VERSATIS 700 mg emplâtre médicamenteux

Mise à jour : Mercredi 07 Octobre 2020
LIDOCAINE 700 mg emplâtre médic (VERSATIS)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie - Douleurs neuropathiques et algies rebelles : Douleur post-zostérienne (Voie locale : lidocaïne)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANESTHESIQUES - ANESTHESIQUES LOCAUX : AMIDES (LIDOCAÏNE)
Substance
lidocaïne
Excipients :
glycérol, sorbitol liquide, carmellose sodique, urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, aluminium glycinate, acide édétique sel disodique, carbomère, sodium polyacrylate, eau purifiée, polyéthylène téréphtalate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle

Présentations
VERSATIS 700 mg Emplâtre médicamenteux 20Sach/1

Cip : 3400938285444

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
VERSATIS 700 mg Emplâtre médicamenteux 30Sach/1

Cip : 3400938285673

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Emplâtre* médicamenteux à 700 mg [10 cm × 14 cm] :  Boîtes de 20 et de 30, sous sachets refermables de 5.
*  Emplâtre blanc d'hydrogel avec une base adhésive, collé à un support non tissé de téréphtalate de polyéthylène embossé « Lidocaïne 5 % » et recouvert d'un film protecteur de téréphtalate de polyéthylène.


COMPOSITION

 p emplâtre
Lidocaïne 
700 mg
(soit 5 % m/m de lidocaïne par emplâtre)
Excipients : Couche autoadhésive : glycérol, sorbitol liquide, carmellose sodique, propylène glycol (E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate d'aluminium, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée. Tissu de support et film protecteur : polyéthylène téréphtalate (PET).

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (14 mg/emplâtre) ; parahydroxybenzoate de propyle (7 mg/emplâtre) ; propylène glycol (700 mg/emplâtre).

DC

INDICATIONS

Versatis est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs neuropathiques post-zostériennes (DPZ) chez l'adulte.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • L'emplâtre ne doit pas être appliqué sur des muqueuses. Éviter le contact de l'emplâtre avec l'œil.
  • L'emplâtre contient du propylène glycol (E1520) qui peut causer une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).
  • L'emplâtre doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère.
  • Un des métabolites de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, s'est révélée génotoxique et carcinogène chez le rat (cf Sécurité préclinique). Des métabolites secondaires se sont révélés mutagènes. La signification clinique de ces données est inconnue.
  • En conséquence, un traitement au long cours avec Versatis n'est justifié que dans le cas où un bénéfice thérapeutique est observé pour le patient (cf Posologie et Mode d'administration).

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La lidocaïne traverse la barrière placentaire. Néanmoins, en clinique, il n'y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes.

Les études chez l'animal ne retrouvent pas de tératogénie potentielle en relation avec la lidocaïne (cf Sécurité préclinique).

Chez la femme, le risque potentiel n'est pas connu. Par conséquent, Versatis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité.


Allaitement :

La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Néanmoins, il n'y a aucune étude chez les femmes allaitantes. Compte tenu d'un rapide métabolisme de la lidocaïne essentiellement hépatique, de très faibles taux de lidocaïne sont susceptibles d'être retrouvés dans le lait maternel.

Fertilité :

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. Un effet sur l'aptitude à conduire et/ou utiliser des machines est peu probable du fait d'une absorption systémique minimale (cf Pharmacocinétique).

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Un surdosage au cours de l'utilisation de l'emplâtre est peu probable mais il ne peut être exclu en cas de mésusage, comme par exemple en cas d'application simultanée d'un nombre élevé d'emplâtres, pendant une période prolongée d'application, ou lors d'une application sur une peau lésée. Un tel emploi inadapté pourrait entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées que celles normalement observées. Les signes attendus d'intoxication systémique seront semblables à ceux observés après une administration de lidocaïne en tant qu'agent anesthésique local et comprennent les manifestations suivantes : vertige, vomissement, somnolence, convulsions, mydriase, bradycardie, arythmie et choc.

Des interactions médicamenteuses connues lors de l'utilisation de lidocaïne par voie systémique avec un bêtabloquant ou des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, dérivés imidazolés, macrolides) ou des agents antiarythmiques pourraient être observées en cas de surdosage.

En cas de surdosage, les emplâtres devront être retirés et des mesures cliniquement adaptées devront être prises. Il n'y a pas d'antidote connu à la lidocaïne.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des effets ont été observés chez l'animal lors d'études de toxicité générale à des doses nettement supérieures à celles utilisées chez l'Homme et sont peu pertinents par rapport à l'utilisation en clinique.

Le chlorhydrate de lidocaïne n'a montré aucune génotoxicité in vitro ou in vivo. Son produit d'hydrolyse et son métabolite, la 2,6-xylidine, ont montré une activité génotoxique dans plusieurs études, en particulier après activation métabolique.

La carcinogénicité n'a pas été étudiée avec la lidocaïne. De telles études réalisées avec le métabolite 2,6-xylidine mélangé dans la nourriture de rats mâles et femelles ont montré une cytotoxicité et une hyperplasie de l'épithélium olfactif nasal, et une apparition de carcinomes et d'adénomes de la cavité nasale. Des modifications tumorales ont également été retrouvées dans le foie et dans les tissus sous-cutanés. Le risque chez l'Homme étant inconnu, un traitement à long terme à fortes doses de lidocaïne devra être évité.

La lidocaïne n'a aucun effet sur la reproduction, la fertilité, le développement embryofœtal ou la tératogénicité chez le rat femelle à des concentrations plasmatiques jusqu'à plus de 50 fois supérieures à celles observées chez l'Homme.

Les études chez l'animal sont incomplètes en ce qui concerne la fertilité chez le mâle, la parturition ou le développement postnatal.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après 1re ouverture :
Durée de conservation : 14 jours.
Conserver le sachet soigneusement fermé à l'abri de la lumière.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Après son utilisation, l'emplâtre contient encore de la substance active. L'emplâtre usagé doit être plié en deux par la moitié, côté adhésif vers l'intérieur afin que la couche autoadhésive ne soit pas à l'extérieur, puis jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400938285444 (2018) 20 emplâtres.
3400938285673 (2007, RCP rév 17.05.2018) 30 emplâtres.
  
Prix :43,33 euros (20 emplâtres).
64,79 euros (30 emplâtres).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires GRÜNENTHAL
Immeuble Eureka. 19, rue Ernest-Renan
CS 90001. 92024 Nanterre cdx
Tél : 01 41 49 45 80
Fax : 01 41 49 45 70
Voir la fiche laboratoire
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster