VISTABEL 4 U Allergan/0,1 ml pdre p sol inj

Poudre (blanche*) pour solution injectable.
Flacon de 50 Unités ou de 100 Unités ALLERGAN muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) et d'une bague. Boîte de 1.

* VISTABEL se présente sous la forme d'un fin dépôt blanc qui peut être difficile à voir dans le fond du flacon.

Pour 0,1 ml de solution reconstituée :

Toxine botulinique de type A* : 4 Unités ALLERGAN 

* (de Clostridium botulinum)

Les Unités ALLERGAN ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxine botulinique.

VISTABEL est indiqué dans l'amélioration temporaire de l'apparence :

• des rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées lors du froncement maximal des sourcils (rides glabellaires) et/ou,
• des rides canthales latérales modérées à sévères (pattes d'oie) observées lors d'un sourire forcé et/ou,
• des rides du front modérées à sévères observées lors de l'élévation maximale des sourcils,

lorsque la sévérité des rides du visage entraîne un retentissement psychologique important chez les patients adultes.

Des précautions particulières doivent être prises pour la préparation et l'administration du produit, ainsi que pour l'inactivation et l'élimination de la solution reconstituée non utilisée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Elimination/Manipulation).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Il est nécessaire d'étudier avec pertinence l'anatomie du patient, et toutes altérations de celle-ci, dues à de précédentes interventions chirurgicales avant d'administrer VISTABEL et l'injection dans des structures anatomiques fragilisées doit être évitée.

La posologie recommandée et la fréquence d'administration de VISTABEL ne doivent pas être dépassées.

Très rarement une réaction anaphylactique peut survenir après injection de toxine botulinique. On disposera donc d'épinéphrine (adrénaline) ou de tout autre moyen utilisable en cas de choc anaphylactique.

Les patients avec des troubles neuromusculaires non identifiés peuvent présenter un risque accru d'effets systémiques cliniquement significatifs tels qu'une dysphagie sévère et une atteinte de la fonction respiratoire à des doses habituellement utilisées de toxine botulinique de type A. Dans certains cas, la dysphagie a duré plusieurs mois et a nécessité la mise en place d'une sonde d'alimentation gastrique (voir rubrique Contre-indications).

La prudence s'impose lorsque VISTABEL est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ou présentant un trouble neuromusculaire périphérique.

Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (voir rubrique Effets indésirables). Les patients traités à doses thérapeutiques peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive. Les difficultés à respirer ou à avaler sont graves et peuvent conduire au décès. L'injection de VISTABEL n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie ou de pneumopathie d'inhalation.

Les patients et leur entourage doivent être avisés de consulter immédiatement un médecin s'il survenait des troubles de la déglutition, de l'élocution ou de la respiration.

L'administration de doses trop rapprochées, ou trop élevées, peut augmenter le risque de formation d'anticorps. La formation d'anticorps peut mener à un échec du traitement par la toxine botulinique de type A même dans d'autres indications.

Comme pour toute injection, une douleur localisée, une inflammation, des paresthésies, une hypoesthésie, une sensibilité, un gonflement/œdème, un érythème, une infection locale, un saignement et/ou une ecchymose ont été associées à l'injection. La douleur et/ou l'anxiété liées à l'injection avec une aiguille ont entraîné des réactions vasovagales telles qu'une hypotension symptomatique transitoire et une syncope.

La prudence s'impose lorsque VISTABEL est utilisé en présence d'une inflammation au(x) site(s) d'injection proposé(s) ou lorsque le muscle cible présente une atrophie ou une faiblesse excessive.

Il faut s'assurer que VISTABEL ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lors de l'injection dans les rides glabellaires observées lors du froncement des sourcils, ou lors de l'injection dans les rides de la patte d'oie observées lors d'un sourire forcé, ou lors de l'injection dans les rides du front observées lors de l'élévation maximale des sourcils, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Il existe un risque de ptôse de la paupière suite au traitement, voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les instructions d'administration pour minimiser ce risque.

Patients âgés

Les données issues des études cliniques de phase 3 sur l'utilisation de VISTABEL chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.

