VOGALENE 5 mg suppos séc

Mise à jour : Lundi 20 janvier 2020
METOPIMAZINE 5 mg suppos (VOGALENE)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Nausées et vomissements : Antagonistes de la dopamine (Dérivés des phénothiazines : métopimazine)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX - ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX : AUTRES ANTIEMETIQUES (METOPIMAZINE)
Substance
métopimazine
Excipients :
glycérides hémisynthétiques
Présentation
VOGALENE 5 mg Suppos séc Plq/10

Cip : 3400936497931

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Vogalène Lyoc :
Lyophilisat oral à 7,5 mg :  Boîte de 16, sous plaquettes.



Vogalène :
Gélule à 15 mg (opaque ; blanche) :  Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable à 0,1 % :  Flacon de 150 ml + seringue pour administration orale graduée en kg de poids de l'enfant (de 2 à 15 kg).
Solution injectable à 10 mg/1 ml :  Ampoules de 1 ml, boîte de 10.
Suppositoire sécable à 5 mg :  Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Lyophilisat oral :p lyophilisat
Métopimazine micronisée 
7,5 mg
Excipients : gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.

Excipient à effet notoire : aspartam.

Gélule :p gélule
Métopimazine 
15 mg
Excipients : cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, talc. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.
Solution buvable :p grad de 1 kg (0,33 ml)p c à c
Métopimazine 
0,33 mg5 mg
Excipients : acide ascorbique, citrate de sodium, métabisulfite de sodium (E 223), saccharine sodique, saccharose, glycérol, éthanol à 96 %, solution alcoolique d'orange à 70°, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Excipients à effet notoire : alcool, métabisulfite de sodium (E 223), saccharose, sodium, parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Solution injectable :p ampoule
Métopimazine 
10 mg
Excipients : acide ascorbique, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (qsp pH 4,9), eau pour préparations injectables.
Suppositoire :p suppositoire
Métopimazine 
5 mg
Excipients : glycérides hémi-synthétiques solides.
Chaque demi-suppositoire contient 2,5 mg de métopimazine.
DC

INDICATIONS

Toutes formes :
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
Solution injectable :
Prévention et traitement des vomissements induits par la chimiothérapie anticancéreuse.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Solution buvable :
  • Ce produit contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme (cf Effets indésirables).
  • Ce médicament contient 0,016 g d'alcool par graduation de 1 kg ou 0,245 g d'alcool par cuillère à café. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
  • Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi :

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Prudence :
  • chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d'effets sédatifs, d'hypotension ;
  • en cas d'insuffisances rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions).

Gélule :
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Solution buvable :
Ce médicament contient 0,064 g de saccharose par graduation de 1 kg ou 0,96 g de saccharose par cuillère à café : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient 0,143 mg de sodium par graduation de 1 kg ou 2,15 mg de sodium par cuillère à café : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Solution injectable :
En cas d'injection IV, possibilité d'hypotension nécessitant une réduction de la posologie, une injection lente, le sujet étant en décubitus.
La voie IV est déconseillée chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité (risque d'effets sédatifs, d'hypotension) et chez les sujets porteurs d'anomalies cardiovasculaires.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.

Aucun décès n'a été rapporté.

En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Lyophilisat :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Gélule :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précaution particulière de conservation.
Solution buvable :
Durée de conservation :
2 ans.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Solution injectable :
Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.
Conserver les ampoules à l'abri de la lumière.
Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
Suppositoire :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Suppositoire : pour couper le suppositoire sécable en deux, laisser le suppositoire sécable dans son alvéole thermoformée et la séparer du reste de la plaquette. Exercer une petite pression au centre du suppositoire sécable le long de la barre de sécabilité. Le suppositoire sécable est coupé en deux. Ouvrir l'alvéole et prélever le demi-suppositoire.

Autres formes : pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400933316259 (1990, RCP rév 04.07.2017) lyoph.
3400932054411 (1977, RCP rév 19.05.2017) gél.
3400931714811 (1974/92, RCP rév 05.01.2018) sol buv.
3400931149453 (1973/92, RCP rév 19.12.2016) 10 amp inj.
3400936497931 (1966/92 , RCP rév 21.03.2019) suppos.
  
Prix : 2,77 euros (16 lyophilisats).
3,70 euros (20 gélules).
2,53 euros (flacon de 150 ml).
1,43 euros (10 suppositoires).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

  
Prix :3,23 euros (10 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
Voir la fiche laboratoire
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