VESICARE 5 mg cp pellic

Mise à jour : Vendredi 05 février 2021
SOLIFENACINE SUCCINATE 5 mg cp (VESICARE)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Synthèse d'avis HAS (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie : Vessie instable (Solifénacine)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : MEDICAMENTS UROLOGIQUES - MEDICAMENTS UROLOGIQUES : MEDICAMENTS DE L'INCONTINENCE URINAIRE (SOLIFENACINE)
Excipients :
amidon de maïs, hypromellose, magnésium stéarate

pelliculage :  opadry jaune, talc, macrogol 8000

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
VESICARE 5 mg Cpr pell Plq/30

Cip : 3400936551503

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
Après ouverture : durant 6 mois

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 5 mg (rond, portant le logo de Yamanouchi et la mention « 150 » sur la même face ; jaune clair) ou à 10 mg (rond, portant le logo de Yamanouchi et la mention « 151 » sur la même face ; rose clair) :  Boîtes de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Solifénacine (DCI) succinate 
5 mg
ou10 mg
(soit en solifénacine : 3,8 mg/cp à 5 mg ou 7,5 mg/cp à 10 mg).
Excipients (communs) : Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium. Pelliculage : macrogol 8000, talc, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172 ; cp 5 mg) ou rouge (E 172 ; cp 10 mg).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (107,5 mg/cp à 5 mg ; 102,5 mg/cp à 10 mg).

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par Vesicare. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d'infection des voies urinaires.

Vesicare doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :
  • obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée avec risque de rétention urinaire ;
  • troubles gastro-intestinaux obstructifs ;
  • risque de diminution de la motilité gastro-intestinale ;
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) : cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée ;
  • insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) : cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée ;
  • utilisation concomitante d'un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole (cf Posologie et Mode d'administration, Interactions) ;
  • hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une œsophagite ;
  • neuropathie végétative.

Des allongements de l'espace QT et des torsades de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu'un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.

A ce jour, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Vesicare ne sont pas établies en cas d'hyperactivité du détrusor d'origine neurogène.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase (Lapp) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Un angiœdème avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d'un angiœdème, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. Chez les patients qui ont développé des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

L'effet optimal de Vesicare peut être évalué au plus tôt après 4 semaines de traitement.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données cliniques concernant des patientes ayant débuté une grossesse sous traitement par la solifénacine. Les expérimentations animales n'ont pas montré d'effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou la mise bas (cf Sécurité préclinique). Le risque éventuel chez la femme est inconnu. La solifénacine doit être prescrite avec prudence chez la femme enceinte.


Allaitement :

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné des anomalies du développement des nouveau-nés proportionnellement à la dose (cf Sécurité préclinique). L'utilisation de Vesicare doit être évitée pendant l'allaitement.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le traitement peut altérer l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines, la solifénacine, comme les autres anticholinergiques, pouvant provoquer des troubles de la vision et, plus rarement, une somnolence et une fatigue (cf Effets indésirables).
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
Un surdosage avec le succinate de solifénacine peut potentiellement aboutir à des effets anticholinergiques sévères. Une dose maximale de 280 mg de succinate de solifénacine, suite à une administration accidentelle chez un seul patient sur une période de 5 heures, a abouti à des troubles des fonctions supérieures n'entraînant pas d'hospitalisation.
Traitement :
En cas de surdosage en succinate de solifénacine, utiliser du charbon activé. Un lavage d'estomac est utile s'il est effectué dans l'heure, mais ne pas provoquer de vomissements.
Comme pour les autres anticholinergiques, les symptômes peuvent être traités comme suit :
  • effets anticholinergiques centraux sévères tels qu'hallucinations ou excitation importante : par la physostigmine ou le carbachol ;
  • convulsions ou excitation importante : par des benzodiazépines ;
  • insuffisance respiratoire : par ventilation artificielle ;
  • tachycardie : par des bêtabloquants ;
  • rétention urinaire : par sondage ;
  • mydriase : par un collyre de pilocarpine et/ou placer le patient dans une pièce sombre.
Comme avec les autres antimuscariniques, en cas de surdosage, une surveillance spécifique est nécessaire chez les patients présentant un risque de prolongation de QT (par exemple en cas d'hypokaliémie, de bradycardie et de traitement concomitant par des médicaments prolongeant l'intervalle QT) ou ayant une cardiopathie préexistante significative (par exemple une ischémie myocardique, des troubles du rythme, une insuffisance cardiaque congestive).
PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, fertilité, développement embryofœtal, génotoxicité et cancérogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Lors d'une étude du développement pré et postnatal chez la souris, l'administration de solifénacine aux mères pendant l'allaitement a entraîné une diminution dose-dépendante du taux de survie en post-partum et du poids des petits ainsi qu'un ralentissement du développement staturopondéral à des degrés cliniquement pertinents. Une augmentation de la mortalité liée à la dose, sans signes cliniques précurseurs, s'est produite chez des jeunes souris traitées à partir du 10e ou du 21e jour après leur naissance avec des doses atteignant un effet pharmacologique ; les deux groupes avaient une mortalité plus élevée par rapport à des souris adultes. Chez les jeunes souris traitées à partir du 10e jour après leur naissance, l'exposition plasmatique était plus élevée que chez les souris adultes ; à partir du 21e jour après leur naissance, l'exposition systémique était comparable à celle des souris adultes. Les implications cliniques de l'augmentation de la mortalité chez les jeunes souris ne sont pas connues.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Après première ouverture des flacons, les comprimés peuvent être conservés pendant 6 mois. Maintenir le flacon hermétiquement fermé.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400936551503 (2004, RCP rév 07.08.2014) cp 5 mg.
3400936551671 (2004, RCP rév 07.08.2014) cp 10 mg.
  
Prix :14,04 euros (30 comprimés à 5 mg).
14,04 euros (30 comprimés à 10 mg).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

ASTELLAS PHARMA
26, quai Charles-Pasqua. CS 90067
92309 Levallois-Perret cdx
Info médic :0 800 00 86 19 : Service & appel gratuits
Tél Standard et Pharmacovigilance : 01 55 91 75 00
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