WEGOVY 25 mg, comprimés

Wegovy 1,5 mg, comprimés

Comprimé (blanc à jaune pâle, rond [6,5 mm de diamètre], comportant la mention « 1,5 » gravée en creux sur une face et « novo » sur l'autre face).
Boîte de 30, sous plaquettes.

Wegovy 4 mg, comprimés

Comprimé (blanc à jaune pâle, rond [6,5 mm de diamètre], comportant la mention « 4 » gravée en creux sur une face et « novo » sur l'autre face).
Boîte de 30, sous plaquettes.

Wegovy 9 mg, comprimés

Comprimé (blanc à jaune pâle, rond [6,5 mm de diamètre], comportant la mention « 9 » gravée en creux sur une face et « novo » sur l'autre face).
Boîte de 30, sous plaquettes.

Wegovy 25 mg, comprimés

Comprimé (blanc à jaune pâle, ovale [6,8 mm x 12 mm], comportant la mention « 25 » gravée en creux sur une face et « novo » sur l'autre face).
Boîte de 30, sous plaquettes.

Wegovy 1,5 mg, comprimés

Chaque comprimé contient 1,5 mg de sémaglutide*.

Wegovy 4 mg, comprimés

Chaque comprimé contient 4 mg de sémaglutide*.

Wegovy 9 mg, comprimés

Chaque comprimé contient 9 mg de sémaglutide*.

Wegovy 25 mg, comprimés

Chaque comprimé contient 25 mg de sémaglutide*.

* peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur des cellules de Saccharomyces cerevisiae.

Excipient à effet notoire :

Wegovy 25 mg, comprimés

Chaque comprimé contient 23 mg de sodium.

Wegovy est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial de :

• ≥ 30 kg/m² (obésité), ou
• ≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids tel qu'une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une dyslipidémie, un syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire.

Pour les résultats des essais concernant les populations étudiées, voir rubrique Pharmacodynamie.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Pneumopathies d'inhalation en association avec une anesthésie générale ou une sédation profonde

Des cas de pneumopathies d'inhalation du contenu gastrique ont été signalés chez des patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 subissant une anesthésie générale ou une sédation profonde. Par conséquent, le risque accru de contenu gastrique résiduel en raison du retard de vidange gastrique (voir rubrique Effets indésirables) doit être pris en considération avant de réaliser des procédures impliquant une anesthésie générale ou une sédation profonde.

Effets gastro-intestinaux et déshydratation

L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastro-intestinaux. Cela doit être pris en compte lors du traitement des patients présentant une altération de la fonction rénale, car les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent entraîner une déshydratation qui, dans de rares cas peut conduire à une détérioration de la fonction rénale (voir rubrique Effets indésirables). Les patients traités avec le sémaglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation lié aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.

Pancréatite aiguë

Des cas de pancréatite aiguë ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le sémaglutide devra être arrêté ; si la pancréatite est confirmée, le sémaglutide ne devra pas être réadministré. Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.

En l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, des élévations des enzymes pancréatiques seules ne prédisent pas une pancréatite aiguë.

Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)

Les données issues d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) pendant le traitement par sémaglutide. Aucun délai n'a été identifié vis-à-vis de l'apparition d'une NOIAN après le début du traitement. Une perte soudaine de la vision doit conduire à une consultation ophtalmologique et le traitement par sémaglutide doit être interrompu si le diagnostic de NOIAN est confirmé (voir rubrique Effets indésirables).

Patients atteints de diabète de type 2

Le sémaglutide ne doit pas être utilisé comme substitut de l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2.

Le sémaglutide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1. L'association n'a pas été étudiée et un risque accru d'effets indésirables liés à un surdosage est considéré comme probable.

Le respect du schéma posologique est recommandé pour un effet optimal du sémaglutide. Si la réponse au traitement par le sémaglutide est plus faible que prévu, le médecin doit garder à l'esprit que l'absorption du sémaglutide est hautement variable et peut être faible, et que la biodisponibilité absolue du sémaglutide est faible.

En outre, les patients atteints de diabète présenteraient, selon les prévisions, une exposition au médicament plus faible et une réduction de poids moindre comparativement aux patients non diabétiques.

Chez les patients atteints de diabète de type 2 et présentant une réponse insuffisante au sémaglutide oral, le passage au sémaglutide sous-cutané est à envisager.

Hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2

L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Les patients traités par le sémaglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie. Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline lors de l'initiation du traitement par un agoniste des récepteurs du GLP-1.

Rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2

Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide (voir rubrique Effets indésirables). Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique, cependant d'autres mécanismes ne peuvent pas être exclus. Les patients atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et doivent être traités selon les recommandations cliniques. Il n'y a pas d'expérience avec Wegovy chez les patients atteints de diabète de type 2 et présentant une rétinopathie diabétique non contrôlée ou potentiellement instable. Chez ces patients, le traitement par Wegovy n'est pas recommandé.

