VOLTARENOPHTA 0,1 % (0,3 mg/0,3 ml) collyre récip unidose

Collyre en solution.
Récipient unidose contenant 0,3 ml de solution. Boîte de 20.

Pour un récipient unidose :

Diclofénac sodique : 0,3 mg

Excipients à effet notoire : huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (15,0 mg/0,3 ml)

• Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
• Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil.
• Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

Précautions d'emploi

• Ne pas injecter, ne pas avaler.
• Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
• Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
• L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique Contre-indications).
• En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.
• Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères (par exemple : eczéma).
• En cas de risque infectieux ou en présence d'infection, un traitement approprié doit être prescrit.
• Lors du traitement par VOLTARENOPHTA, le port des lentilles de contact est déconseillé.
• En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.
• Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
• L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.

Grossesse

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de VOLTARENOPHTA pendant la grossesse. Même si l'exposition systémique à VOLTARENOPHTA atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d'une administration par voie orale, le risque d'effets délétères éventuels chez l'embryon ou le fœtus n'est pas connu.

Pendant les 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée), VOLTARENOPHTA ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue. En cas d'utilisation, la dose doit être la plus faible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée), l'utilisation systémique d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que VOLTARENOPHTA peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. À la fin de la grossesse, un temps de saignement prolongé chez la mère et l'enfant peut survenir, et le travail peut être retardé. VOLTARENOPHTA n'est donc pas recommandé à partir du 6ème mois de grossesse.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Possibilité de vision trouble liée à l'instillation du collyre. Dans ce cas il convient d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à l'arrêt des symptômes.

Il n'y a pas eu de cas de surdosage avec VOLTARENOPHTA. Cependant une ingestion orale involontaire entraîne un risque d'effet indésirable minimal étant donné qu'une unidose de 0,3 ml contient seulement 0,3 mg de diclofénac sodique correspondant à 0,2 % de la dose maximale journalière recommandée.

Les études de toxicité après administration unique et répétée, de mutagenèse et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque toxique particulier.

En ce qui concerne les études de reproduction, chez le rat, des doses toxiques pour la mère ont été associées à des dystocies, des gestations prolongées, une diminution de la survie fœtale et un retard du développement utérin.  

Aucun effet n'a été observé dans les études de tolérance locale avec les différentes formulations de VOLTARENOPHTA.

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas conserver l'unidose après ouverture.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Jeter l'unidose immédiatement après usage et ne pas la conserver après ouverture en vue d'une utilisation ultérieure.