VIDPREVTYN BETA sol/émuls p émuls inj

Mise à jour : Vendredi 13 janvier 2023
Commercialisé

SYNTHÈSE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (COVID-19)
Classification ATC : ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE LA COVID-19 (COVID-19, VACCIN A SOUS-UNITE PROTEIQUE)
Excipients :
phosphate monosodique monohydrate, phosphate disodique dodécahydrate, sodium chlorure, polysorbate 20, eau ppi, phosphate disodique, phosphate monopotassique, potassium chlorure, squalène, dl-alpha-tocophérol, polysorbate 80
Présentation
VIDPREVTYN BETA Sol/émuls p émuls inj Fl/10Ant+10Adj

Cip : 3400930264157

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 12 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
Après ouverture : 2° < t < 8° durant 6 heures (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé
Source : RCP du 10/11/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution et émulsion pour émulsion injectable :

- Solution d'antigène (liquide clair et incolore) de 2,5 mL dans un flacon multidose avec bouchon, opercule et capuchon amovible vert.
- Émulsion d'adjuvant (liquide laiteux homogène, blanchâtre à jaunâtre) de 2,5 mL dans un flacon multidose avec bouchon, opercule et capuchon amovible jaune.

Boîte contenant 10 flacons multidoses d'antigène et 10 flacons multidoses d'adjuvant.

COMPOSITION

Deux flacons multidoses (flacon d'antigène et flacon d'adjuvant) qui doivent être mélangés avant utilisation.
Après reconstitution, le flacon de vaccin contient 10 doses de 0,5 mL.

Une dose (0,5 mL) contient 5 microgrammes de protéine Spike du SARS-CoV-2 (souche B.1.351) produite par la technologie de l'ADN recombinant utilisant un système d'expression de baculovirus dans une lignée cellulaire d'insectes issue de cellules Sf9 de la chenille légionnaire d'automne, Spodoptera frugiperda.

L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-alpha-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes).

VidPrevtyn Beta peut contenir des traces d'éthoxylate d'octylphénol.


Excipients :

Flacon d'antigène : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Flacon d'adjuvant : chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.
Pour l'adjuvant, voir ci-dessus.


DC

INDICATIONS

VidPrevtyn Beta est indiqué en rappel pour l'immunisation active pour la prévention de la COVID-19 chez les adultes ayant précédemment reçu un vaccin à ARNm ou à vecteur adénoviral contre la COVID-19 (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacodynamie).

Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité et anaphylaxie

Un traitement médical approprié et une surveillance doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin. Une surveillance étroite d'au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination.

Réactions liées à l'anxiété

Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir après toute vaccination, voire même avant comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Maladie concomitante

La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une maladie fébrile aiguë sévère ou une infection aiguë. Cependant, la présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination.

Thrombocytopénie et troubles de la coagulation

Comme pour les autres injections intramusculaires, le vaccin doit être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou présentant une thrombopénie ou tout autre trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie), en raison du risque de survenue de saignement ou d'ecchymose après l'administration intramusculaire chez ces personnes.

Personnes immunodéprimées

L'efficacité, la tolérance et l'immunogénicité du vaccin n'ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées, y compris chez celles recevant un traitement immunosuppresseur. La réponse immunitaire de VidPrevtyn Beta peut être diminuée chez les personnes immunodéprimées.

Durée de protection

La durée de protection conférée par le vaccin n'est pas établie et est toujours en cours d'évaluation dans les études cliniques.

Limites de l'efficacité du vaccin

Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées par VidPrevtyn Beta ne soient pas toutes protégées.

Excipients

Sodium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Potassium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de VidPrevtyn Beta chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'administration de VidPrevtyn Beta pendant la grossesse ne doit être envisagée seulement si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.

Allaitement

L'excrétion de VidPrevtyn Beta dans le lait maternel n'est pas connue.

Aucun effet chez les nouveau-nés ou nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à VidPrevtyn Beta chez la femme qui allaite est négligeable.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

VidPrevtyn Beta n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés à la rubrique Effets indésirables peuvent altérer temporairement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Il n'existe pas de traitement spécifique pour un surdosage de VidPrevtyn Beta. En cas de surdosage, une surveillance de la personne et un éventuel traitement symptomatique sont recommandés.


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PHARMACODYNAMIE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme d'après les études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de toxicité pour le développement et la reproduction.

