VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml sol buv/inj

Solution buvable et injectable.

Boîte contenant :

• 5 ampoules de 0,2 ml de solution + 5 pipettes^*, ou
• 1 ampoule de 0,2 ml de solution + 1 pipette^*.

^* Pipettes graduées en mg (1 mg et 2 mg).

Pour une ampoule de 0,2 ml :

Phytoménadione : 2,00 mg

Excipient à effet notoire : lécithine de soja.

Traitement et prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né.

Mises en garde

Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important, traitement par inducteur enzymatique de la mère...), l'apport doit se faire par voie I.M. ou I.V. lente. S'il y a nécessité de répéter les doses, en particulier chez le prématuré, la voie d'administration sera reconsidérée pour chaque dose en fonction de l'état clinique du nouveau-né.

Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption digestive, et dans toutes les situations autres où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être adaptée, ou il sera préférable d'utiliser la voie I.M. ou I.V. lente.

Pour les nouveau-nés non alimentables ou régurgitants, il est préférable d'utiliser la voie injectable.

Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d'hémolyse aigüe ont été rapportés lors de l'administration de phytoménadione. Il est donc important de prendre en compte pour chaque patient, le danger d'hémolyse et de bénéfice potentiel attendu du traitement.

Précautions d'emploi

Au moment de l'utilisation, la solution en ampoule de micelles mixtes doit être d'apparence claire.

L'administration orale impose une surveillance particulière de l'absence de régurgitation au moment ou dans les heures suivant la prise, ainsi que l'assurance d'une bonne compliance. En cas de régurgitation, une dose supplémentaire doit être administrée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (0,53 mg de sodium par ampoule de 0,2 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Cette forme pharmaceutique est réservée au nourrisson.

La vitamine K1 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'existe pas de syndrome clinique connu attribuable à un surdosage en vitamine K1.

Les évènements indésirables suivants ont été rapportés lors de surdosage en Vitamine K1 chez des nouveau-nés et des nourrissons : ictère, hyperbilirubinémie, augmentation des transaminases et des gamma-GT, douleur abdominale, constipation, selles molles, malaise, agitation et éruption cutanée.

La relation de causalité avec le surdosage en vitamine K1 n'a pu être établie de façon formelle. La plupart de ces évènements indésirables étaient considérés comme non graves et se sont résolus spontanément.

En cas de suspicion de surdosage accompagné d'effet indésirable, le traitement doit être arrêté de façon définitive. Un traitement symptomatique peut être instauré si nécessaire.

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière.

Utilisez le produit ou la solution diluée immédiatement après la préparation.

Voie orale : l'administration orale de la solution VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS s'effectue à l'aide de la pipette graduée se trouvant dans l'emballage. Les graduations en mg (1 mg et 2 mg) inscrites sur le corps de la pipette permettent de mesurer la quantité de Vitamine K1 à administrer.

Procéder de la façon suivante :

• casser le col de l'ampoule, puis introduire la pipette de manière à ce qu'elle plonge dans la solution,
• afin d'éviter la formation de bulles, aspirer un faible volume de solution en tirant le piston et rejeter le contenu de la pipette dans l'ampoule,
• replonger la pipette dans la solution et tirer à nouveau le piston jusqu'à ce que sa position corresponde à la dose à délivrer : collerette blanche du piston sur la graduation 1 mg, ou piston en butée pour 2 mg,
• vider le contenu de la pipette directement dans la bouche.

Voie parentérale : la solution VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS ne doit pas être mélangée à d'autres médications parentérales, mais peut être injectée dans la partie inférieure d'un dispositif pour perfusion. La vitamine K1 peut être administrée sans aucune dilution pour les nouveau-nés pesant 2,5 kg ou plus. Pour les nouveau-nés pesant moins de 2,5 kg, des volumes ajustés de solution diluées à 1/5 OU 1/10 dans du glucose 5 % peuvent être administrés (voir rubrique Posologie et mode d'administration - Tableau 1).

Tout médicament non utilisé (solution ou dilution) ou déchet doit être éliminé immédiatement conformément à la réglementation en vigueur.