VOQUILY 1 mg/ml sol buv

Solution buvable (transparente, incolore à jaunâtre, avec une odeur de fraise caractéristique).
Boîte contenant : 1 flacon de 150 mL de solution, avec fermeture de sécurité enfant + 1 seringue orale graduée de 10 mL, avec des graduations intermédiaires tous les 0,5 mL + 1 adaptateur à pression pour flacon/seringue.

Chaque millilitre de solution contient 1 mg de mélatonine.

Excipients à effet notoire :

Sorbitol : 140 mg par dose de 1 mL.
Propylèneglycol : 150 mg par dose de 1 mL.

VOQUILY est indiqué pour :

• L'insomnie d'endormissement chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d'hygiène de sommeil ont été insuffisantes.

Dans le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents, la mélatonine ne doit être utilisée qu'après avoir éliminé les autres causes traitables de l'insomnie selon l'avis d'un spécialiste approprié, et si les mesures non pharmacologiques n'ont eu aucun effet.

La prise de mélatonine peut provoquer de la somnolence. VOQUILY 1 mg/mL solution orale doit être utilisé avec prudence si les effets de la somnolence sont susceptibles d'être associés à un risque pour la sécurité du patient (voir rubrique Conduite et utilisation de machines).

Épilepsie

Il a été signalé que la mélatonine peut augmenter et diminuer la fréquence des convulsions chez les patients épileptiques. La prudence s'impose lors de la prescription de VOQUILY chez des patients épileptiques et/ou présentant des déficiences neurologiques et/ou prenant des médicaments concomitants qui peuvent augmenter la fréquence des convulsions.

Maladies auto-immunes

Des cas occasionnels d'exacerbation de maladie auto-immune ont été décrits chez les patients prenant de la mélatonine. Il n'existe actuellement aucune donnée quant à l'utilisation de la mélatonine chez les patients présentant une maladie auto-immune. VOQUILY n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie auto-immune.

Intolérance au glucose

Des données limitées suggèrent que la mélatonine prise dans un laps de temps trop proche de la consommation de plats riches en glucides pourrait affecter le contrôle du niveau de glucose pendant plusieurs heures. VOQUILY doit être pris au moins 2 heures avant et au moins 2 heures après un repas ; idéalement 3 heures après un repas pour les personnes présentant une forte intolérance au glucose ou un diabète.

Insuffisance rénale/hépatique

Il n'existe que des données limitées sur la sécurité et l'efficacité de la mélatonine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique. L'utilisation de VOQUILY n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

VOQUILY contient du sorbitol et du propylèneglycol :

Ce médicament contient 140 mg de sorbitol par millilitre. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. L'effet cumulatif de l'administration concomitante de médicaments contenant du sorbitol (ou fructose) ainsi que la prise de sorbitol (ou fructose) dans son alimentation doit être pris en compte.

La présence de sorbitol dans les médicaments pris par voie orale peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments administrés de façon concomitante par voie orale.

Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par millilitre.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte. La mélatonine exogène traverse facilement le placenta humain.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

VOQUILY n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'ayant pas recours à la contraception.

Allaitement

La mélatonine endogène est sécrétée dans le lait maternel.

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques chez les animaux ont montré une excrétion de mélatonine exogène/métabolites dans le lait (voir rubrique Sécurité préclinique).

Il est impossible d'exclure un risque pour les enfants allaités.

VOQUILY ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Des doses élevées de mélatonine ont affecté la fertilité des animaux mâles et femelles. L'impact de ces données sur la fertilité humaine n'est pas connu.

La mélatonine a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La mélatonine peut induire une somnolence et réduire le niveau de vigilance pendant plusieurs heures. Par conséquent, l'utilisation de VOQUILY n'est pas recommandée avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

La somnolence, les maux de tête, l'étourdissement et les nausées sont les signes et symptômes de surdosage avec la mélatonine orale les plus fréquemment signalés.

L'ingestion de doses quotidiennes allant jusqu'à 300 mg de mélatonine n'a provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.

Bouffées de chaleur, crampes abdominales, diarrhée, maux de tête et scotome (scotoma lucidum) ont été signalés après ingestion de doses extrêmement élevées de mélatonine (3 000 à 6 600 mg) pendant plusieurs semaines.

Des mesures générales d'assistance médicale doivent être prises. Un lavage gastrique et l'administration de charbon actif peuvent être envisagés.

La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l'ingestion.

Les données non cliniques issues des études de toxicologie, génotoxicité et potentiel cancérogène en administration répétée et unique n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les données sur la toxicologie reproductive sont limitées.

Des études sur le développement embryo-fœtal chez les rats et les lapins n'ont pas démontré d'effets dangereux directs ou indirects sur la grossesse, la survie du fœtus, le poids corporel du fœtus ou d'incidences sur des malformations/anomalies fœtales.

Des résultats provenant d'études sur le développement prénatal et postnatal chez les rats indiquent que l'administration de la mélatonine affecte les niveaux hormonaux et la maturation sexuelle chez les petits.

Les données provenant d'études chez les animaux indiquent que la mélatonine se transmet au fœtus via le placenta.

Il n'existe pas d'études de sécurité chez les jeunes animaux.

2 ans.

Utiliser dans les 6 mois suivant la 1^ère ouverture.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Utilisation dans la population pédiatrique

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.