VEVIZYE 1 mg/ml collyre sol

Collyre en solution (limpide et incolore).
Flacon multidose contenant 2 mL de solution, avec un embout translucide et un bouchon avec une bague d'inviolabilité. Boîte de 1.

Un mL de solution contient 1 mg de ciclosporine.

Traitement de la kératoconjonctivite sèche chez les patients adultes présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère qui ne s'améliore pas malgré l'utilisation de substituts lacrymaux (voir rubrique Pharmacodynamie).

Surveillance

Des examens réguliers des yeux sont recommandés dans le cadre d'un traitement oculaire local à la ciclosporine (p. ex. dans les 3 mois qui suivent l'instauration du traitement, puis tous les 6 mois environ).

Glaucome

Les données sont limitées concernant l'utilisation de la ciclosporine dans le traitement des patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome. Un suivi clinique régulier doit être mis en place lors du traitement de patients prenant un médicament contre le glaucome et un collyre à base de ciclosporine.

Lentilles de contact

Vevizye ne doit pas être administré en cas de port de lentilles de contact. En cas de port de lentilles de contact, celles-ci doivent être retirées avant l'administration de la solution. Les lentilles peuvent être remises 15 minutes après l'administration de Vevizye.

Effets sur le système immunitaire

Les médicaments ophtalmiques qui affectent le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections locales et les tumeurs malignes. En cas de signes d'infection oculaire, le patient doit consulter un médecin.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vevizye chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'Homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation de Vevizye.

Vevizye n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à la ciclosporine est négligeable. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Vevizye pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de Vevizye sur la fertilité humaine.

Aucun effet sur la fertilité n'est attendu étant donné que l'exposition systémique à la ciclosporine est négligeable.

Vevizye a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision trouble passagère survient lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision soit redevenue nette avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Un surdosage topique suite à l'administration oculaire est peu probable. En cas de surdosage avec Vevizye, le traitement devra être symptomatique.

Les données non cliniques obtenues avec la formulation de Vevizye et issues de la littérature scientifique sur la ciclosporine basées sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme car aucune exposition systémique à la ciclosporine n'a été mise en évidence.

Les données non cliniques concernant l'excipient perfluorobutylpentane issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le perfluorobutylpentane (excipient) présente un risque de persistance.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans.

Vevizye peut être utilisé pendant 4 semaines après la première ouverture. Le flacon doit être bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler et ne pas mettre au réfrigérateur.

Ce médicament pourrait présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique Sécurité préclinique). Les déchets pharmaceutiques ne doivent pas être jetés dans les toilettes ou l'évier. Les médicaments non utilisés ou déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.