Population pédiatrique

L'utilisation de VISTABEL n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés

Grossesse

Il n'existe pas d'études appropriées sur l'utilisation de la toxine botulinique de type A chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. VISTABEL n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n'y a pas de données permettant de savoir si VISTABEL est excrété dans le lait maternel. L'utilisation de VISTABEL est déconseillée durant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets de l'utilisation de la toxine botulinique de type A sur la fertilité des femmes en âge de procréer. Les études conduites chez des rats mâles et femelles ont montré des diminutions de la fertilité (Voir rubrique Sécurité préclinique).

Aucune étude n'a été menée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, VISTABEL peut causer une asthénie, une faiblesse musculaire, des vertiges et des troubles visuels, susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La dose, le site d'injection et les propriétés sous-jacentes des tissus sont à prendre en considération lors d'un surdosage en VISTABEL. Il n'a été enregistré aucun cas de toxicité systémique résultant d'une injection accidentelle de toxine botulinique de type A. Des doses excessives peuvent entraîner une paralysie neuromusculaire locale, ou à distance, généralisée et profonde. Aucun cas d'ingestion de toxine botulinique de type A n'a été rapporté.

Les signes de surdosage ne s'observent pas immédiatement après l'injection. En cas d'injection ou d'ingestion accidentelle, le patient doit être mis sous observation médicale pendant plusieurs jours, afin de rechercher d'éventuels signes et symptômes de faiblesse générale ou de paralysie musculaire.

Si un patient présente des symptômes d'intoxication par la toxine botulinique de type A (faiblesse générale, ptôse de la paupière, diplopie, dysphagie et dysphonie ou paralysie des muscles respiratoires), il convient d'envisager son hospitalisation.

Dans les études de reproduction chez les souris, les rats et les lapins, une embryo-toxicité a été observée à fortes doses (ossification retardée et poids fœtal réduit). Aucun effet tératogène n'a été observé pour ces espèces. Chez le rat, des effets indésirables sur la fertilité des mâles, la fertilité et les cycles ovariens des femelles sont apparus seulement à fortes doses.

Des études de toxicité aiguë, de toxicité à doses répétées, de tolérance locale, de mutagénicité, d'antigénicité et de compatibilité sanguine n'ont pas montré d'effets indésirables locaux ou systémiques inhabituels à des niveaux de doses cliniquement pertinentes.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans.

Après reconstitution, une utilisation immédiate de la solution est recommandée. Toutefois, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

A conserver au réfrigérateur (2 °C-8 °C).

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

La reconstitution doit être effectuée selon les règles de bonnes pratiques, en particulier le respect de l'asepsie.

VISTABEL doit être reconstitué avec une solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent). Comme indiqué dans le tableau de dilution ci-dessous, le volume adéquat de solution saline stérile sans conservateur (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) doit être prélevé dans une seringue afin d'obtenir une solution reconstituée à une concentration de 4 Unités/0,1 ml :

La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée à l'alcool.

Afin d'éviter la dénaturation de VISTABEL, injecter lentement le solvant dans le flacon et effectuer délicatement des rotations avec le flacon afin d'éviter la formation de bulles. Le flacon ne doit pas être utilisé si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon. Une fois reconstituée, la solution obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation. Seule une solution limpide, incolore ou jaune très pâle exempte de particules peut être utilisée.

Il est impératif que VISTABEL ne soit utilisé que pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance.

Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, seringues et matériels utilisés :

Immédiatement après utilisation, la solution reconstituée non utilisée de VISTABEL dans le flacon et/ou dans la seringue doit être inactivée, avant élimination, en ajoutant environ 2 ml d'une solution diluée d'hypochlorite de sodium à 1 ou 0,5 % (solution de Dakin) et doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

Les flacons, seringues et matériels utilisés qui ne doivent pas être vidés doivent ensuite être placés dans des récipients adaptés et éliminés comme déchet biologique médical conformément à la réglementation en vigueur.

Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique

Ces instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination doivent être scrupuleusement suivies.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.