VOGALENE 15 mg gél

Mise à jour : Jeudi 29 avril 2021
METOPIMAZINE 15 mg gél (VOGALENE)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Nausées et vomissements : Antagonistes de la dopamine (Dérivés des phénothiazines : métopimazine)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX - ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX : AUTRES ANTIEMETIQUES (METOPIMAZINE)
Substance
métopimazine
Excipients :
cellulose microcristalline, acide alginique, magnésium stéarate, silice colloïdale, talc

colorant (gélule) :  titane dioxyde

enveloppe de la gélule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  amidon de blé

Présentation
VOGALENE 15 mg Gél B/20

Cip : 3400932054411

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Vogalène Lyoc :
Lyophilisat oral à 7,5 mg :  Boîte de 16, sous plaquettes.



Vogalène :
Gélule à 15 mg (opaque ; blanche) :  Boîte de 20, sous plaquettes.
Solution buvable à 0,1 % :  Flacon de 150 ml + seringue pour administration orale graduée en kg de poids de l'enfant (de 2 à 15 kg).
Solution injectable à 10 mg/1 ml :  Ampoules de 1 ml, boîte de 10.
Suppositoire sécable à 5 mg :  Boîte de 10, sous plaquettes.

COMPOSITION

Lyophilisat oral :par lyophilisat
Métopimazine micronisée 
7,5 mg
Excipients : gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.

Excipient à effet notoire : chaque lyophilisat contient 5,0 mg d'aspartam.

Gélule :par gélule
Métopimazine 
15 mg
Excipients : cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, talc. Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane, gélatine.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten). Chaque gélule ne contient pas plus de 0,42 microgramme de gluten.

Solution buvable :par grad de 1 kg (0,33 ml)par cuillère à café
Métopimazine 
0,33 mg5 mg
Excipients : acide ascorbique, citrate de sodium, métabisulfite de sodium (E 223), saccharine sodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, éthanol à 96 %, solution alcoolique d'orange à 70°, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool, métabisulfite de sodium (E 223), saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.

Solution injectable :par ampoule
Métopimazine 
10 mg
Excipients : acide ascorbique, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Suppositoire :par suppositoire
Métopimazine 
5 mg
Excipients : glycérides hémi-synthétiques solides.
Chaque demi-suppositoire contient 2,5 mg de métopimazine.
DC

INDICATIONS

Toutes formes :
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
Solution injectable :
Prévention et traitement des vomissements induits par la chimiothérapie anticancéreuse.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi :

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions).

Prudence :
  • Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d'effets sédatifs, d'hypotension.
  • En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.
Solution injectable :
En cas d'injection IV, possibilité d'hypotension nécessitant une réduction de la posologie, une injection lente, le sujet étant en décubitus.
La voie IV est déconseillée chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité (risque d'effets sédatifs, d'hypotension) et chez les sujets porteurs d'anomalies cardiovasculaires.
Excipients :
Lyophilisat oral :
Aspartam :
L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Gélule :
Amidon de blé :
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Une gélule ne contient pas plus de 0,42 microgramme de gluten. Si le patient a une allergie au blé, il ne doit pas prendre ce médicament.
Solution buvable :
Alcool (éthanol) :
Ce médicament contient 49 mg d'alcool (éthanol) par millilitre de solution buvable.
Une dose de 6 cuillères à café de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 21 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 3,5 mg/100 ml.
À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylèneglycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Métabisulfite de sodium :
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Saccharose :
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par graduation de 1 kg ou par cuillère à café, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle :
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Solution injectable :
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

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DC

SURDOSAGE

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.

Aucun décès n'a été rapporté.

En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Lyophilisat :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Gélule :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Solution buvable :
Durée de conservation :
2 ans.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Solution injectable :
Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.
Conserver les ampoules à l'abri de la lumière.
Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
Suppositoire :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Suppositoire : pour couper le suppositoire sécable en deux, laisser le suppositoire sécable dans son alvéole thermoformée et la séparer du reste de la plaquette. Exercer une petite pression au centre du suppositoire sécable le long de la barre de sécabilité. Le suppositoire sécable est coupé en deux. Ouvrir l'alvéole et prélever le demi-suppositoire.

Autres formes : pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400933316259 (1990, RCP rév 07.10.2020) lyophilisat.
3400932054411 (1977, RCP rév 07.10.2020) gélule.
3400931714811 (1974/92, RCP rév 12.03.2021) solution buvable.
3400931149453 (1973/92, RCP rév 07.10.2020) 10 ampoules inj.
3400936497931 (1966/92 , RCP rév 07.10.2020) suppositoire.
  
Prix : 2,77 euros (16 lyophilisats).
3,70 euros (20 gélules).
2,53 euros (flacon de 150 ml).
1,43 euros (10 suppositoires).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

  
Prix :3,23 euros (10 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
Voir la fiche laboratoire
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