Patients avec une gastroparésie

Les patients atteints de gastroparésie traités par le sémaglutide peuvent présenter des effets indésirables gastro-intestinaux plus graves ou plus sévères. Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez ces patients, et le sémaglutide n'est pas recommandé en cas de gastroparésie sévère (voir rubrique Effets indésirables).

Populations non étudiées

La sécurité et l'efficacité du sémaglutide en administration orale ou sous-cutanée n'ont pas été étudiées chez les patients :

• traités par d'autres produits de gestion du poids,
• atteints de diabète de type 1,
• présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration),
• présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration),
• présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV selon la New York Heart Association (NYHA).

L'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

L'expérience du sémaglutide en administration orale ou sous-cutanée est limitée chez les patients :

• âgés de 85 ans ou plus (voir rubrique Posologie et mode d'administration),
• présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration),
• présentant une maladie inflammatoire de l'intestin,
• atteints de diabète de type 2 avec une HbA_1c < 8 % pour le sémaglutide 25 mg par voie orale,
• atteints de diabète de type 2 et sous insulinothérapie concomitante pour le sémaglutide 25 mg par voie orale.

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Excipient à effet notoire :

Sodium

Wegovy 1,5 mg, 4 mg et 9 mg, comprimés contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».

Wegovy 25 mg, comprimés contient 23 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 1 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Femmes en âge de procréer

L'utilisation d'une contraception pendant le traitement par le sémaglutide est recommandée chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique Interactions).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Il existe des données limitées sur l'utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte. Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par le sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté au moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique Pharmacocinétique).

Allaitement

Aucune concentration mesurable de sémaglutide n'a été trouvée dans le lait maternel des femmes qui allaitent. Le salcaprozate de sodium était présent dans le lait maternel et certains de ses métabolites ont été excrétés dans le lait maternel à de faibles concentrations. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne pouvant pas être exclu, Wegovy ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

L'effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu. Le sémaglutide n'a pas affecté la fertilité des rats mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstral et une faible baisse du nombre d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.

Le sémaglutide n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des vertiges peuvent être ressentis principalement durant la période d'augmentation de la dose. La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines doivent être effectuées avec prudence en cas de vertiges.

Patients atteints de diabète de type 2

Lorsque le sémaglutide est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à de l'insuline, il convient d'informer les patients qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un surdosage par le sémaglutide peut être associé à des troubles gastro-intestinaux qui pourraient conduire à une déshydratation. En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques observés chez le patient.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde observées chez les rongeurs constituent un effet spécifique à la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1. Lors d'études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris, le sémaglutide a provoqué des tumeurs des cellules C de la thyroïde à des expositions cliniquement significatives. Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été observé. Les tumeurs des cellules C chez les rongeurs sont dues à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles. La pertinence de ces résultats pour l'homme est considérée comme faible, mais ne peut pas être complètement exclue.

Lors d'études de fertilité chez le rat, le sémaglutide n'a pas affecté les performances d'accouplement ni la fertilité des mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstrien et une faible baisse du nombre d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.

Lors d'études du développement embryo-fœtal chez le rat, le sémaglutide a entraîné une embryotoxicité à des expositions inférieures aux niveaux cliniquement significatifs. Le sémaglutide a entraîné une nette réduction du poids maternel et une diminution de la croissance et de la survie embryonnaires. Chez les fœtus, des malformations viscérales et squelettiques majeures ont été observées, notamment des effets sur les os longs, les côtes, les vertèbres, la queue, les vaisseaux sanguins et les ventricules cérébraux. Des évaluations mécanistiques ont indiqué que l'embryotoxicité impliquait une anomalie médiée par les récepteurs du GLP-1 au niveau de l'apport de nutriments à l'embryon via le sac vitellin du rat. En raison des différences d'anatomie et de fonction du sac vitellin entre les espèces, et en raison de l'absence d'expression des récepteurs du GLP-1 dans le sac vitellin des primates non humains, ce mécanisme n'est probablement pas pertinent chez l'homme. Cependant, un effet direct du sémaglutide sur le fœtus ne peut être exclu.

Lors d'études de toxicité pour le développement chez le lapin et le singe cynomolgus, une augmentation des fausses couches et une légère hausse de l'incidence des anomalies fœtales ont été observées à des expositions cliniquement significatives. Ces résultats coïncidaient avec une nette réduction du poids maternel allant jusqu'à 16 %. Il n'est pas établi si ces effets sont liés à la réduction de consommation d'aliments par la mère en tant qu'effet direct du GLP-1.

La croissance et le développement postnataux ont été évalués chez le singe cynomolgus. Les nourrissons étaient légèrement plus petits à la mise-bas, mais ont récupéré pendant l'allaitement.

Chez les jeunes rats mâles et femelles, le sémaglutide a retardé la maturation sexuelle. Ces retards n'ont eu aucun impact sur la fertilité ou la capacité de reproduction des deux sexes, ni sur la capacité des femelles à maintenir une grossesse.

3 ans.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.