VIVELLEDOT 100 µg/24 h disp transderm

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
ESTRADIOL 100 µg/24 h disp transderm bi-hebdo (VIVELLEDOT)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Ménopause : Substitution d'hormones : Estrogènes : Voie percutanée : dispositifs transdermiques : Application bihebdomadaire - Estrogènes : Voie percutanée (Dispositif transdermique)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ESTROGENES : ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUES NON ASSOCIES (ESTRADIOL)
Excipients :
adhésif acrylique, adhésif silicone, alcool oléique, povidone, copolymère d'éthylène d'acétate de vinyle, copolymère de chlorure de vinylidène et de méthyl acrylate, film polyester fluoré
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  dipropylèneglycol

Présentation
VIVELLEDOT 100 µg/24 h Disp transderm B/8

Cip : 3400935859006

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Dispositif transdermique (rectangulaire, aux angles arrondis, constitué d'une couche adhésive contenant l'estradiol comprise entre une feuille transparente polymérique de protection d'un côté et une membrane protectrice de l'autre) à 25 µg/24 h (2,5 cm2), 37,5 µg/24 h (3,75 cm2), 50 µg/24 h (5 cm2), 75 µg/24 h (7,5 cm2) et 100 µg/24 h (10 cm2) :  Boîtes de 8, sous sachets individuels.

COMPOSITION

Dispositif à 25 µg/24 h :p dispositif
Estradiol (DCI) hémihydraté exprimé en estradiol 
0,39 mg
Dispositif à 37,5 µg/24 h :p dispositif
Estradiol (DCI) hémihydraté exprimé en estradiol 
0,585 mg
Dispositif à 50 µg/24 h  :p dispositif
Estradiol (DCI) hémihydraté exprimé en estradiol 
0,78 mg
Dispositif à 75 µg/24 h : p dispositif
Estradiol (DCI) hémihydraté exprimé en estradiol 
1,17 mg
Dispositif à 100 µg/24 h :p dispositif
Estradiol (DCI) hémihydraté exprimé en estradiol 
1,56 mg
Excipients (communs) : Matrice adhésive : adhésif acrylique, adhésif siliconé, alcool oléique, dipropylène glycol et povidone (E 1201). Support protecteur : copolymère d'éthylène/vinyl acétate et copolymère stratifié de chlorure de vinylidène/méthyl acrylate. Membrane libératrice : film polyester recouvert d'un fluoropolymère.

DC

INDICATIONS

Vivelledot 25, 37,5, 50, 75 et 100 µg/24 h :
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.
Vivelledot 50, 75 et 100 µg/24 h :
Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.

Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.

Les dosages à 25 microgrammes/24 h et à 37,5 microgrammes/24 h ne sont pas indiqués pour le traitement de l'ostéoporose.

Les preuves de l'existence de risques associés à un THS dans le traitement des femmes ménopausées prématurément sont limitées. En raison du faible niveau du risque absolu chez les femmes plus jeunes, le rapport bénéfice/risque pourrait être plus favorable que chez les femmes plus âgées.

