VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml collyre sol

Mise à jour : Mercredi 07 juillet 2021
DICLOFENAC SODIQUE 0,1 % collyre sol (VOLTARENOPHTABAK)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Chirurgie du globe oculaire : AINS : Cataracte - Traitement post-opératoire : AINS (Diclofénac)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS (DICLOFENAC)
Excipients :
trométamol, acide borique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  ricinoléate de macrogolglycérol

Présentation
VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml Collyre en sol Fl/10ml

Cip : 3400936682245

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 1 mg/ml (liquide légèrement jaune et opalescent) :  Flacon de 10 ml avec stilligoutte, équipé d'un filtre antimicrobien et d'un média, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p 1 ml
Diclofénac sodique 
1 mg
Excipients : ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau ppi.

Excipient à effet notoire : ricinoléate de macrogolglycérol : 50 mg/ml.

DC

INDICATIONS

  • Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
  • Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil (cf Pharmacodynamie).
  • Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Hypersensibilité :

Voltarenophtabak peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.

En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

Trouble cornéen :

Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.

Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'association d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.

Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel. Les patients avec des signes d'atteinte de la barrière épithéliale doivent immédiatement arrêter l'utilisation de Voltarenophtabak et l'état de la cornée doit être étroitement surveillé.

Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

Les AINS topiques doivent être utilisés avec précaution chez ces patients. Une utilisation prolongée des AINS topiques peut augmenter le risque d'apparition et de sévérité des réactions indésirables cornéennes.

Infection oculaire :

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'agents anti-inflammatoires topiques. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Au cours d'une infection oculaire, son utilisation avec un/des anti-infectieux doit être faite avec prudence.

Personnes à risque :

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque plus élevé que le reste de la population de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.

Sensibilité croisée :

Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles (cf Contre-indications).

Lentilles de contact :

Le port de lentilles de contact n'est pas recommandé pendant la période post-opératoire qui suit l'opération de la cataracte. Par conséquent, les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact, sauf indication claire de leur médecin.

Excipient :

Voltarenophtabak contient du ricinoléate de macrogolglycérol (cf Effets indésirables).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

  • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 5 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée après application oculaire. Voltarenophtabak peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de Voltarenophtabak, collyre en solution. Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Pendant les études de toxicité à dose répétée, le principal effet indésirable du diclofénac porte sur le tractus gastro-intestinal avec l'apparition d'ulcérations, selon les espèces, à des doses orales de plus de 0,5 à 2,0 mg/kg (soit environ 300 à 1200 fois l'exposition journalière topique par voie ophtalmique chez l'homme).

Des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré une embryofœtotoxicité, un temps de gestation prolongé et une dystocie. Des morts fœtales et des retards de croissance ont été observés à des doses maternelles toxiques.

Le diclofénac n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucun effet n'a été observé après l'instillation répétée de diclofénac 1 mg/ml dans l'œil de lapin jusqu'à 3 mois.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
Avant ouverture :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Après première ouverture :
8 semaines.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400936682245 (2005, RCP rév 05.05.2021).
  
Prix :4,63 euros (flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
Site web : http://www.theapharma.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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