VERKAZIA 1 mg/ml collyre émuls

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
CICLOSPORINE 0,1 % collyre émuls récip unidose (VERKAZIA)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Immunosuppresseurs (Ciclosporine : voie locale)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES (CICLOSPORINE)
Substance
ciclosporine
Excipients :
triglycérides à chaîne moyenne, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, sodium hydroxyde, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  cétalkonium chlorure

Présentation
VERKAZIA 1 mg/ml Collyre émuls 120Unid/0,3ml

Cip : 3400930172032

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en émulsion (blanc laiteux) à 1 mg/ml :  Récipient unidose de 0,3 ml, boîte de 120.

COMPOSITION

 p ml
Ciclosporine (DCI) 
1 mg
Excipients : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : 1 ml d'émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DC

INDICATIONS

Traitement de la kératoconjonctivite vernale (VKC) sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Lentilles de contact

Les patients portant des lentilles de contact n'ont pas été étudiés. L'utilisation de Verkazia avec des lentilles de contact n'est donc pas recommandée.

Traitement concomitant

L'administration concomitante de Verkazia avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de Verkazia sur le système immunitaire. Toutefois, dans le cadre d'études cliniques, 18 patients ont reçu Verkazia (4 fois par jour) en association avec un collyre contenant des corticoïdes et aucune augmentation du risque d'effets indésirables liés au système immunitaire n'a été constatée. La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante de corticoïdes et de Verkazia (cf Interactions).

Effets sur le système immunitaire

Les médicaments ophtalmiques qui affectent le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections locales et les tumeurs malignes. Des examens réguliers (par ex., tous les 3 à 6 mois) de l'œil ou des yeux sont donc recommandés en cas d'utilisation de Verkazia pendant plus de 12 mois.

Verkazia n'a pas été étudié chez les patients présentant une infection herpétique orofaciale active, des antécédents d'herpès oculaire ou une infection par le virus de la varicelle-zona ou de la vaccine, et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.

Excipient

Verkazia contient du chlorure de cétalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire.

Durée du traitement

L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois. Des examens réguliers du ou des yeux sont donc recommandés (par ex., tous les 3 à 6 mois) si Verkazia est utilisé pendant plus de 12 mois.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes

Verkazia n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Verkazia chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation de Verkazia.

Verkazia n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale, la ciclosporine est excrétée dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveau-nés/nourrissons. Cependant, aux doses thérapeutiques de ciclosporine contenues dans le collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes passent dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Verkazia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de Verkazia sur la fertilité humaine.

Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse (cf Sécurité préclinique).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Verkazia a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou autres troubles visuels pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (cf Effets indésirables). Les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur vision soit redevenue nette.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage topique suite à l'application oculaire est peu probable. En cas de surdosage avec Verkazia, le traitement devra être symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, phototoxicité et photoallergie, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des effets ont été observés chez l'animal uniquement après une administration systémique ou à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Ne pas congeler.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine, à l'abri de la lumière et afin d'éviter toute évaporation.

Jeter tout récipient unidose ouvert immédiatement après utilisation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
AMMEU1/17/1219/004 ; CIP 3400930172032 (2018, RCP rév 15.04.2020).
  
Prix :361,16 euros (boîte de 120 unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Santen, Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlande.

Informations laboratoire

SANTEN
87-89, quai Panhard-et-Levassor. 75013 Paris
Tél : 01 69 87 40 20
Fax : 01 69 87 40 30
Info médic : Tél : 01 70 75 26 84
Site web : http://www.santen.eu/fr
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