Examen clinique et surveillance :
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et des précautions d'emploi.
Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers sont recommandés, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris des examens appropriés par imagerie tels qu'une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Conditions nécessitant une surveillance :
Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par Vivelledot, en particulier :
  • Léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;
  • Facteurs de risque thromboemboliques (voir ci-dessous) ;
  • Facteurs de risque de tumeurs estrogénodépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;
  • Hypertension artérielle ;
  • Troubles hépatiques (par exemple adénome hépatique) ;
  • Diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;
  • Lithiase biliaire ;
  • Migraines ou céphalées sévères ;
  • Lupus érythémateux disséminé ;
  • Antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;
  • Epilepsie ;
  • Asthme ;
  • Otospongiose.
Raisons à l'arrêt immédiat du traitement :
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants :
  • ictère ou altération de la fonction hépatique ;
  • augmentation significative de la pression artérielle ;
  • céphalée de type migraine inhabituelle ;
  • grossesse.
Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre :
Chez les femmes ayant un utérus intact, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'œstrogènes seuls. Le risque de cancer de l'endomètre est de 2 à 12 fois supérieur comparé aux femmes ne prenant pas d'œstrogènes, selon la durée du traitement et la dose d'œstrogènes utilisée (cf Effets indésirables). Après arrêt du traitement, le risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.
Chez les femmes non hystérectomisées, l'association d'un progestatif de façon cyclique pendant au moins 12 jours par mois/cycle de 28 jours ou la prise d'un traitement œstroprogestatif combiné continu empêche l'augmentation du risque associé aux œstrogènes seuls comme THS.
La sécurité endométriale de Vivelledot 75 et 100 microgrammes/24 h dispositifs transdermiques par voie transcutanée associés à un progestatif n'a pas été étudiée.
Des métrorragies et des "spottings" peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.
La stimulation par les œstrogènes peut conduire à une transformation maligne ou prémaligne des foyers résiduels d'endométriose. L'association d'un progestatif à l'œstrogène doit être envisagée en cas de foyers résiduels d'endométriose chez les femmes qui ont subi une hystérectomie suite à une endométriose.
Cancer du sein :
L'ensemble des données disponibles montre un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement œstroprogestatif ou chez celles prenant un THS à base d'œstrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement
Traitement œstroprogestatif combiné :
  • L'essai randomisée contrôlé versus placebo Women's Health Initiative Study (WHI) et une méta-analyse des études épidémiologiques prospectives montrent tous deux une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par un THS œstroprogestatif combiné, apparaissant au bout d'environ 3 (1-4) ans de traitement (cf Effets indésirables).
Traitement par œstrogènes seuls :
  • L'étude WHI n'a pas montré d'augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes hystérectomisées utilisant des œstrogènes seuls comme THS. Les études observationnelles ont généralement rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein diagnostiqué, ce risque étant plus faible que chez les utilisatrices d'association œstrogènes-progestatifs (cf Effets indésirables).
Les résultats d'une importante méta-analyse ont montré qu'après avoir arrêté le traitement, le risque additionnel diminue dans le temps et la durée nécessaire pour qu'il revienne à la normale dépend de la durée de la prise du THS. Lorsqu'un THS a été suivi pendant plus de 5 ans, le risque peut perdurer 10 ans ou plus.
Les THS, particulièrement les traitements combinés œstrogène/progestatif, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.
Cancer de l'ovaire :
Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
D'autres études, y compris l'étude WHI (Women's Health Initiative), suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (cf Effets indésirables).
Accidents thromboemboliques veineux :
Le THS est associé à un risque 1,3-3 fois plus élevé d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement (cf Effets indésirables).
Les facteurs de risque reconnus d'accidents thromboemboliques veineux sont : utilisation d'œstrogènes, âge, chirurgie importante, immobilisation prolongée, obésité sévère (IMC > 30 kg/m2), grossesse/post-partum, lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer.
Il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices dans les accidents thromboemboliques veineux.
Les patientes présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d'accident thromboembolique veineux. Le THS pourrait majorer ce risque. Chez ces patientes, l'utilisation d'un THS est contre-indiquée (cf Contre-indications).
Chez les femmes suivant déjà un traitement à long terme par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être évalué avec précaution.
Afin de prévenir tout risque thromboembolique veineux postopératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées. En cas d'immobilisation prolongée suite à une intervention chirurgicale programmée, une interruption provisoire du traitement 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Chez les femmes sans antécédents de thrombose veineuse mais avec un membre de la famille proche ayant des antécédents de thrombose à un jeune âge, des examens peuvent être proposés, tout en informant de leurs limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens). Si un trouble thrombophilique lié à des thromboses chez des membres de la famille est identifié ou si le trouble est sévère (par exemple déficit en antithrombine III, en protéine S ou protéine C, ou combinaisons de troubles), le THS est contre-indiqué.
La survenue d'un accident thromboembolique impose l'arrêt du THS. Les patientes devront être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée.
Maladie coronarienne :
Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne préexistante traitées par une association d'œstroprogestatifs ou par des œstrogènes seuls.
Traitement œstroprogestatif combiné :
Le risque relatif de maladie coronarienne est légèrement augmenté lors d'un traitement par une association œstroprogestative. Puisque le risque absolu de base de maladie coronarienne dépend fortement de l'âge, le nombre de cas supplémentaires de maladie coronarienne due à l'association œstroprogestative est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais augmente avec l'âge.
Traitement par des œstrogènes seuls :
Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence d'augmentation du risque de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant les œstrogènes seuls.
Accidents vasculaires cérébraux :
Une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique a été montrée chez les femmes traitées par une association d'œstroprogestatifs ou des œstrogènes seuls. Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou le temps après la ménopause. Cependant, comme le risque absolu de base d'accident vasculaire cérébral est fortement dépendant de l'âge, le risque global de survenue d'un accident vasculaire cérébral chez la femme utilisant un THS augmentera avec l'âge (cf Effets indésirables).
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères :
Des cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes nécessitant une prise en charge médicale d'urgence survenant à n'importe quel moment d'un traitement par estradiol, ont été rapportés après commercialisation.
Angio-œdème :
Les œstrogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes d'angio-œdème, en particulier chez les femmes souffrant d'œdème de Quincke héréditaire.
Les patientes ayant développé un angio-œdème après un traitement par estradiol ne devront plus être traitées par Vivelledot.
Autres précautions d'emploi :
  • Les œstrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.
  • Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement hormonal substitutif.
    De rares cas d'augmentation importante du taux des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie.
  • Au cours du traitement par les œstrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid-binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA [radioimmunoassay]) et de la T3 totale (mesuré par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées. Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid-binding globulin) et la SHBG (sex hormone-binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
  • L'utilisation de THS n'améliore pas les fonctions cognitives. Certaines données indiquent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu ou par œstrogènes seuls après 65 ans.
  • Une sensibilisation de contact peut apparaître lors de toute application locale. Bien que cela soit extrêmement rare, les patientes qui développent une sensibilisation de contact à l'un des composants doivent être averties qu'une réaction sévère d'hypersensibilité peut apparaître lors de l'exposition continue au dispositif transdermique.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Vivelledot n'est pas indiqué au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Vivelledot impose l'arrêt immédiat du traitement.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'œstrogènes.


