VOLTARENPLAST 1 % emplâtre médicamenteux

Mise à jour : Lundi 26 Octobre 2020
DICLOFENAC SODIQUE 140 mg emplâtre médic (VOLTARENPLAST)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Rhumatologie : Traitements par voie percutanée - Anti-inflammatoires : AINS non associés (Diclofénac)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : TOPIQUES POUR DOULEUR ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE - TOPIQUES POUR DOULEUR ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE (DICLOFENAC)
Excipients :
glycérol, adipate d'isopropyle, sorbitol liquide, carmellose sodique, sodium polyacrylate, copolymère méthacrylate basique, acide édétique sel disodique, sodium sulfite, potassium alun, silice colloïdale anhydre, kaolin léger, macrogol éther laurique, acide tartrique, eau purifiée, support non tissé polyester, polypropylène

parfum :  lévomenthol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol, butylhydroxytoluène

Présentations
VOLTARENPLAST 1 % Emplâtre Sach/10

Cip : 3400939422404

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
VOLTARENPLAST 1 % Emplâtre Sach/5

Cip : 3400939422343

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Emplâtre* médicamenteux à 1 % (10 cm x 14 cm) :  Sachet, boîte de 5.
*  Avec une couche uniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteur détachable.


COMPOSITION

 p emplâtre
Diclofénac (DCI) sodique 
140 mg
Excipients : glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitol liquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, édétate disodique, sulfite de sodium (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et de potassium codesséchés, silice colloïdale anhydre, kaolin léger, éther laurique de macrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée. Support non tissé : polyester. Film protecteur : polypropylène.

Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) (2,8 mg/emplâtre), propylèneglycol (E1520) (1400 mg/emplâtre).

DC

INDICATIONS

Traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La survenue d'effets indésirables systémiques suite à l'application de Voltarenplast 1 % emplâtre médicamenteux n'est pas exclue s'il est utilisé sur une zone cutanée étendue et sur une longue période (voir le RCP des formes systémiques du diclofénac). Sans amélioration après 3 jours de traitement ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit être consulté.

Ne pas mettre Voltarenplast 1 % emplâtre médicamenteux en contact ou appliqué sur les yeux ou les muqueuses. Il doit être appliqué sur une peau intacte, saine et ne doit pas être appliqué sur une plaie ou sur une blessure ouverte.

Ne pas utiliser l'emplâtre sous pansement occlusif.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas administrer de manière concomitante tout médicament contenant du diclofénac ou d'autres AINS, par voie systémique ou topique.

Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de Voltarenplast 1 % emplâtre médicamenteux impose l'arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée après le retrait de l'emplâtre. Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, Voltarenplast 1 % emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire intestinale ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.

Voltarenplast 1 % emplâtre médicamenteux contient du propylèneglycol et du butylhydroxytoluène. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée et le butylhydroxytoluène des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

L'utilisation du diclofénac peut altérer la fécondité et n'est pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes pouvant avoir des difficultés à concevoir un enfant ou chez celles qui sont en cours d'investigation pour rechercher une cause d'infertilité, l'arrêt du diclofénac peut être envisagé (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Fécondité :

L'utilisation du diclofénac peut altérer la fécondité et n'est pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes pouvant avoir des difficultés à concevoir un enfant ou chez celles qui sont en cours d'investigation pour rechercher une cause d'infertilité, l'arrêt du diclofénac devrait être envisagé.


Grossesse :

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation du diclofénac par voie cutanée pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration par voie générale (cf Sécurité préclinique).

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une application topique qu'après une administration orale. Avec l'expérience des traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque semble augmenter en fonction de la dose et de la durée de traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des premier et deuxième trimestres. Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

La dose maximale utilisable est de deux emplâtres par jour (cf Posologie et Mode d'administration).

Pendant le 3e trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le fœtus aux risques suivants :
  • toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
  • perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants :
  • risque d'allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose ;
  • inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.

L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse.


Allaitement :

Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel.

Cependant, à des doses thérapeutiques de Voltarenplast 1 % emplâtre médicamenteux, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison d'un manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après conseil du professionnel de santé. Dans ces circonstances, Voltarenplast 1 % emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur des zones étendues de la peau ou pour une période prolongée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet de Voltarenplast 1 %, emplâtre médicamenteux sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effet négligeable.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

S'il survient des effets indésirables d'ordre systémique graves après une utilisation incorrecte ou lors d'un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), se référer aux mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en dehors de ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques. Dans les études animales, la toxicité chronique du diclofénac après administration systémique s'est essentiellement manifestée par des lésions et ulcères gastro-intestinaux. Une étude de toxicité menée pendant 2 ans chez le rat a montré une augmentation dose-dépendante de la fréquence des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques sous traitement par le diclofénac.

Dans les études menées chez l'animal à propos de la toxicité sur la reproduction, l'administration systémique de diclofénac a inhibé l'ovulation chez la lapine et perturbé l'implantation et le développement embryonnaire initial chez la rate. Le diclofénac a allongé la durée de la gestation et de la mise-bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts fœtales et un retard de croissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. En l'état actuel des connaissances, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n'avaient pas d'influence sur le développement des petits.

Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risque particulier pour l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
30 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri du dessèchement et de la lumière.

Conserver le sachet soigneusement fermé pour éviter le dessèchement.

Après première ouverture d'un sachet :
4 mois.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Après l'utilisation, plier l'emplâtre en deux, avec la face adhésive vers l'intérieur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400939422343 (2009, RCP rév 17.09.2020).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 17 58
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