bactérienne, virale, fongique ou mycobactérienne.

Alcool benzylique

Wellvone contient de l'alcool benzylique qui peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'accumulation chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) en raison de l'immaturité métabolique. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.

Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), en raison du risque accru d'accumulation.

Doit être utilisé avec prudence et uniquement si nécessaire, en particulier chez la femme enceinte ou qui allaite ou chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml de suspension buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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Il n'existe pas d'information sur les effets de l'administration de l'atovaquone au cours de la grossesse. En conséquence, l'atovaquone ne devra pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si le bénéfice du traitement pour la mère paraît être supérieur aux risques potentiels encourus par le fœtus.

Wellvone contient de l'alcool benzylique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Les données disponibles chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer le risque potentiel encouru sur la reproduction.

Aucune donnée concernant le passage de l'atovaquone dans le lait maternel n'est disponible. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Wellvone contient de l'alcool benzylique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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L'expérience est insuffisante pour prévoir les conséquences d'un éventuel surdosage en atovaquone, ou pour suggérer un traitement spécifique. Toutefois, dans les cas de surdosage rapportés, les effets correspondaient aux effets indésirables connus du médicament. En cas de surdosage, une surveillance médicale du patient sera mise en place et un traitement symptomatique standard sera entrepris.

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A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Ne pas diluer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.