VERCYTE 25 mg cp

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
PIPOBROMAN 25 mg cp (VERCYTE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Chimiothérapie cytotoxique - Agents alkylants et apparentés : Autres agents alkylants (Pipobroman)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - AGENTS ALKYLANTS : AUTRES AGENTS ALKYLANTS (PIPOBROMAN)
Substance
pipobroman
Excipients :
povidone, amidon de maïs, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
VERCYTE 25 mg Cpr 1Plq/30

Cip : 3400934872730

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé* :  Boîte de 30, sous plaquettes opaques.
*  La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.


COMPOSITION

 p cp
Pipobroman  
25,00 mg
Excipients : lactose, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

Traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vaquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à l'hydroxycarbamide.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Le pipobroman est un agent alkylant cytotoxique qui peut entraîner la survenue de cancers et leucémies secondaires à long terme, et ce d'autant plus que la durée du traitement est longue, justifiant ainsi une surveillance clinique régulière (cf Effets indésirables).
  • Un hémogramme et un taux de réticulocytes doivent être pratiqués avant le début du traitement puis régulièrement au cours du traitement.
  • Un traitement ne peut être débuté que si le nombre de leucocytes est supérieur à 3000/mm3 et le nombre de plaquettes supérieur à 150 000/mm3.
  • Suspendre le traitement si le nombre de leucocytes devient inférieur à 3000/mm3 ou si le nombre des plaquettes devient inférieur à 150 000/mm3. Celui-ci pourra être repris prudemment lorsque le nombre des leucocytes ou des plaquettes sera normalisé.
  • Une anémie dose-dépendante a été fréquemment rapportée, répondant généralement aux transfusions sanguines et à la réduction de la posologie (cf Effets indésirables).
  • Vercyte doit être utilisé avec précaution chez les patients récemment traités par radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque de majoration de l'effet cytopéniant).
  • La prise de ce médicament avec un vaccin vivant atténué est déconseillée (pour le vaccin contre la fièvre jaune, cf Contre-indications).
  • Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Vercyte est contre-indiqué pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si le pipobroman et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec pipobroman.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'existe pas d'étude clinique disponible spécifiquement conçue pour étudier l'effet de Vercyte sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Les fonctions vitales doivent être surveillées, et le patient doit bénéficier d'un traitement adapté à son état clinique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La toxicité aiguë du pipobroman a été évaluée ainsi chez l'animal :
  • Chez le rat : après administration unique par voie intrapéritonéale (IP), la dose létale 50 (DL50) a été de 225 mg/kg, à comparer avec 1,5 mg/kg pour HN2 (méchloréthamine).
  • Chez le chien : les chiens recevant par voie intraveineuse de 75 à 100  mg/kg répartie en 6 administrations ou recevant une dose unique de 45 à 50 mg/kg ont présenté une aplasie médullaire fatale. Les animaux sont décédés après 5 jours. Les signes cliniques incluaient une anorexie, des vomissements, diarrhées, perte de poids et des infections comme une pneumonie causée par une granulocytopénie. Chez 5 chiens, la dose maximale tolérée sans effet toxique par voie orale a été de 35 mg/kg.

Aucune toxicité apparente n'a été trouvée après une administration unique par voie IV de 25 à 30 mg/kg. Cette dose a pu être administrée 4 fois à 2 semaines d'intervalle sans toxicité apparente. Le même résultat a été constaté après administration répétée de 6 mg/kg/jour par voie IV pendant 7 jours.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en hématologie, ou aux médecins compétents en maladies du sang.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM3400934872730 (1983, RCP rév 27.11.2019).
  
Prix :40,59 euros (30 cp).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires DELBERT
3, villa Poirier. 75015 Paris
Tél : 01 46 99 68 20
Fax : 09 83 62 84 24
Site web : http://www.laboratoires-delbert.fr
E-mail : affaires.pharmaceutiques@delbert.fr
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