VIRPAX 50 mg cp buccogingiv muco-adh

Comprimé buccogingival muco-adhésif (blanc à jaunâtre, de 8 mm, avec une face arrondie et une face plane, avec la mention gravée « AL21 »).
Boîtes de 1 et de 2, sous plaquette.

Chaque comprimé contient 50 mg d'aciclovir.

Excipient à effet notoire : traces de lactose dérivé de concentré de protéines de lait, laurylsulfate de sodium

Virpax est indiqué dans le traitement des récurrences de l'herpès labial chez l'adulte immunocompétent ayant de fréquentes poussées d'herpès (voir la rubrique Pharmacodynamie).

L'ingestion accidentelle de Virpax peut survenir. Si Virpax est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre d'eau.

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de Virpax chez des patients immunodéprimés. Virpax ne doit pas être utilisé chez des patients immunodéprimés, car un risque d'augmentation de la résistance à l'aciclovir ne peut être exclu.

L'efficacité de Virpax lorsqu'il est appliqué après la formation des lésions vésiculaires n'a pas été démontrée. En conséquence, Virpax doit uniquement être utilisé dès l'apparition des symptômes ou signes prodromaux.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient des protéines de lait, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez les personnes présentant une hypersensibilité ou une allergie sévères aux protéines de lait.

Ce médicament contient 5,2 mg de laurylsulfate de sodium par comprimé. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées, sur l'utilisation de Virpax chez la femme enceinte. Les données post-commercialisation sur l'utilisation locale ou systémique de formulations d'aciclovir pendant la grossesse n'ont pas révélé d'augmentation du nombre de malformations par rapport à la population générale. De plus, les malformations observées ne présentaient aucune caractéristique unique ni aucun profil cohérent suggérant une cause commune. Cependant, aucune donnée épidémiologique ne permet actuellement d'exclure un risque.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en termes de toxicité pour la reproduction à des doses supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'utilisation de Virpax chez la femme enceinte ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur d'éventuels risques inconnus.

Allaitement

D'après des données limitées chez l'Homme, l'aciclovir administré par voie orale est excrété dans le lait maternel en très faibles quantités (dose infantile relative d'environ 1 %). La C_max et l'ASC plasmatiques après application d'un comprimé muco-adhésif étant environ 8 à 10 fois inférieures à celles obtenues par voie orale, l'utilisation de Virpax pendant l'allaitement ne devrait pas affecter le nourrisson allaité. De plus, la biodisponibilité gastro-intestinale chez le nourrisson est également faible.

Bien que la dose reçue par le nourrisson après administration de Virpax à sa mère soit négligeable, l'utilisation de Virpax pendant l'allaitement ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur d'éventuels risques inconnus.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de Virpax comprimé buccogingival muco-adhésif sur la fertilité de la femme. Au cours d'une étude menée sur 20 patients masculins ayant une numération de spermatozoïdes normale, l'administration d'aciclovir par voie orale à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pendant une durée de six mois maximum n'a montré aucun effet cliniquement significatif sur la numération de spermatozoïdes, leur motilité ou leur morphologie.

Virpax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'absorption d'aciclovir et l'exposition systémique après l'application de Virpax sont minimes. Par conséquent, le risque de surdosage est improbable.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Des effets indésirables réversibles pour la plupart sur la spermatogenèse liés à une toxicité globale chez les rats et les chiens ont été rapportés uniquement pour des doses d'aciclovir très largement supérieures à celles utilisées en thérapeutique. Des études sur deux générations de souris n'ont pas mis en évidence d'effet de l'aciclovir (administré par voie orale) sur la fertilité.

Une administration systémique d'aciclovir lors de tests standardisés selon la norme internationale n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat et la souris. Lors d'un test non standardisé chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées seulement après des doses sous-cutanées tellement élevées qu'une toxicité maternelle est apparue. Les conséquences cliniques de ces découvertes sont incertaines.

Des études de tolérance locale (sur la muqueuse jugale du hamster) n'ont pas indiqué de toxicité.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.