VICTOZA 6 mg/ml sol inj en stylo prérempli

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
LIRAGLUTIDE 6 mg/ml sol inj stylo prérempli (VICTOZA)
Commercialisé
N/A N/A N/A Niveau de vigilance en cours d'attribution N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 16

  • Synthèse d'avis HAS (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (14)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition - Diabète : Analogues du Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) (Liraglutide)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DU DIABETE - ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES : ANALOGUES DES RECEPTEURS GLUCAGON-LIKE PEPTIDE-1 (GLP-1) (LIRAGLUTIDE)
Substance
liraglutide
Excipients :
phosphate disodique dihydrate, propylèneglycol, phénol, eau ppi
Présentation
VICTOZA 6 mg/ml S inj en stylo prérempli 2Cart/3ml

Cip : 3400939632360

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 6 mg/ml (isotonique ; incolore ou presque incolore, et limpide) :  Cartouches en stylos préremplis multidoses jetables de 3 ml, boîte de 2.

COMPOSITION

 p ml
Liraglutide* 
6 mg
Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour préparations injectables.

pH de la solution = 8,15.

Chaque stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide dans 3 ml de solution, délivrant 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.

*  Peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.


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INDICATIONS

Victoza est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique :
  • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication ;
  • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les évènements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Pharmacodynamie.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le liraglutide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement d'une acidocétose diabétique.

Le liraglutide ne peut pas se substituer à l'insuline. Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (cf Posologie et Mode d'administration).

Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA), le liraglutide n'est donc pas recommandé chez ces patients.

L'expérience chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin et une gastroparésie diabétique est limitée. L'utilisation du liraglutide n'est pas recommandée chez ces patients puisqu'elle est associée à des réactions indésirables gastro-intestinales passagères telles que nausées, vomissements et diarrhées.

Pancréatite aiguë :
Des cas de pancréatites aiguës ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le liraglutide devra être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, le liraglutide ne devra pas être réadministré (cf Effets indésirables, Pharmacodynamie).
Maladie thyroïdienne :
Des effets indésirables thyroïdiens, comme un goitre, ont été rapportés dans les essais cliniques et en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante. Le liraglutide doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Hypoglycémie :
Les patients traités par le liraglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie (cf Effets indésirables). Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.
Déshydratation :
Des signes et des symptômes de déshydratation, incluant une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés chez des patients traités par le liraglutide. Les patients traités par le liraglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Excipients :
Victoza contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Le médicament est donc essentiellement « sans sodium ».
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du liraglutide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'espèce humaine n'est pas connu.

Le liraglutide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, période durant laquelle il est recommandé d'utiliser de l'insuline. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par Victoza devra être interrompu.


Allaitement :

On ne sait pas si le liraglutide est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont montré que le liraglutide et les métabolites à forte homologie structurelle étaient peu transférés dans le lait. Des études non cliniques réalisées chez de jeunes rats allaités ont mis en évidence un ralentissement de la croissance néonatale lié au traitement (cf Sécurité préclinique). En raison du manque d'expérience, Victoza ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Hormis une légère diminution du nombre d'embryons vivants, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Victoza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en particulier lorsque Victoza est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas de surdosage jusqu'à 40 fois (72 mg) la dose d'entretien recommandée ont été rapportés lors des essais cliniques et lors de la commercialisation. De manière générale, les patients ont rapporté des nausées, des vomissements et une diarrhée sévère. Aucun patient n'a rapporté d'hypoglycémie sévère. Tous les patients se sont rétablis sans complication.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris. Chez le rat, aucune dose sans effet nocif observé (DSENO) n'a été observée. Ces tumeurs n'ont pas été observées chez des singes traités pendant 20 mois. Ces résultats décrits chez les rongeurs sont dus à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles. La pertinence de ces résultats pour l'homme est probablement faible mais ne peut pas être complètement exclue. Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été identifié.

Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet délétère direct sur la fertilité mais une légère augmentation des morts embryonnaires précoces a été observée à la dose la plus élevée. L'administration de Victoza en milieu de gestation a entraîné une perte de poids maternelle et une diminution de la croissance fœtale, avec des effets ambigus sur la cage thoracique chez le rat et une modification du squelette chez le lapin. Chez les rats exposés à Victoza, on a observé un ralentissement de la croissance néonatale, qui a persisté après le sevrage chez le groupe recevant des doses élevées. Il n'est pas établi si le retard de croissance des jeunes rats est imputable à une consommation de lait réduite due à un effet direct du GLP-1 ou à une baisse de la production de lait maternel induite par une réduction de l'apport calorique.

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INCOMPATIBILITÉS

Certaines substances mélangées à Victoza peuvent entraîner une dégradation du liraglutide. En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
30 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver à distance du compartiment de congélation.

Après la première utilisation :
Peut être conservé pendant 1 mois à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo, à l'abri de la lumière.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Victoza ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.

Victoza ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.

Victoza peut être administré avec des aiguilles d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32 G. Le stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique.

Les aiguilles ne sont pas incluses.

Le patient doit être averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille d'injection conformément à la réglementation en vigueur après chaque injection et conserver le stylo sans aiguille d'injection attachée. Ceci prévient les risques de contamination, d'infection et de fuite. Cela garantit également la précision du dosage.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/09/529/002 ; CIP 3400939632360 (RCP rév 09.10.2019).
  
Prix :86,85 euros (2 stylos préremplis).
Chez les adultes :
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans les indications :
  • « En association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l'objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC ≥ 30 ou assorti d'un risque de prise de poids sous insuline ou d'hypoglycémies préoccupant ».
  • « En trithérapie en association à l'insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l'utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d'une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant ».
Chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus :
Non remboursable et non agréé Collect à la date du 23.01.2020.

Titulaire de l'AMM : Novo Nordisk A/S, Danemark.

Représentant local :

Informations laboratoire

NOVO NORDISK
12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Info médic et pharma :
Tél : 0 800 80 30 70 : Service & appel gratuits
ou 01 41 97 65 00 (Service et appel gratuits)

Fax : 0 800 80 30 60 : Service & appel gratuits
E-mail : infomed@novonordisk.com
Site web : http://www.novonordisk.fr
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