Génotoxicité et carcinogénicité

Aucune génotoxicité n'a été observée pour l'adjuvant sur la base de tests in vitro et in vivo. La génotoxicité de l'antigène n'a pas été évaluée, car sa nature biologique ne devrait pas avoir de potentiel génotoxique. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.

Toxicité sur la reproduction et fertilité

Au cours d'une étude de toxicité sur la reproduction et le développement, 0,5 mL d'une formulation vaccinale contenant jusqu'à 15 microgrammes (trois doses humaines) de protéine recombinante avec l'adjuvant AS03 a été administré à des lapines par injection intramusculaire à cinq reprises : 24 et 10 jours avant l'accouplement et les jours J6, J12 et J27 de gestation. Aucun effet indésirable lié au vaccin sur la fertilité féminine, le développement embryo-fœtal ou post-natal n'a été observé jusqu'au jour J35 post-natal. Au cours de cette étude, une réponse élevée des IgG anti-SARS-CoV-2 spécifiques de S a été détectée chez les animaux maternels, ainsi que chez les fœtus et les chiots, indiquant un transfert placentaire des anticorps maternels. Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion du vaccin dans le lait.


DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni dilué.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

1 an.

Après reconstitution, le produit doit être utilisé dans les 6 heures, s'il est conservé entre 2 °C et 8 °C et à l'abri de la lumière.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique Durée de conservation.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Instructions de manipulation

Ce vaccin doit être manipulé par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique pour garantir la stérilité de chaque dose.

Instructions pour la reconstitution

VidPrevtyn Beta est fourni en 2 flacons distincts : un flacon d'antigène et un flacon d'adjuvant.

Avant l'administration, les deux composants doivent être mélangés selon les étapes ci-dessous.

Étape 1 : Placez les flacons à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant au moins 15 minutes avant de les mélanger, en les protégeant de la lumière.

Étape 2 : Retournez (sans agiter) chaque flacon et inspectez-les visuellement pour détecter toute particule ou décoloration. N'administrez pas le vaccin en présence de ces signes.

Étape 3 : Après avoir retiré les capuchons amovibles, nettoyez les deux bouchons des flacons avec des compresses antiseptiques.

Étape 4 :

À l'aide d'une aiguille stérile de calibre 21 G ou plus fine et d'une seringue stérile, prélevez la totalité du contenu du flacon d'adjuvant (bouchon jaune) dans une seringue. Retournez le flacon d'adjuvant pour faciliter le retrait de tout le contenu.

Étape 5 :

Transférez le contenu complet de la seringue dans le flacon d'antigène (bouchon vert).

Étape 6 :

Retirez l'aiguille et la seringue du flacon d'antigène. Mélangez le contenu en retournant le flacon 5 fois. Ne pas agiter.
Le vaccin reconstitué est une émulsion liquide laiteuse homogène, de couleur blanchâtre à jaunâtre.

Étape 7 : Notez la date et l'heure auxquelles le flacon doit être jeté (6 heures après la reconstitution) dans la zone dédiée de l'étiquette du flacon.

Le volume de vaccin après reconstitution est d'au moins 5 mL. Il contient 10 doses de 0,5 mL.

Un surremplissage est inclus dans chaque flacon pour garantir que les 10 doses de 0,5 mL peuvent être administrées.

Après la reconstitution, administrez immédiatement ou conservez le vaccin entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière, et utilisez-le dans les 6 heures (voir rubrique Durée de conservation). Après cette période, jetez le vaccin.

Préparation des doses individuelles

Avant chaque administration, mélangez soigneusement le flacon en le retournant 5 fois. Ne pas agiter. Inspectez-le visuellement pour vérifier l'absence de particules et de décoloration (voir l'étape 6 pour l'aspect du vaccin). N'administrez pas le vaccin en présence de ces signes.

À l'aide d'une seringue et d'une aiguille appropriées, prélevez 0,5 mL du flacon contenant le vaccin reconstitué et administrez par voie intramusculaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
EU/1/21/1580/001 ; CIP 3400930264157 (Fl/10Ant+10Adj).

VIDPREVTYN BETA est acheté par l'Agence nationale de santé publique. Sa mise à disposition est assurée à titre gratuit, dans les conditions prévues dans l'arrêté du 22 décembre 2021 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

 

Titulaire de l'AMM : Sanofi Pasteur Europe, 14, espace Henry-Vallée, 69007 Lyon

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
Site internet de l'Information médicale :
https://www.sanofimedicalinformation.com

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