Allaitement :

Vivelledot n'est pas indiqué au cours de l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Vivelledot n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

En raison du mode d'application, un surdosage aigu est peu probable.

Les symptômes les plus fréquents lors d'un surdosage au cours d'une utilisation clinique sont une tension mammaire et/ou des saignements vaginaux. Dans de tels cas, il faut envisager de diminuer la dose. Le retrait du dispositif transdermique permet une disparition rapide des effets d'un surdosage.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le profil toxicologique de l'estradiol est connu. L'administration continue à long terme d'œstrogènes naturels et synthétiques chez certaines espèces animales augmente la fréquence des cancers du sein, de l'utérus, du col utérin, du vagin, des testicules et du foie ainsi que la fréquence des tumeurs lymphoïdes et hypophysaires.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

A conserver dans le sachet et la boîte d'origine.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les dispositifs transdermiques doivent être pliés en deux avec le côté adhésif vers l'intérieur, et jetés en toute sécurité et hors de la portée et de la vue des enfants. Tous les dispositifs transdermiques utilisés ou non utilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales ou retournés à la pharmacie, de préférence dans l'emballage d'origine.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400936557475 (2004, RCP rév 09.12.2020) 25 µg.
3400935858054 (2002, RCP rév 09.12.2020) 37,5 µg.
3400935858344 (2002, RCP rév 09.12.2020) 50 µg.
3400935858634 (2002, RCP rév 09.12.2020) 75 µg.
3400935859006 (2002, RCP rév 09.12.2020) 100 µg.
  
Prix :5,87 euros (disp à 25, 37,5, 50, 75, 100 µg/24 h, bte de 8).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Novartis Pharma SAS, 8-10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville, CS 40150, 92563 Rueil-Malmaison cdx.

Informations laboratoire

SANDOZ
49, av Georges-Pompidou
92593 Levallois-Perret cdx
Service client :
Tél : 0 800 45 57 99 : Service & appel gratuits
Information et communication médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
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